[醫(yī)藥]伊潘立酮口服制劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)需關(guān)注的問(wèn)題(編輯修改稿)
2025-02-03 19:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 多數(shù)人群的代謝特征資料。 美國(guó) FDA批準(zhǔn)伊潘立酮片的說(shuō)明書中提出： CYP2D6慢代謝者相對(duì)于快代謝人群有更高的伊潘立酮暴露水平故應(yīng)減少一半劑量使用。因此，在進(jìn)行伊潘立酮臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意如何避免和監(jiān)測(cè) CYP2D6慢代謝者可能由于過(guò)高血藥濃度而出現(xiàn)的安全性問(wèn)題，必要時(shí)對(duì)納入的慢代謝者進(jìn)行劑量調(diào)整。 （ 2）合并用藥對(duì)藥代的影響 伊潘立酮與已知的 CYP2D6抑制劑和 CYP3A4抑制劑合并使用時(shí)，可以導(dǎo)致伊潘立酮和主要代 謝產(chǎn)物的血漿暴露量增高 13倍，因而合用時(shí)必須進(jìn)行劑量調(diào)整。合并用藥時(shí)，在 FDA批準(zhǔn)伊潘立酮片的說(shuō)明書中提出：伊潘立酮與 CYP2D6抑制劑（如氟西汀和帕羅西?。┩瑫r(shí)服用時(shí)，應(yīng)該減少伊潘立酮使用劑量的一半；伊潘立酮與 CYP3A4抑制劑（如酮康唑和克拉霉素）同時(shí)服用時(shí)，也應(yīng)該降低伊潘立酮一半劑量使用。 因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)是藥物相互作用的臨床最終表現(xiàn)之一，在伊潘立酮臨床試驗(yàn)中應(yīng)高度關(guān)注藥物間相互作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)。 (1)治療的持續(xù)時(shí)間 參照目前精神分裂癥治療藥物的臨床研究指導(dǎo)原則，進(jìn)行短期療效研究應(yīng)設(shè)計(jì)為治療持續(xù)時(shí)間為 6周的臨床試驗(yàn)，
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