藥品偏差處理程序ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 18:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品質(zhì)量，在批準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)前需要采取矯正措施。 次要偏差 ：指不會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和功效，但是會(huì)對(duì)外觀上產(chǎn)生影響。其中包括細(xì)微的文件不符合，會(huì)導(dǎo)致外觀投訴或訂單延遲。 因企業(yè)而有差異： —— 重大偏差，次要偏差（ 2022版 GMP） —— 關(guān)鍵偏差，中等偏差，微小偏差 —— 嚴(yán)重偏差，主要偏差，次要偏差 偏差的分類(lèi)及適用范圍 偏差的分類(lèi)及適用范圍 ?適用范圍 偏差處理原則與緊急處置措施 ?偏差處理原則 所有參與調(diào)查的人員，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)钠罟芾沓绦蚺嘤?xùn) 出現(xiàn)偏差必須報(bào)告并按照偏差處理程序進(jìn)行 在偏差根本原因得到糾正前，相關(guān)產(chǎn)品不得放行 偏差處理原則與緊急處置措施 ?偏差緊急處置措施：（ 包括但不限于以下 ） ?恢復(fù)到程序或標(biāo)準(zhǔn)的要求范圍內(nèi) ?暫停生產(chǎn)：對(duì)于物料或產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問(wèn)題需 進(jìn)一步判斷時(shí)，應(yīng)暫停生產(chǎn)，依據(jù)最終結(jié)論再作進(jìn)一步的處理。 ?物料或產(chǎn)品隔離：操作過(guò)程中出現(xiàn)突然斷水、斷電、人身安全、設(shè)備故障等情況，操作人員應(yīng)立即停止操作，隔離保護(hù)正在生產(chǎn)的物料，報(bào)告班組長(zhǎng) /IPC/QA，并保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，未受污染的物料應(yīng)隔離存放。 ?物料或產(chǎn)品分小批：偏差發(fā)生時(shí)，盡可能將發(fā)生偏差不同狀態(tài)下的產(chǎn)品分開(kāi)，作為若干小批，并進(jìn)行丏門(mén)的決定。 ?設(shè)備暫停使用：設(shè)備故障應(yīng)停機(jī)，待維修、調(diào)試再確認(rèn)恢復(fù)到正常時(shí)再使用。 偏差處理流程（報(bào)告） 報(bào)告 操作人 核對(duì)事實(shí) ， 報(bào)告質(zhì)管員和車(chē)間 /部門(mén)負(fù)責(zé)人 。 對(duì)次要偏差需解釋說(shuō)明；對(duì)重要偏差產(chǎn)生原因展開(kāi)調(diào)
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