藥物分析課件第十三章a生化藥物和基因工程藥物分析(編輯修改稿)
2024-11-14 19:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 上升 。 以 %氯化鈉作空白 ， 同法 操作 ， 凝結(jié)塊在 2小時(shí)內(nèi)不溶 。 5. 電泳法 ：以肝素鑒別為例。 OOOOOO HC O OO S O 3H N S O 3C H 2 O S O 3與國(guó)家肝素標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照，其移動(dòng)位置相應(yīng)。 6. 生物法 ： 利用生物體進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)鑒別藥物。 例：家兔驚厥試驗(yàn)鑒別胰島素。 利用胰島素的降糖作用。給家兔大劑量注射胰島素，家兔驚厥，迅速靜注50%GS，驚厥停止。 （ 二）雜質(zhì)檢查 一般雜質(zhì)檢查 特殊雜質(zhì)檢查：原料藥純度分析 生產(chǎn)過(guò)程中雜質(zhì)的檢查 1. 原料藥純度分析 ： 多糖類 低聚糖、核酸、蛋白質(zhì) 酶類藥物 酶催化反應(yīng)基本產(chǎn)物的分析， 具有一定活性的其他有關(guān)酶的檢查。 例 ：胰蛋白酶中糜蛋白酶的檢查 選用 N乙酰 L酪氨酸乙酯作底物進(jìn)行糜蛋白酶的限度檢查。糜蛋白酶的限度為 2500個(gè)胰蛋白酶單位中不得大于 50單位，按每 1mg胰蛋白酶為 2500個(gè)單位和每 1mg糜蛋白酶為 1000單位，折算成重量，則糜蛋白酶的限度為 5%（ g/g）。 1:1000=x:50 x=（ mg） L= 2. 生產(chǎn)過(guò)程中雜質(zhì)的檢查 （三）安全性試驗(yàn) 熱源試驗(yàn) 異常毒性試驗(yàn) :急性毒性物質(zhì) 過(guò)敏試驗(yàn)：異性蛋白 降壓物質(zhì)試驗(yàn)：導(dǎo)致血壓降低的雜質(zhì)、組 胺、類組胺 無(wú)菌試驗(yàn)：活菌 基因工程藥物中可能雜質(zhì)與污染物檢查 來(lái)源于宿主細(xì)胞的殘留 DNA，外源性雜質(zhì) 致突變?cè)囼?yàn) 生殖毒性試驗(yàn) （四）含量測(cè)定 生化藥物和基因藥物的含量表示方法： 百分含量 ：適用于結(jié)構(gòu)明確的小分子藥 物或經(jīng)水解后變成小分子的 藥物。 生物效價(jià)或酶活力單位 ：適用于酶類、 蛋白質(zhì)類藥物。 含量測(cè)定方法 ： 理化分析法 ： 化學(xué)分析法：重量測(cè)定法、滴定分析法 電化學(xué)分析法 光譜分析法：比色法、紫外分光、熒光分光光法 色譜分析法： HPLC法： RPHPLC、 HPIEC 、 HPGFC、 灌注色譜法、 HPCE法 酶法 ：酶活力測(cè)定法、酶分析法 電泳法 生物檢定法 返 回 1．
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