xx稠膏貯存條件及期限驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 06:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 90天 ， 其 外觀、相對密度、 含量 、微生物指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 ： 按 “ 取樣計劃表 ” 取樣（見附件一） ： 見《 XXXXX 栓 稠膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 8. 評價 標(biāo)準(zhǔn)（見下表） ： 檢查 項目 檢驗方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 備 注 外觀 目測 本品為棕 黃 色液體 至棕褐色 稠膏 . 相對密度 參照《相對密度測定操作規(guī)程》檢查 ～ 25℃ 含量 照 《 XXXXXX 栓劑稠膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 檢查 含 苦 參 以 苦 參 堿 計 不 少 于 微生物限度 按《微生物限度檢查操作規(guī)程》操作 細(xì)菌總數(shù) 應(yīng)不得過 20個 / g 霉菌數(shù) 應(yīng)不得過 10個 / g 金黃色葡萄球菌 應(yīng)不得檢 第 6 頁 共 16 頁 出 銅綠假單胞菌 應(yīng)不得檢出 ： 常溫 貯存 期限記錄匯總表 附件 二 冷凍 貯存 期限記錄匯總表 附件 三 四 、 偏差及處理 ，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析原因。 2 若屬設(shè)備或工藝自身程序編制有誤應(yīng)報驗證委員會，由其作出調(diào)整方案及采取措施的決定。 3 驗證過程中，若需增減有關(guān)檢測項目，應(yīng)報驗證委員會批準(zhǔn)。 4 驗證過程中的所有異常情況（偏差）處理均應(yīng)在驗證報告中列出。 五 、 驗證結(jié)論及評價 根據(jù)驗證報告和數(shù)據(jù)由驗證管理室主管人員審核，作出結(jié)論，報驗證委員會批準(zhǔn) 六 、 驗證周期 通過驗證結(jié)論確 定驗證周期 七 、 發(fā)放驗證證書 第 7 頁 共 16 頁 附件 一 ： XXXXXXXX 栓劑 中間產(chǎn)品（ 稠膏 ）貯存取樣 計劃表 批 號 取樣日期 取樣量 取樣人 備注（溫度） 20200301 .21 100g 常溫 20200301 .22 100g 常溫 20200301 .23 100g 常溫 20200301 .24 100g 常溫 20200301 .25 100g 常溫 20200301 .26 100g 常溫 20200301 .27 100g 常溫 20200301 .28 100g 常溫 20200301 .30 100g 冷庫 20200301 .09 100g 冷庫 20200301 .19 100g 冷庫 20200301 .29 100g 冷庫 20200301 100g 冷庫 第 8 頁 共 16 頁 .09 20200301 .19 100g 冷庫 20200301 .29 100g 冷庫 20200301 .09 100g 冷庫 20200301 .19 100g 冷庫 20200502 .24 100g 常溫 20200502 .25 100g 常溫 20200502 .26 100g 常溫 20200502 .27 100g 常溫 20200502 .28 100g 常溫 20200502 .29 100g 常溫 20200502 .30 100g 常溫 20200502 .31 100g 常溫 批 號
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