《歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管》系列講座 7新藥-預(yù)覽頁
【正文】 1）：不同階段 /目的所用方式 Ｑ 11藥品（原料藥）研究開發(fā)綜述（ 1）：概念文件，開發(fā)和生產(chǎn) /工藝的描述指南，對(duì)非 ICH國(guó)家原料藥的影響。 ?安全性審核：臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 一般藥理 急性毒性實(shí)驗(yàn) 亞急性毒性實(shí)驗(yàn) 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn) 局部毒性實(shí)驗(yàn) 致畸 /生殖毒性實(shí)驗(yàn) 致突 /遺傳毒性實(shí)驗(yàn) 致癌實(shí)驗(yàn) ICH 安全性指導(dǎo)原則 : S1致癌性研究 (3)：協(xié)調(diào)了需要試驗(yàn)的條件 ,試驗(yàn)法 ,MTD S2致突試驗(yàn)（ 3)：術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化、方法及結(jié)果解釋指南 S3毒代動(dòng)力學(xué) /藥代動(dòng)力學(xué)（ 2）相結(jié)合、組織分布評(píng)價(jià) S4毒性實(shí)驗(yàn)（ 2）：?jiǎn)我粍┝浚詫?shí)驗(yàn)時(shí)間 S5生殖毒理（ 1）：動(dòng)物處理及雄性生殖力測(cè)定 S6生物技術(shù)產(chǎn)品安全性研究（ 2）：種系、模型、評(píng)價(jià) S7安全性藥理學(xué)研究（ 2）： 定義、目的和范圍 S8+S9免疫毒理： S8小分子藥免疫抑制 易感染或腫瘤 S9抗癌藥評(píng)價(jià) 類型、臨床前試驗(yàn)時(shí)間 M3 安全 /有效 （ 1）：安全實(shí)驗(yàn)時(shí)間與臨床試驗(yàn)時(shí)間關(guān)系 ? 有效性審核：（包括臨床安全性） 概念性問題： 基于人體臨床試驗(yàn)的結(jié)果 臨床試驗(yàn)的分期 : 13 期 上市批準(zhǔn)。A E15 基因生物指標(biāo)、藥物基因?qū)W、藥物遺傳學(xué)、基因組數(shù)據(jù)及樣品編碼分類等定義 E16 與藥品生物制品開發(fā)的生物指標(biāo)申請(qǐng)內(nèi)容及格式
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