如何評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)的優(yōu)劣(編輯修改稿)
2025-01-31 09:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)結(jié)果可信的條件 ? 某種疾病不容易誤診 ? 其他因素不易影響疾病的進(jìn)程 ? 終點(diǎn)指標(biāo)的判斷明確 (傷殘、死亡 ) ? 既往治療無能為力 ? 如果一種新療法明顯改變了疾病的進(jìn)程，而且在不同地區(qū)、人群及醫(yī)生取得了相似的結(jié)果。這種結(jié)論也是可信的。 41 重要性評(píng)價(jià) ? 治療效果的大小是多少？ ? 治療效果的精確度如何？ ? 該結(jié)果是否有臨床意義？ 42 治療的統(tǒng)計(jì)學(xué)效果 ? 可信區(qū)間是按一定的概率估計(jì)總體參數(shù)所在的范圍。常用 95%的概率進(jìn)行估計(jì) ? 可信區(qū)間越寬，說明被估計(jì)的總體參數(shù)可能的取值范圍越寬；而越窄則說明總體參數(shù)可能的取值范圍越窄。 ? 可信區(qū)間越寬，研究結(jié)果的精確度越差；反之則越好。 43 是否同時(shí)考慮臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ? 關(guān)心試驗(yàn)措施與對(duì)照措施差異有否統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，更要關(guān)心這種差異是否有臨床意義。 ? 常用的效應(yīng)指標(biāo)有： 絕對(duì)危險(xiǎn)降低率 (ARR)=PcPe 相對(duì)危險(xiǎn)降低率 (RRR)=(PcPe)/ Pc 需治療人數(shù) (NNT)=1 / ARR 44 某項(xiàng)降血脂試驗(yàn)的療效分析 組別 心梗發(fā)生率 RRR ARR NNT 試驗(yàn)組 0. 5 13 對(duì)照組 45 ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義只是告訴我們這種差異極可能是真實(shí)的，而不能指出這種差異是否有臨床意義 P？ ? 差異確有臨床意義而沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示樣本量不足，效能過低。 ? 結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義而沒有臨床意義，說明其應(yīng)用性差。 46 研究結(jié)果的適用性（外部真實(shí)性） ? 研究中的患者與臨床實(shí)際中的患者有何差別 ? 研究中的治療措施是否現(xiàn)實(shí)可行 ? 是否報(bào)告全部臨床結(jié)果 47 研究中的患者與臨床實(shí)際中的患者有何差別 ? 研究中的患者情況是否詳細(xì)？ ? 納入對(duì)象有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)。 ? 對(duì)病人的年齡、性別、民族、臨床表現(xiàn)，病情、病程、病型進(jìn)行描述 ? 中醫(yī)辨證分型的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 研究中的患者與臨床實(shí)際中的患者有何差別？ 48 該項(xiàng)措施是否切實(shí)可行 ? 切實(shí)可行的干預(yù)措施的特征 ? 詳細(xì)描述研究的有關(guān)內(nèi)容，別人能重復(fù)。 ? 能改善該病的臨床過程。 ? 考慮到衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。 ? 治療措施適合臨床實(shí)際并能為醫(yī)生掌握，病人能理解，經(jīng)濟(jì)上能承擔(dān)，行動(dòng)上能遵從。 ? 是否報(bào)告不良反應(yīng)。 49 是否報(bào)告了全部臨床結(jié)果 1. 是一種科學(xué)態(tài)度，更是醫(yī)療道德問題 如氯貝丁酯防治冠心病隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 安慰劑 氯貝丁酯 血清膽固醇變化 +1 9 非致命心梗發(fā)病率 致命心梗發(fā)病率 病死率 (%0) 如果研究者不報(bào)告病死率的結(jié)果，將會(huì)產(chǎn)生何種后果？ 50 是否報(bào)告了全部臨床結(jié)果 2. 有否采用次要的結(jié)局指標(biāo)代替主要結(jié)局指標(biāo)。 疾病影響健康的結(jié)局： 病理改變 各種癥狀、體征、不適 日常生活能力減退 社會(huì)活動(dòng)功能障礙 死亡 51 結(jié)局指標(biāo) ? 主要結(jié)局指標(biāo)：指那些對(duì)病人影響最大，病人最關(guān)心，最希望避免的臨床事件。 ? 次要結(jié)局指標(biāo)：指單純的生物學(xué)指標(biāo)，包括體征和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。次要指標(biāo)只有被證實(shí)能反映主要結(jié)局的變化，與主要結(jié)局有相關(guān)性，并確定由治療所帶來的結(jié)果時(shí)，選擇為療效判定指標(biāo)才有意義 。 52 主要結(jié)局指標(biāo)與次要結(jié)局指標(biāo)的比較 ? 是真正的疾病結(jié)局，易于反映真正的干預(yù)效果 ? 能反映干預(yù)的真正效果，偏倚較少 ? 不是真正的臨床結(jié)局，恰當(dāng)?shù)拇我Y(jié)局指標(biāo)也可反映真正的干預(yù)效果并在一定條件下替代主要結(jié)局指標(biāo) ? 出現(xiàn)時(shí)間較早 ， 節(jié)省試驗(yàn)時(shí)間；較客觀 ， 變異小 ， 易測(cè)量；往往能大大減少樣本量 53 主要結(jié)局指標(biāo)與次要結(jié)局指標(biāo)的比較 ? 出現(xiàn)時(shí)間晚 ， 試驗(yàn)所需時(shí)間較長(zhǎng) ， 某些主觀指標(biāo)變異大 ， 不穩(wěn)定；需要樣本量大；若結(jié)局出現(xiàn)距干預(yù)結(jié)束時(shí)間較長(zhǎng) ， 則易受其他非干預(yù)因素干擾 ? 驗(yàn)證療效 ， 推廣應(yīng)用 ? 若不經(jīng)過嚴(yán)格的效度評(píng)價(jià)，易產(chǎn)生偏倚(現(xiàn)時(shí)所用的替代指標(biāo)極少滿足嚴(yán)格的效度評(píng)價(jià)條件 ) ? 探索治療的機(jī)理，一定條件下也用于療效的驗(yàn)證 （三）常用臨床試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)工具介紹 隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告的國(guó)際規(guī)范 (CONSORT) GRADE證據(jù)分級(jí)與推薦 Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 55 隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告的國(guó)際規(guī)范 (CONSORT) 20世紀(jì) 90年代中期，一個(gè)由國(guó)際知名的臨床試驗(yàn)專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、流行病學(xué)家和生物醫(yī)學(xué)雜志編輯組成的小組開始起草并發(fā)表了一項(xiàng)方法學(xué)的研究報(bào)告，即如何提高隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。根據(jù)幾年的使用和反饋意見，該小組對(duì)報(bào)告又進(jìn)行了修訂，權(quán)威雜志于 2022年再次發(fā)表。最新的報(bào)告由 25個(gè)條目的清單和一張報(bào)告的流程圖組成。 56 、摘要與前言 57 對(duì)象與方法（ 1） 58 對(duì)象與方法（ 2） 59 結(jié)果 60 討論及其他 61 研究對(duì)象流程圖 ? 題目與摘要 (條目 1)： 是否有能反映隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的題目和摘要（ 1a），以及能體現(xiàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論部分的結(jié)構(gòu)式摘要（ 1b）。 ? 引言 (條目 2)： 是否敘述了研究的背景和依據(jù) (2a)并明確具體的目的和假設(shè) (2b)。 題目、摘要與研究背景（條目 12） CONSORT聲明解讀 63 ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) （條目 3 ） ：是否描述了試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，以及受試者入組的比例（ 3a)；試驗(yàn)后是否對(duì)
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