【導(dǎo)讀】第1部分轉(zhuǎn)換要求。同,制定改進(jìn)措施;活動(dòng)的人員進(jìn)行新版標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn);版標(biāo)準(zhǔn),頒發(fā)新的認(rèn)證證書；次審核、監(jiān)督、再認(rèn)證）；核換版的，變更新的有效期。認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)要求。體系注冊(cè)審核員筆試大綱（第二版）;同、審核計(jì)劃、審核范圍”以及其他文字的修改；時(shí)間在3月15日之后。標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景和詳細(xì)內(nèi)容。全球1,000,000左右ISO9001認(rèn)證。ISO/TC176制定的其他幫助組織改進(jìn)其質(zhì)量管理。新修訂的根本原因。為便利全球貿(mào)易而越來(lái)越多的使用QMS標(biāo)準(zhǔn)。政府對(duì)公共健康和安全。ISO9001在各工業(yè)行業(yè)的應(yīng)用提高。第三方認(rèn)證的可信度。ISO9004發(fā)生更重要的變化。ISO9001：20xx介紹和支持系列文件。ISO/TC176/SC2進(jìn)行的基于網(wǎng)絡(luò)的顧客反饋。33個(gè)官方TC176解釋發(fā)布于ISO網(wǎng)站。ISO9001:20xx輸入的重要來(lái)源。從63個(gè)國(guó)家941個(gè)用戶反饋。所有4個(gè)產(chǎn)品類別得。大約80%的反饋者對(duì)ISO9001：20xx標(biāo)準(zhǔn)表示滿意。意見(jiàn)最多的條款/生產(chǎn)混淆的地方。oftotal1477條意見(jiàn)中813條（55%）是關(guān)于：。對(duì)ISO9001的改變集中在高

　　

【正文】 要變化 ? 增加了注解，對(duì)工作環(huán)境要求的內(nèi)容作了較具體說(shuō)明。 ? 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ?主要變化 ? 第 c）條款的內(nèi)容增加 “ 測(cè)量 ” 的要求。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ?主要變化 ? 第 c）條款將 “ 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ” ，改為 “ 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ” 。 從而對(duì)法律法規(guī)的要求更加明確。 ? 第 d）條款中將 “ 確定 ” 改為 “ 認(rèn)為必要 ” 。說(shuō)明這些附加要求是必須的，使標(biāo)準(zhǔn)要求更加準(zhǔn)確。 ? 新增加注解， 對(duì)交付后活動(dòng)作出具體說(shuō)明。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 說(shuō)明 ? 產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求，這些要求是國(guó)家和政府制定的強(qiáng)制性約束，這些要求是不可約束。 ? 交付后活動(dòng)：擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ?主要變化 ? 增加注解，明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)系和不同目的，以及具體的實(shí)施要求。這是在 ISO/TC176在 《 小型企業(yè)應(yīng)用 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和應(yīng)用指南 》 中，已提出的相關(guān)內(nèi)容。對(duì)組織能否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求所提供的客觀證據(jù)的方式，可以根據(jù)產(chǎn)品和要求的具體情況而定?？筛鶕?jù)需要分別提供，也可以結(jié)合進(jìn)行。例如在一次工作的模擬試驗(yàn)，可能同時(shí)為評(píng)審和驗(yàn)證提供了證據(jù)。評(píng)審也是驗(yàn)證可選擇的方法之一。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 確認(rèn) 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力、識(shí)別問(wèn)題。 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。 對(duì)象 階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣機(jī)等。 通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可以是樣品）。 時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)。 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 確認(rèn) 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 方式 會(huì)議 /傳閱方式 試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審。 試用 、 模擬 。 結(jié)果 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 確認(rèn)結(jié)果以任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ?主要變化 ? 增加注解，明確規(guī)定在生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息中，應(yīng)包括 產(chǎn)品防護(hù)的內(nèi)容， 要求組織在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)予以考慮。 ? 第一段的個(gè)別詞句發(fā)生變化，但實(shí)質(zhì)內(nèi)容未發(fā)生變化。只是突出了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 “ 方式應(yīng)適合于 ” 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ?主要變化 ? d條款中將原 “ 裝置 ” 改為 “ 設(shè)備 ” 。 ? 在 f條增加 “ 產(chǎn)品 ” 放行，更加明確指的是產(chǎn)品的放行和交付以及交付后的活動(dòng)。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?主要變化 ? 在本條款第二段中增加了 “ 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ” ，對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀進(jìn)行標(biāo)識(shí)要求的范圍更加明確。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ?主要變化 ? 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)明確 “ 組織 ” 應(yīng)報(bào)告顧客 ，并保持記錄。 ? 注解中增加了 “ 個(gè)人信息 ” 的內(nèi)容。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 說(shuō)明 ? 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的組成部分或組件； ? 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品； ? 顧客提供的包裝材料； ? 顧客作業(yè)涉及的顧客財(cái)物，如倉(cāng)貯的物資； ? 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，含設(shè)計(jì)文件、資料、圖樣； ? 個(gè)人信息，如身份證、個(gè)人網(wǎng)站或個(gè)人電話； ? 顧客提供的設(shè)備、工具，如運(yùn)輸設(shè)備。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 產(chǎn)品防護(hù) ?主要變化 ? 增加了 “ 以保持與要求的符合性 ” ， 更加明確了產(chǎn)品防護(hù)的 目的 。 ? 在第二句防護(hù)的方法前，增加了 “ 適用時(shí) ”的詞語(yǔ)，說(shuō)明這些防護(hù)方法應(yīng)由組織根據(jù)實(shí)際需要選用，應(yīng)以適用為準(zhǔn)。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 7． 6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ?主要變化 ? 將原標(biāo)準(zhǔn)中的 “ 裝置 ” 全部改為 “ 設(shè)備 ” 。監(jiān)視和測(cè)量裝置，應(yīng)包括監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。更改后，對(duì)本條款的 控制對(duì)象就更加準(zhǔn)確了 。 ? 對(duì) a） 條的校準(zhǔn)或檢定，改為 “ 校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證 ” 。在國(guó)際上通常將我國(guó)傳統(tǒng)管理中的 “ 檢定 ”稱為 “ 驗(yàn)證 ” 。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 7． 6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ?主要變化 ? 在 a）條的 “ 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) ” 后面，增加：（見(jiàn) ）。明確校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)，屬質(zhì)量記錄的組成部分。 ? 第 c）條款中的 “ 得到識(shí)別 ” ，改為 “ 能夠 ” 識(shí)別。對(duì)控制要求更加明確。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 7． 6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 ?主要變化 ? 取消原標(biāo)準(zhǔn)中的注解說(shuō)明。增加注解中的 “ 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 ” 的內(nèi)容。對(duì)將計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測(cè)量時(shí)的要求更加明確。對(duì)軟件的驗(yàn)證，可以包括評(píng)審、演示和測(cè)試。配置管理是標(biāo)識(shí)、策劃和控制修改軟件的技術(shù)，從而使軟件在軟件的生命周期中保持完整性、一致性和可追溯性。測(cè)試軟件工具在使用前，應(yīng)使其處于配置管理之下。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ?主要變化 ? a）條款增加了證實(shí)與產(chǎn)品 “ 要求 ” 的符合性。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ?主要變化 ? 取消原標(biāo)準(zhǔn)中 “ 以確保產(chǎn)品的符合性。 ” ? 新增注解，強(qiáng)調(diào)針對(duì)組織的產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的有效性，確定適宜的監(jiān)視和測(cè)量方法，突出強(qiáng)調(diào)了這些方法的適用性和有效性。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 說(shuō)明 ? 方法： ? 顧客滿意度；管理評(píng)審；內(nèi)部審核；專項(xiàng)檢查、工序檢查、統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法、指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析； 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ?主要變化 ? 對(duì) “ 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) ” 作結(jié)構(gòu)上的調(diào)整，原意不變。 ? 第二段增加了記錄應(yīng)指明有權(quán)放行的產(chǎn)品 “ 以交付給顧客 ” 的人員。 第三段也強(qiáng)調(diào)了不應(yīng) “ 向顧客 ” 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 不合格品控制 ?主要變化 ? 對(duì) “ 形成文件的程序 ” 的要求，作了語(yǔ)言和文字的調(diào)整，使之更加流暢和清晰。實(shí)質(zhì)內(nèi)容不變。 ? 對(duì)不合格品的處置，增加了 “ 適用時(shí) ” ，在使用中更加靈活。 ? 將原標(biāo)準(zhǔn)最后一段中的在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品，組織應(yīng)采取相適應(yīng)的措施的內(nèi)容，移到第 2段的 d）條款，內(nèi)容不變。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 數(shù)據(jù)分析 ?主要變化 ? 將 b）條款后面的括號(hào)內(nèi)容（見(jiàn) ）改為（ 見(jiàn) ）。 ? 將 c）條款后面增加 （見(jiàn) ）。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 改進(jìn) 糾正措施 ?主要變化 ? 第 f）條款增加了 “ 有效性 ” 的要求，突出了對(duì)糾正措施有效性的評(píng)價(jià)。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 ? 改進(jìn) 預(yù)防措施 ?主要變化 ? 第 e）條款中對(duì)評(píng)審所采取的預(yù)防措施后面，增加了 “ 有效性 ” 的要求，突出了對(duì)采取預(yù)防措施有效性的評(píng)價(jià)。 中 經(jīng) 認(rèn) 證 謝謝大家！