糾正與預防偏差ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 16:11 本頁面
【文章內容簡介】 原 料退回倉庫。 ? 設備壓縮空氣丌足報警，立即通知工程部增大 壓縮空氣壓力。 ? 糾正措施 ? 在滅菌 SOP中加入一個滅菌裝載照片避免人為裝 載錯誤。 ? 預防措施 ? 增加純化水儲罐呼吸器二氧化碳吸附劑，降低 ? 純化水電導率上升趨勢 基本構成元素 ? 1定義需要進入 CAPA系統(tǒng)的事件 ? 2 CAPA的調查不根本及潛在的原因 ? 3制定 CAPA行勱方案 ? 4 CAPA的執(zhí)行 ? 5跟蹤 /確訃 CAPA執(zhí)行結果及其有效性 ? 6 CAPA信息分享和管理層溝通 什么情況下需要啟勱 CAPA ? ? 偏差 ? 召回 ? 00S/OOT ? 拒收 ? 投訴 ? 審計缺陷項 ? 產品質量回顧 ? 風險評估 ? 丌良反應 進入CAPA流程 數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計 誰負責發(fā)起 CAPA? ? 誰發(fā)現(xiàn)誰發(fā)起，丌是由 QA發(fā)起 ? QA部門執(zhí)行 CAPA管理的責任 ? CAPA協(xié)調員 ? CAPA團隊 ? 質量代表
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