盛國章設(shè)備驗證及管理(編輯修改稿)
2024-11-14 18:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 驗證方法 使用文件 控制標(biāo)準(zhǔn) 驗證步驟 驗證周期 15 驗證方案由企業(yè)驗證委員會批準(zhǔn)后生效 ? 建議人完成驗證方案初稿 ? 驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見 （必要時要開會討論） ? 統(tǒng)一意見，驗證方案批準(zhǔn)、生效 16 由驗證項目負(fù)責(zé)人根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、 步驟 、 標(biāo)準(zhǔn)具體實施 ※ 驗證過程中，應(yīng)做好數(shù)據(jù)的采集和收集，做好驗證記錄 17 驗證工作完成后，驗證項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時匯總驗證結(jié)果，編制驗證報告，驗證報告應(yīng)有以下內(nèi)容： 驗證項目名稱 驗證方案編號 驗證日期 驗證人員 驗 證結(jié)果 偏差處理 最終結(jié)論 18 驗證報告完成后，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后生效 ? 項目負(fù)責(zé)人完成驗證報告的初稿 ? 驗證委員會所有成員傳閱并提出修改意見 （必要時要開會討論） ? 統(tǒng)一意見，驗證報告批準(zhǔn)、生效 19 將與驗證工作有關(guān)的文件歸檔，編號，以便日后查找，最終建立完整的驗證檔案 20 三 .驗證的五個重要過程 (Specification Qualification) (Design Qualification) (Installation Qualification) （ Operational Qualification） （ Performance Qualification） SQ DQ IQ OQ PQ 21 (SQ) 設(shè)備的使用者在提出技術(shù)要求時應(yīng)考慮到 : ? 工藝要求 ? GMP的要求 ? 安全與環(huán)
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