[藥學(xué)]第八章對(duì)氨基苯甲酸類藥物的分析(編輯修改稿)
2025-01-19 12:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 淀用水洗滌后 ， 干燥 ， 依法測(cè)定 （ 附錄 Ⅵ C） ， 熔點(diǎn)為 228～ 232℃ ， 熔融時(shí)同時(shí)分解 。 2. 硫氰酸鹽衍生物 鹽酸丁卡因 （ 2021） 【 鑒別 】 （ 1） 取本品約 ， 加 5%醋酸鈉溶液 10ml溶解后 ， 加 25%硫氰酸銨溶液 1ml， 即析出白色結(jié)晶；濾過 ， 結(jié)晶用水洗滌 ， 在 80℃ 干燥 ， 依法測(cè)定 （ 附錄Ⅵ C） ， 熔點(diǎn)約為 131℃ 。 苯環(huán)的紫外吸收特性。 適用于結(jié)構(gòu)復(fù)雜而相互差別小的 藥物鑒別與區(qū)別。 例：鹽酸普魯卡因與鹽酸普魯卡因胺 六、 IR 五、 UV 一、鹽酸普魯卡因中對(duì)氨基苯甲酸的檢查 雜質(zhì)來源： 制備或貯藏過程中水解。 檢查方法： （ 2021） 中原料藥及制劑均用 HPLC（外標(biāo)法）檢查。 第三節(jié) 特殊雜質(zhì)與檢查 鹽酸普魯卡因 （ 2021） 【 檢查 】 取本品，精密稱定，加水稀釋制成每 1ml中含鹽酸普魯卡因 ，作為供試品溶液；另取對(duì)氨基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量制成每 1ml中含對(duì)氨基苯甲酸 ，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（附錄 V D）測(cè)定，精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各 10181。l ，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)氨基苯甲酸對(duì)照品相應(yīng)的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過 ％。 （ 2021） 對(duì)氨基苯甲酸雜質(zhì)的檢查： 鹽酸普魯卡因原料 % 鹽酸普魯卡因注射液 % 注射用鹽酸普魯卡因 % 二、鹽酸羅哌卡因的光學(xué)純度檢查 鹽酸羅哌卡因分子中有一個(gè)手性碳原子，存在兩個(gè)對(duì)映體，其 R型對(duì)映體的心臟毒性較大，應(yīng)作為雜質(zhì)予以控制。 檢查方法： CE 運(yùn)行緩沖液條件： 環(huán)糊精溶液（磷酸 三乙醇胺緩沖液配制），微孔濾膜過濾。 應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性，對(duì)映體的分離度應(yīng)不少于 （可提高環(huán)糊精濃度提高分離度）。 Ar— NH2 Ar— N ≡N+Cl HCl NaNO2 一、亞硝酸鈉滴定法 （ sodium nitric titration） 適用范圍： 具有芳伯氨基或潛在芳伯氨基。 第四節(jié) 含量測(cè)定 具游離芳伯氨基的藥物可用本法直接測(cè)定。具潛在芳伯氨基的藥物，如具酰胺基藥物（對(duì)乙酰氨基酚等）經(jīng)水解，芳香族硝基化合物
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