掌中之舞醫(yī)藥法規(guī)綜述(存儲(chǔ)版)
【正文】 口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于 2022年 3月 31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；在原產(chǎn)地包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于 2022年 3月 31日前在大包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，在 2022年 12月 31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。 47 48 藥品監(jiān)管規(guī)定 —— 安監(jiān) ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 》 已于 2022年12月 13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2022年 7月 1日起施行。 為完成市藥監(jiān)局的要求。 40 藥品監(jiān)管規(guī)定 —— 安監(jiān) ? 《 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全品種電子監(jiān)管工作的通知 》 ? 關(guān)于 進(jìn)一步做好基本藥物和含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知 41 藥品監(jiān)管規(guī)定 —— 安監(jiān) ? 要求各基本藥物生產(chǎn)企業(yè)法定代表人對基本藥物全品種電子監(jiān)管工作負(fù)總責(zé)，質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管實(shí)施。 36 藥品監(jiān)管規(guī)定 —— 安監(jiān) ? SFDA推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度 的通知 是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的制度。引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念 ? 在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施。 ? 質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)產(chǎn)品的放行，并保證每批已放行產(chǎn)品 的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定 的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) —— 權(quán)威性 。 19 解讀特點(diǎn) 3： 軟件硬件并重，注冊 生產(chǎn)相連 ? 吸納了國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn) ,同時(shí)兼顧國情， ? 軟 ? 件硬件并重 ? 。 13 2022新版 GMP 軟件硬件并重 注冊生產(chǎn)相聯(lián) 構(gòu)建藥品質(zhì)量 管理體系 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 變更變差 無菌藥品生產(chǎn) 更嚴(yán)格 強(qiáng)化人員要求 Click to edit text styles Edit your pany slogan 基礎(chǔ)是誠實(shí)守信 14 2022新版 GMP 1 Text 對制藥界的影響 5 3 1 2 4 能滿足藥品安全 生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)需要 能夠滿足藥品國際出口的需要 有利于加入國際組織 無菌藥品生產(chǎn)涉及硬件改造 非無菌藥品生產(chǎn)不涉及硬件改造 15 解讀特點(diǎn) 1：質(zhì)量管理體系 ? 藥品質(zhì)量管理體系 應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 6 行業(yè)背景 ? 法規(guī)、規(guī)定接踵而來 一個(gè)龜腚接著一個(gè)龜腚 不完全統(tǒng)計(jì)， 2022~2022年頒布醫(yī)藥 相關(guān)的法規(guī)超過 100個(gè) 7 行業(yè)背景 ? 國際上近二三十年內(nèi) ,藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一體化的趨勢明顯加速 ,藥品注冊是藥品質(zhì)量保證的源頭 ,1990年歐盟、日本、美國創(chuàng)建 ICH人用藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)會(huì) ,這樣 ,形成了先進(jìn)工業(yè)國的 ? 三駕馬車 ?來決定國際認(rèn)可的注冊申報(bào)資料的格式和指導(dǎo)原則。 11 2022新版 GMP 12 2022新版 GMP ? 2022版 GMP于 20
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