歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座7新藥(編輯修改稿)
2024-11-30 23:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 雜質(zhì)檢驗(yàn) （ 3）：化學(xué)定性定量控制、毒性暴露關(guān)系、 雜質(zhì)分類和溶劑使用表 Q4藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一（ 14）：通則、方法學(xué)和試劑，如溶出 度、均一度、崩解度、毛細(xì)電 泳法 Q5生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量（ 5）：對病毒安全性檢測等 Q6原料藥和制劑（ 2）：制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則 Q7藥品成分 /原料藥 GMP（ 1）： 對原料藥實(shí)行ＧＭＰ Ｑ８藥品（制劑）研究開發(fā)綜述（ 1）：指導(dǎo) CTD申報 Ｑ９質(zhì)量風(fēng)險管理（ 1）：原則和管理工具實(shí)例 Ｑ１０藥品質(zhì)量保證體系（ 1）：不同階段 /目的所用方式 Ｑ 11藥品（原料藥）研究開發(fā)綜述（ 1）：概念文件，開發(fā)和生產(chǎn) /工藝的描述指南，對非 ICH國家原料藥的影響。 ?安全性審核（臨床前動物安全實(shí)驗(yàn)） 概念性問題： 安全性：核心問題、相對性、利弊權(quán)衡 動物體內(nèi)安全試驗(yàn)與人體臨床試驗(yàn)不可完全分開。 藥品的安全依靠人體臨床試驗(yàn)和上市后的使用。 動物實(shí)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)動物要求， GLP，不重復(fù)實(shí)驗(yàn)。 ?安全性審核：臨床前的動物實(shí)驗(yàn) 一般藥理 急性毒性實(shí)驗(yàn) 亞急性毒性實(shí)驗(yàn) 長期毒性實(shí)驗(yàn) 局部毒性實(shí)驗(yàn) 致畸 /生殖毒性實(shí)驗(yàn) 致突 /遺傳毒性實(shí)驗(yàn) 致癌實(shí)驗(yàn) ICH 安全性指導(dǎo)原則 : S1致癌性研究 (3)：協(xié)調(diào)了需要試驗(yàn)的
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