版藥典培訓(xùn)資料版藥典一部增修訂概況蒲旭峰(編輯修改稿)
2024-11-12 01:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo)準(zhǔn) ? 力求采用毒害小、污染小、有利于節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用 的檢測方法 苯，三氯甲烷等 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 ? 凡例對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用 ? “凡例”是為正確地使用 《 中國藥典 》 進行質(zhì)量檢定的基本原則，是對正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)共性問題的 統(tǒng)一規(guī)定 ，避免在全書中重復(fù)說明，凡例中的有關(guān)規(guī)定仍 具有法定的約束力 。 ? 《 中國藥典 》 的“凡例”也并非只針對藥典品種，它也是 所有藥品標(biāo)準(zhǔn)共性問題的規(guī)定 ，中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究首先要遵循的就是藥典凡例的規(guī)定。 ? 《 中國藥典 》 2021年版一部凡例包括總則，附錄，名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標(biāo)簽等計 49條，與 05版相比增加 14條，但 內(nèi)容無太大變化 。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 ? 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意： ? 《 中國藥典 》 一經(jīng)頒布實施，其同品種的其它標(biāo)準(zhǔn)即同時廢止 ? 需要特別留意本企業(yè)的品種 ? 《 中國藥典 》 由一部、二部、三部及其 增補本 組成 ? 第一增補本要求在 6月底前完成，確保今年上半年出版 ? 正文各項規(guī)定是 針對符合 GMP的產(chǎn)品而言 ，任何違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合 《 中國藥典 》 或按照《 中國藥典 》 沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，也不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 ? 正文中未列飲片和炮制項的，其 名稱與藥材名相同 ，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項為凈制、切制的， 其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同 。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 ? 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意： ? 制法項不等同于生產(chǎn)工藝 ，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件； ? 制劑中使用的飲片和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典中未收載的藥材和飲片，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或 省級有關(guān)規(guī)定 ；本版藥典中未收載的制劑用輔料，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 ? 承認(rèn)藥材和飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)，此與藥品管理法有沖突 ? 制劑處方中的藥味，均指飲片 （ 05版指凈藥材）；制劑處方中規(guī)定的用量，系指正文 【 制法 】 項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。 ? 涉及國家秘密技術(shù)或 有特殊原因的 ，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品?，不注明藥量? ? 本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按照規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其它方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比對試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在 仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn) 。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ? 藥材 ? 品種收錄情況 ?收載品種增加 65種，主要因新增制劑品種涉及（任務(wù)布置時對藥典擬新增品種中涉及有 2021版藥典未收載標(biāo)準(zhǔn)的藥材進行篩查，以相關(guān)省級藥材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)起草） ? 增加的藥材大多數(shù)非傳統(tǒng)中藥材，如山香園葉，黃山藥等 ?藥材品種分列情況較 05版減少 ? 05版強調(diào)來源考證，厘清一藥多名、一名多藥的混亂情況，產(chǎn)生大量分列品種，如金銀花與山銀花，麥冬與山麥冬。 引起另一種混亂 ? 本版實際分列品種有 ? 茯苓與茯苓皮 ? 淫羊藿與巫山淫羊藿（淫羊藿苷與 朝霍定） ? 小通草（旌節(jié)花科與山茱萸科）未分列 ? 肉蓯蓉與管花肉蓯蓉未分列（含量相差 5倍） 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ? 藥材 ? 項目增修訂情況 ?來源 ? 規(guī)范和修訂中藥材拉丁名，以與國際通行的表述一致（主要是詞序調(diào)整） ? 原植物拉丁學(xué)名進行了細致考證 ? 中國科學(xué)院藥用植物研究所陳士林教授全面梳理了 《 中國藥典 》2021年版（一部）基源植物的拉丁學(xué)名，修訂 158個品種，但經(jīng)專家審議，同意對其中 32個品種的拉丁學(xué)名進行修訂，其余126個品種暫不修訂對。 ? 部分品種來源進行了補充：如川貝母 ? 太白貝母 ? 瓦布貝母 ? 栽培品：大小接近爐貝 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ?藥材 ? 項目增修訂情況 ?修訂 380種中藥材檢測指標(biāo)與項目 ? 填平補齊檢查項：雜質(zhì)（外來有機物）、灰分、水份 ? 增加專屬性鑒別 ? 增加指標(biāo)成分含量測定，絕大多數(shù)品種增加含量測定 ? 完善安全性控制指標(biāo)：重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫 ?部分品種仍缺專屬性含量測定 ? 如川貝母仍測總生物堿 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ?藥材 ? 項目增修訂情況 ?功能主治、用法用量等調(diào)整至飲片項下 ? 藥品管理法：藥材－藥品的一種，但實際上： ?生產(chǎn)：農(nóng)副產(chǎn)品 ?銷售：非藥品管理模式 ?使用：無嚴(yán)格規(guī)定 ? 改變了中藥材定位 ?不能用于配方，也不能用于制劑 ?相當(dāng)于原料藥的地位 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ? 飲片 ? 品種收錄情況與方式 ?如前所述，飲片收錄方式改為：單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)；藥材項下附列 的飲片標(biāo)準(zhǔn)；與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)三種方式。 ?飲片標(biāo)準(zhǔn)由僅 18種增加至 462種 ?但仍有部分藥典收載的飲片無標(biāo)準(zhǔn)，如大黃項下的酒大黃等 ? 項目設(shè)置情況 ?檢測項目大多數(shù)與藥材相同，修訂較多的是性狀與限度標(biāo)準(zhǔn)
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