盛國章設(shè)備驗(yàn)證及管理(編輯修改稿)
2024-11-14 18:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 驗(yàn)證方法 使用文件 控制標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證步驟 驗(yàn)證周期 15 驗(yàn)證方案由企業(yè)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后生效 ? 建議人完成驗(yàn)證方案初稿 ? 驗(yàn)證委員會(huì)所有成員傳閱并提出修改意見 （必要時(shí)要開會(huì)討論） ? 統(tǒng)一意見，驗(yàn)證方案批準(zhǔn)、生效 16 由驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、 步驟 、 標(biāo)準(zhǔn)具體實(shí)施 ※ 驗(yàn)證過程中，應(yīng)做好數(shù)據(jù)的采集和收集，做好驗(yàn)證記錄 17 驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)匯總驗(yàn)證結(jié)果，編制驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容： 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證人員 驗(yàn) 證結(jié)果 偏差處理 最終結(jié)論 18 驗(yàn)證報(bào)告完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后生效 ? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成驗(yàn)證報(bào)告的初稿 ? 驗(yàn)證委員會(huì)所有成員傳閱并提出修改意見 （必要時(shí)要開會(huì)討論） ? 統(tǒng)一意見，驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)、生效 19 將與驗(yàn)證工作有關(guān)的文件歸檔，編號(hào)，以便日后查找，最終建立完整的驗(yàn)證檔案 20 三 .驗(yàn)證的五個(gè)重要過程 (Specification Qualification) (Design Qualification) (Installation Qualification) （ Operational Qualification） （ Performance Qualification） SQ DQ IQ OQ PQ 21 (SQ) 設(shè)備的使用者在提出技術(shù)要求時(shí)應(yīng)考慮到 : ? 工藝要求 ? GMP的要求 ? 安全與環(huán)
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