e8證檢查中關鍵設備及工藝的驗證(編輯修改稿)
2025-06-15 10:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 低于額定轉(zhuǎn)速的 95% ；軸承 在傳動中的升溫；空載噪音；液壓系統(tǒng)；片劑成品指標、 外觀、厚度、硬度；片重差異；電器安全指標；電器系統(tǒng) 絕緣電阻、耐壓試驗、接地電阻；調(diào)節(jié)裝置的性能；物料 流量調(diào)節(jié)裝置；壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；安全 保護裝置性能；壓力、電流過載保護裝置；故障報警裝 置；壓片工作室狀況；技術、工藝文件；技術圖紙等。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證 （ 4）性能確認：在運行試驗穩(wěn)定的情況 下，對資料匯總、分析后，報請有關領導審 批同意，進行性能確認。用空白顆粒模擬實 際生產(chǎn)情況進行試車。 性能確認的主要考慮因素： 進一步確認運行確認過程中考慮的因素； 對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響，如片面、重量差異、顏色均勻度等； 對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響，如溶出度（或釋放速率）、含量、含量均勻 度等。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證 性能確認的主要內(nèi)容： 片劑質(zhì)量、外觀、厚度、硬度；片重差異； 運行質(zhì)量；吸粉質(zhì)量；充填質(zhì)量；運轉(zhuǎn)質(zhì)量； 操作質(zhì)量；維護保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對 質(zhì)量有特殊要求，除應具有制劑的一般要 求外，還必須符合如下要求： 無菌； 無熱原； 澄明度； 安全性； 滲透性； pH值； 穩(wěn)定性。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 小容量注射劑設備驗證： 對于新設備要從訂購到正式使用與其 他劑型的設備一樣分為予確認、安裝確認、 運行確認和性能確認四個階段。 對于原有設備的再驗證或經(jīng)過檢修更 換部件后的僅需運行確認和性能確認，其 重點是性能確認。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 小容量注射劑 常用的主要設備有： 洗瓶機、過濾器、灌封機和滅菌設備。 在進行生產(chǎn)工藝驗證前，必須首先進 行設備驗證，以保證生產(chǎn)正常進行，從 而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 洗瓶系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （ 1）洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （ 2）壓縮空氣的塵埃微粒及潤滑油是否符合 100 級潔凈級別的要求； （ 3）干燥箱或隧道式烘箱空載、負載熱分布及熱 穿透試驗是否達到生產(chǎn)要求； （ 4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水 樣，檢查澄明度及無菌情況是否符合要求 。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 過濾器驗證的主要內(nèi)容： （ 1）濾棒孔徑大小及濾速； （ 2）垂熔玻璃濾器孔徑大??； （ 3）微孔薄膜濾器的發(fā)泡點（壓力保持 試驗）及微生物挑戰(zhàn)試驗（生物指 示劑試驗）。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 灌封機系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （ 1）灌封機藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； （ 2）惰性氣體純度在 %以上； （ 3）安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應 達到設計要求。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （ 1）予確認：裝量多少、滅菌過程中腔 室不同位置的升溫情況、溫度記錄 系統(tǒng)的靈敏度和可靠性。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （ 2）安裝確認：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的 要求；環(huán)境是否符合 GMP的要求；電源、真 空系統(tǒng)、壓縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設備匹 配；各種附件和備品的規(guī)格型號是否核對 登記并符合使用要求；計量儀表是否經(jīng)過 校驗（測溫元件及記錄儀必須校驗）；非 關鍵儀表是否有適當說明；使用說明和維 修說明書是否按規(guī)定歸檔。 示例 — 小容量注射劑的設備驗證 滅菌設備驗證的主要內(nèi)容： （ 3）運行確認：按操作規(guī)程操作時運行 正常；真空系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)是
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1