【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 率是指在投入合理資源的前提下，過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。為了確保過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)規(guī)定過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換活動(dòng)和輸出的監(jiān)視和測(cè)量方法。這些方法包括檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。 這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 該條款是前述第五個(gè)問(wèn)題的實(shí)施。確定過(guò)程的有效性和效率是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎(chǔ)。 防止不合格 包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格。質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是 防止 。對(duì)不合格不僅要糾正，重要的是要針對(duì)不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，確定所應(yīng)采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格不再發(fā)生，潛在的不合格不發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預(yù)防措施 19 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，而這種改進(jìn)是一種持續(xù)和永無(wú)止境的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系過(guò)程、 PDCA循環(huán)活動(dòng)的終點(diǎn)，也是一個(gè)新的質(zhì)量管理體系過(guò)程、 PDCA循環(huán)活動(dòng)的起點(diǎn)。以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式就是建立在以 顧客為關(guān)注焦 點(diǎn) 和 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 基礎(chǔ)上的。 上述八個(gè)步驟方法不能簡(jiǎn)單地理解為是一個(gè)工作程序，而是體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則，即 :過(guò)程方法 和 管理的系統(tǒng)方法 的應(yīng)用。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 (一 )主要術(shù)語(yǔ) 為獲得審 核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 理解要點(diǎn) : (1)審核是收集、分析和評(píng)價(jià)審核證據(jù)的過(guò)程。 (2)審核是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。 (3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過(guò)程。 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 理解要點(diǎn) : (1)審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)。 (2)審核準(zhǔn)則亦稱(chēng)審核依據(jù)。 20 (3)審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 理解要點(diǎn) : (1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。 (2)審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息。 (3)審核證據(jù)是可證實(shí)的信息。 (4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 (5)審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。 要求審核的組織或人員。 理解要點(diǎn) : (1)委托方可以是一個(gè)組織或某個(gè)人。 (2)審核委托方委托的事項(xiàng)是審核。 (3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán) 的獨(dú)立的機(jī)構(gòu) (如審核機(jī)構(gòu) )。 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 理解要點(diǎn) : (1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對(duì)某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 (2)審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準(zhǔn)則。 (3)審核發(fā)現(xiàn)包括符合和不符合。 21 (4)審核發(fā)現(xiàn)能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 (二 )審核的目的和分類(lèi) 審核目的是確定審核應(yīng)完成什么，包括 : (1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。 (2)評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。 (3)評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。 (4)識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。 按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核 : (1)第一方審核，亦稱(chēng)內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 (2)第二方審核由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方 (如顧客 )或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 (3)第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供符合 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)和 GB/T 24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī) 構(gòu)。 除上述分類(lèi)外，審核還可依其對(duì)象不同分為體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。 體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康和安全管理體系審核、信息安全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。 依據(jù)審核的定義，質(zhì)量管理體系審核可定義為 :為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。 22 當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系及其他管理體系一起接受審核時(shí)，這種情況稱(chēng)之為 一體化審核 。 當(dāng)兩 個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱(chēng)之為 聯(lián)合審核 。 二、質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施 (一 )質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證 典型的質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)包括 : (1)審核的啟動(dòng)； (2)文件評(píng)審； (3)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備； (4)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施； (5)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)； (6)審核的完成； (7)審核后續(xù)活動(dòng) (通常不視為審核的一部分 )。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的 主要活動(dòng)包括 : (1)認(rèn)證申請(qǐng)與受理； (2)審核的啟動(dòng)； (3)文件評(píng)審； (4)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備； (5)現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施； 23 (6)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)； (7)糾正措施的驗(yàn)證； (8)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)； (9)監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)。 (1)質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)。 (2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基 礎(chǔ)和核心。 (3)審核僅需要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。 (4)當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)后、認(rèn)證活動(dòng)并未終止。 (5)糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，卻是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)。 (6)質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，就是一種第三方審核。 (二 )質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)內(nèi)容 (1)指定審核組長(zhǎng) (2)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 審核目的、范圍和準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。 審核范圍規(guī)定了審核的內(nèi) 容和界限，例如 :實(shí)際位置，受審核的部門(mén)，受審核的活動(dòng)和過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期。 審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 審核目的由審核委托方確定。目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)經(jīng)原各方同意。 24 (3)確定審核的可行性 審核的可行性應(yīng)通過(guò)考慮策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作以及充分的時(shí)間和資源予以確定。 當(dāng)確定審核不可行時(shí)，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。 (4)選擇審核組 當(dāng)確定審 核可行時(shí)，應(yīng)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力選擇審核組，以確保審核組具備所有必要的知識(shí)和技能。 當(dāng)決定審核組的規(guī)模和組成時(shí)，應(yīng)考慮下列因素 : ①審核目的、范圍、準(zhǔn)則以及預(yù)計(jì)的審核時(shí)間； ②是否合并審核或聯(lián)合審核； ③為達(dá)到審核目的，審核組所需的整體能力； ④適用時(shí)，法律法規(guī)、合同和認(rèn)證認(rèn)可的要求； ⑤確保審核組獨(dú)立于受審核的活動(dòng)并避免利益沖突的需要； ⑥審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力； ⑦審核所用語(yǔ)言以及對(duì)受審核方社會(huì)和文化特點(diǎn)的理解，這些方面可 以通過(guò)審核員自身的技能或技術(shù)專(zhuān)家的支持予以解決。 若審核組中的審核員沒(méi)有完全具備審核所需的必要的知識(shí)和技能，可通過(guò)技術(shù)專(zhuān)家提供支持，但技術(shù)專(zhuān)家應(yīng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 審核組可以包括實(shí)習(xí)審核員，但實(shí)習(xí)審核員不應(yīng)在沒(méi)有指導(dǎo)或幫助的情況下進(jìn)行審核。 (5)與受審核方的初始接觸 與受審核方的初始接觸可以是正式或非正式的。初始接觸的目的是 : 25 ①與受審核方的代表建立溝通渠道； ②確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限； ③提供有關(guān)建議的時(shí)間和審核組組成的信息； ④要求獲得相關(guān)文件，包括記錄； ⑤確 定適用的現(xiàn)場(chǎng)安全準(zhǔn)則； ⑥對(duì)審核做出安排； ⑦對(duì)觀察員的參與或?qū)徍私M向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見(jiàn)。 在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)評(píng)審受審核方的文件，以確定文件所述的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件和記錄以及以前的審核報(bào)告。評(píng)審應(yīng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有效性，文件評(píng)審可以推遲至現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始。在另外一些情況下，為獲得對(duì)總體信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初訪。 如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長(zhǎng)應(yīng)通知受審核方 以及有關(guān)各方，并決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問(wèn)題得到解決。 (1)編制審核計(jì)劃 審核組長(zhǎng)應(yīng)編制一份審核計(jì)劃，就審核的實(shí)施為審核委托方、審核組和受審核方之間達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容 : ①審核目的； ②審核準(zhǔn)則和任何引用文件； ③審核范圍，包括確定受審核的職能、部門(mén)、活動(dòng)和過(guò)程； ④進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)； 26 ⑤現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)所需的時(shí)間和期限，包括與受審核方管理層的會(huì)議以及審核組會(huì)議； ⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責(zé)； ⑦向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源； 適當(dāng)時(shí)，審核計(jì)劃還應(yīng)包括 : ⑧確定受審核方的代表； ⑨當(dāng)使用與審核員和 (或 )受審核方不同的語(yǔ)言時(shí)，說(shuō)明審核工作和審核報(bào)告所用的語(yǔ)言； ⑩審核報(bào)告的主題； (11)后勤安排 (交通、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施等 )； (12)保密事宜； (13)審核后續(xù)活動(dòng)。 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和同意，并在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前提交給受審核方。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)征得各方的同意后方可實(shí)施。 (2)向?qū)徍私M分配工作 審核組長(zhǎng)應(yīng)與審核組協(xié)商，將受審核的特定過(guò)程、職能 、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的職責(zé)分配給審核組每位成員。 (3)準(zhǔn)備工作文件 審核組成員應(yīng)評(píng)審與其分派的審核任務(wù)相關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過(guò)程的記錄和參考，這些工作文件可以包括 :調(diào)查表、審核抽樣計(jì)劃以及有關(guān)記錄信息表格 (例如 :支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議的記錄 )。 工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。 27 (1)舉行首次會(huì)議 應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者與受審核的職能或過(guò)程負(fù) 責(zé)人一起召開(kāi)首次會(huì)議。會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。首次會(huì)議的目的是 : ①確認(rèn)審核計(jì)劃； ②簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施； ③確認(rèn)溝通渠道； ④向受審核方提供詢問(wèn)的機(jī)會(huì)。 在許多情況下，例如小型組織中的內(nèi)部審核，首次會(huì)議可僅包括對(duì)即將實(shí)施的審核的溝通和對(duì)審核性質(zhì)的解釋。 對(duì)于其他審核，會(huì)議應(yīng)當(dāng)是正式的，并保存出席人員的記錄。 (2)審核中的溝通 審核組應(yīng)當(dāng)定期討論以交換信息，評(píng)定審核進(jìn)展情況，以及需要時(shí)重新分派審核組成員的工作。 在審核中，審核組長(zhǎng)應(yīng)在適當(dāng)時(shí)定期向受審核方和審核委托方通 報(bào)審核進(jìn)展及相關(guān)情況。 當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀?bào)告理由以確定適當(dāng)?shù)拇胧＿@樣的措施可以包括重新確認(rèn)或調(diào)整審核計(jì)劃、改變審核目的和審核范圍或終止審核。 在現(xiàn)場(chǎng)審核中，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)經(jīng)審核委托方和受審核方評(píng)審和批準(zhǔn)。 向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)影響或干擾審核的實(shí)施。向?qū)?yīng)協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長(zhǎng)的要求進(jìn)行工作。 (3)信息的收集和驗(yàn)證 28 應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)某闃邮占Ⅱ?yàn)證與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息 ，包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口有關(guān)的信息。只有可驗(yàn)證的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)予以記錄。 審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)意識(shí)到這種不確定性。 收集信息的方法包括 :面談、對(duì)活動(dòng)的觀察、文件評(píng)審。 所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度而不同，包括 : ①與員工及其他人員的面談； ②對(duì)活動(dòng)、周?chē)ぷ鳝h(huán)境和條件的觀察； ③文件。例如 :方針、目標(biāo)、計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書(shū)、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖紙、合同、訂單； ④記錄 ，例如 :檢驗(yàn)記錄、會(huì)議紀(jì)要、審核報(bào)告、方案監(jiān)視的記錄和測(cè)量結(jié)果； ⑤數(shù)據(jù)的匯總、分析和績(jī)效指標(biāo)； ⑥受審核方抽樣方案的信息，抽樣控制程序和測(cè)量過(guò)程的信息； ⑦其他方面的報(bào)告，例如 :顧客反饋、來(lái)自外部和供方排名的相關(guān)信息； ⑧計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)和網(wǎng)站。 (4)形成審核發(fā)現(xiàn) 審核組應(yīng)對(duì)照審核準(zhǔn)則共同評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明與審核準(zhǔn)則的符合或不符合。 應(yīng)歸納與審核準(zhǔn)則的符合情況，以表明對(duì)場(chǎng)所、職