e8證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-06-15 10:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 低于額定轉(zhuǎn)速的 95% ；軸承 在傳動中的升溫；空載噪音；液壓系統(tǒng)；片劑成品指標(biāo)、 外觀、厚度、硬度；片重差異；電器安全指標(biāo)；電器系統(tǒng) 絕緣電阻、耐壓試驗(yàn)、接地電阻；調(diào)節(jié)裝置的性能；物料 流量調(diào)節(jié)裝置；壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；安全 保護(hù)裝置性能；壓力、電流過載保護(hù)裝置；故障報(bào)警裝 置；壓片工作室狀況；技術(shù)、工藝文件；技術(shù)圖紙等。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 （ 4）性能確認(rèn)：在運(yùn)行試驗(yàn)穩(wěn)定的情況 下，對資料匯總、分析后，報(bào)請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審 批同意，進(jìn)行性能確認(rèn)。用空白顆粒模擬實(shí) 際生產(chǎn)情況進(jìn)行試車。 性能確認(rèn)的主要考慮因素： 進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素； 對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響，如片面、重量差異、顏色均勻度等； 對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響，如溶出度（或釋放速率）、含量、含量均勻 度等。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 性能確認(rèn)的主要內(nèi)容： 片劑質(zhì)量、外觀、厚度、硬度；片重差異； 運(yùn)行質(zhì)量；吸粉質(zhì)量；充填質(zhì)量；運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量； 操作質(zhì)量；維護(hù)保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對 質(zhì)量有特殊要求，除應(yīng)具有制劑的一般要 求外，還必須符合如下要求： 無菌； 無熱原； 澄明度； 安全性； 滲透性； pH值； 穩(wěn)定性。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑設(shè)備驗(yàn)證： 對于新設(shè)備要從訂購到正式使用與其 他劑型的設(shè)備一樣分為予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個階段。 對于原有設(shè)備的再驗(yàn)證或經(jīng)過檢修更 換部件后的僅需運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，其 重點(diǎn)是性能確認(rèn)。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑 常用的主要設(shè)備有： 洗瓶機(jī)、過濾器、灌封機(jī)和滅菌設(shè)備。 在進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證前，必須首先進(jìn) 行設(shè)備驗(yàn)證，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行，從 而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 洗瓶系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （ 2）壓縮空氣的塵埃微粒及潤滑油是否符合 100 級潔凈級別的要求； （ 3）干燥箱或隧道式烘箱空載、負(fù)載熱分布及熱 穿透試驗(yàn)是否達(dá)到生產(chǎn)要求； （ 4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水 樣，檢查澄明度及無菌情況是否符合要求 。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 過濾器驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）濾棒孔徑大小及濾速； （ 2）垂熔玻璃濾器孔徑大??； （ 3）微孔薄膜濾器的發(fā)泡點(diǎn)（壓力保持 試驗(yàn)）及微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（生物指 示劑試驗(yàn)）。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 灌封機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）灌封機(jī)藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； （ 2）惰性氣體純度在 %以上； （ 3）安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應(yīng) 達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）予確認(rèn)：裝量多少、滅菌過程中腔 室不同位置的升溫情況、溫度記錄 系統(tǒng)的靈敏度和可靠性。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 2）安裝確認(rèn)：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的 要求；環(huán)境是否符合 GMP的要求；電源、真 空系統(tǒng)、壓縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設(shè)備匹 配；各種附件和備品的規(guī)格型號是否核對 登記并符合使用要求；計(jì)量儀表是否經(jīng)過 校驗(yàn)（測溫元件及記錄儀必須校驗(yàn)）；非 關(guān)鍵儀表是否有適當(dāng)說明；使用說明和維 修說明書是否按規(guī)定歸檔。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 3）運(yùn)行確認(rèn)：按操作規(guī)程操作時運(yùn)行 正常；真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)是
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