[醫(yī)藥]伊潘立酮口服制劑臨床試驗設計時需關注的問題(編輯修改稿)
2025-02-03 19:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 多數(shù)人群的代謝特征資料。 美國 FDA批準伊潘立酮片的說明書中提出： CYP2D6慢代謝者相對于快代謝人群有更高的伊潘立酮暴露水平故應減少一半劑量使用。因此，在進行伊潘立酮臨床試驗時應注意如何避免和監(jiān)測 CYP2D6慢代謝者可能由于過高血藥濃度而出現(xiàn)的安全性問題，必要時對納入的慢代謝者進行劑量調(diào)整。 （ 2）合并用藥對藥代的影響 伊潘立酮與已知的 CYP2D6抑制劑和 CYP3A4抑制劑合并使用時，可以導致伊潘立酮和主要代 謝產(chǎn)物的血漿暴露量增高 13倍，因而合用時必須進行劑量調(diào)整。合并用藥時，在 FDA批準伊潘立酮片的說明書中提出：伊潘立酮與 CYP2D6抑制劑（如氟西汀和帕羅西汀）同時服用時，應該減少伊潘立酮使用劑量的一半；伊潘立酮與 CYP3A4抑制劑（如酮康唑和克拉霉素）同時服用時，也應該降低伊潘立酮一半劑量使用。 因為藥物不良反應是藥物相互作用的臨床最終表現(xiàn)之一，在伊潘立酮臨床試驗中應高度關注藥物間相互作用所導致的不良反應。 (1)治療的持續(xù)時間 參照目前精神分裂癥治療藥物的臨床研究指導原則，進行短期療效研究應設計為治療持續(xù)時間為 6周的臨床試驗，
試題試卷相關推薦
鄂ICP備17016276號-1