【文章內容簡介】 中 經(jīng) 認 證 ? 能力、培訓和意識 ? 主要變化 ? 將標題中培訓和意識調換了位置。突出了意識是最根本的內容。 ? 將 a）條款中的 “ 產(chǎn)品質量 ” ，改為 “ 產(chǎn)品與要求的符合性 ” 。 ? b) 條款中增加了 “ 適用時 ” ，并將 “ 滿足這些需求 ” ，改為 “ 獲得所需的能力 ” 。使應用更加靈活和準確。 中 經(jīng) 認 證 ? 基礎設施 ?主要變化 ? 將 c）條款的說明中增加 “ 或 信息系統(tǒng) ” 。這標志著新標準關注了時代的進步，強調了組織的信息系統(tǒng)已成為組織所建質量管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。因此，組織在資源配置上，有必要對信息系統(tǒng)進行策劃，提供到位，并進行良好維護。 中 經(jīng) 認 證 ? 工作環(huán)境 ?主要變化 ? 增加了注解，對工作環(huán)境要求的內容作了較具體說明。 ? 注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （與顧客有關的過程） ● 澄清了交付后活動可能包括： ● 擔保條款規(guī)定的措施 ● 合同義務，例如維護服務 ● 附加服務，例如回收或最終處置 中 經(jīng) 認 證 與產(chǎn)品有關的要求的確定 ?主要變化 ? 第 c）條款將 “ 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求 ” ，改為 “ 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ” 。 從而對法律法規(guī)的要求更加明確。 ? 第 d）條款中將 “ 確定 ” 改為 “ 認為必要 ” 。說明這些附加要求是必須的，使標準要求更加準確。 ? 新增加注解， 對交付后活動作出具體說明。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （設計和開發(fā)策劃） ● 澄清設計和開發(fā)評審，驗證和確認具有不同的目的 ● 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄 ? 條款 （設計和開發(fā)輸出） ● 澄清生產(chǎn)和服務提供所需的信息包括產(chǎn)品的防護 中 經(jīng) 認 證 設計和開發(fā)策劃 ?主要變化 ? 增加注解，明確設計和開發(fā)的評審、驗證和確認的關系和不同目的，以及具體的實施要求。這是在 ISO/TC176在 《 小型企業(yè)應用 ISO9000標準的說明和應用指南 》 中，已提出的相關內容。對組織能否滿足標準要求所提供的客觀證據(jù)的方式，可以根據(jù)產(chǎn)品和要求的具體情況而定。可根據(jù)需要分別提供，也可以結合進行。例如在一次工作的模擬試驗，可能同時為評審和驗證提供了證據(jù)。評審也是驗證可選擇的方法之一。 中 經(jīng) 認 證 ? 設計和開發(fā)輸出 ?主要變化 ? 增加注解，明確規(guī)定在生產(chǎn)和服務提供的信息中，應包括 產(chǎn)品防護的內容， 要求組織在產(chǎn)品設計過程中，應對產(chǎn)品的防護予以考慮。 ? 第一段的個別詞句發(fā)生變化，但實質內容未發(fā)生變化。只是突出了設計和開發(fā)輸出 “ 方式應適合于 ” 設計和開發(fā)輸入進行驗證。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 條款 （標識和可追溯性） ● 澄清了在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中必須保持對產(chǎn)品狀態(tài)的標識 ?條款 （顧客財產(chǎn)） ● 解釋了知識產(chǎn)權和個人信息都應被視為是顧客財產(chǎn) 中 經(jīng) 認 證 ? 標識和可追溯性 ?主要變化 ? 在本條款第二段中增加了 “ 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ” ，對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀進行標識要求的范圍更加明確。 中 經(jīng) 認 證 ? 顧客財產(chǎn) ?主要變化 ? 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，新標準明確 “ 組織 ” 應報告顧客 ，并保持記錄。 ? 注解中增加了 “ 個人信息 ” 的內容。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ?條款 （現(xiàn)在題目改為監(jiān)視和測量設備的控制） ● 增加了新的解釋性注釋： ● “確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理?！? 中 經(jīng) 認 證 ?7． 6 監(jiān)視和測量設備的控制 ?主要變化 ? 將原標準中的 “ 裝置 ” 全部改為 “ 設備 ” 。監(jiān)視和測量裝置，應包括監(jiān)視和測量設備。更改后，對本條款的 控制對象就更加準確了 。 ? 對 a） 條的校準或檢定，改為 “ 校準和（或）驗證 ” 。在國際上通常將我國傳統(tǒng)管理中的 “ 檢定 ”稱為 “ 驗證 ” 。 中 經(jīng) 認 證 ?7． 6 監(jiān)視和測量設備的控制 ?主要變化 ? 取消原標準中的注解說明。增加注解中的 “ 確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）。 ” 的內容。對將計算機軟件用于監(jiān)視和測量時的要求更加明確。對軟件的驗證，可以包括評審、演示和測試。配置管理是標識、策劃和控制修改軟件的技術，從而使軟件在軟件的生命周期中保持完整性、一致性和可追溯性。測試軟件工具在使用前，應使其處于配置管理之下。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （顧客滿意） ● 增加了注釋以解釋監(jiān)視顧客感受可能包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 ? 條款 （內部審核） ● 標準現(xiàn)在要求負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正措施 … 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ?條款 （過程的監(jiān)視和測量） ● 增加了注釋以澄清當確定適宜的方法時，組織應考慮對產(chǎn)品要求的符合性和質量管理體系的有效性的影響 中 經(jīng) 認 證 過程的監(jiān)視和測量 主要變化 ? 取消原標準中 “ 以確保產(chǎn)品的符合性。 ” ? 新增注解，強調針對組織的產(chǎn)品和質量管理體系的有效性，確定適宜的監(jiān)視和測量方法，突出強調了這些方法的適用性和有效性 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （糾正措施） ● 條款 (f)澄清了需要對所采取的糾正措施的 有效性進行評審 ? 條款 （預防措施） ● 條款 (f)澄清了需要對所采取的預防措施的 有效性進行評審 中 經(jīng) 認 證 糾正措施 ?主要變化 ? 第 f）條款增加了 “ 有效性 ” 的要求，突出了對糾正措施有效性的評價。 中 經(jīng) 認 證 ?謝謝大家！ 中 經(jīng) 認 證 ? 標準換版要求 ? ISO9001： 20xx標準將于 20xx年底發(fā)布。 ? ISO9001： 20xx標準發(fā)布后，將取代 ISO9001： 20xx標準。 ? ISO9001： 20xx標準發(fā)布后，標準換版轉換期為一年。使用本標準的組織將于 20xx年年底前轉換完畢。ISO9001： 20xx標準應自然作廢。 ? ISO9001： 20xx標準發(fā)布 24個月后，依據(jù) ISO9001：20xx標準簽發(fā)的現(xiàn)行認證證書使用應失效。 中 經(jīng) 認 證 ? 標準換版要求 ? 已按 ISO9001： 20xx標準實施質量管理體系認證的獲證組織，應在 ISO9001： 20xx標準發(fā)布后一年內，重新按 ISO9001： 20xx標準實施 認證或接受監(jiān)督審核， 并按規(guī)定換發(fā) ISO9001： 20xx版質量管理體系認證資格證書。 ? 我國等同采用 ISO9001： 20xx標準而頒發(fā)的GB/T1900120xx國家標準的換版按 ISO9001： 20xx標準的換版要求實施，并按國家發(fā)布的換版要求完成換版工作。 中 經(jīng) 認 證 GB/T1900120xx/ISO9001:20xx 《 質量管理體系 要求 》