【文章內容簡介】 率是指在投入合理資源的前提下，過程實現(xiàn)所策劃結果的能力。為了確保過程在受控狀態(tài)下進行，應規(guī)定過程的輸入、轉換活動和輸出的監(jiān)視和測量方法。這些方法包括檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內部審核和采用統(tǒng)計技術等。 這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 該條款是前述第五個問題的實施。確定過程的有效性和效率是評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎。 防止不合格 包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格。質量管理體系的重點是 防止 。對不合格不僅要糾正，重要的是要針對不合格產生的原因進行分析，確定所應采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格不再發(fā)生，潛在的不合格不發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預防措施 19 持續(xù)改進質量管理體 系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，而這種改進是一種持續(xù)和永無止境的活動。持續(xù)改進是質量管理體系過程、 PDCA循環(huán)活動的終點，也是一個新的質量管理體系過程、 PDCA循環(huán)活動的起點。以過程為基礎的質量管理體系模式就是建立在以 顧客為關注焦 點 和 質量管理體系持續(xù)改進 基礎上的。 上述八個步驟方法不能簡單地理解為是一個工作程序，而是體現(xiàn)了質量管理原則，即 :過程方法 和 管理的系統(tǒng)方法 的應用。 第四節(jié) 質量管理體系審核 一、質量管理體系審核的基本概念 (一 )主要術語 為獲得審 核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 理解要點 : (1)審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程。 (2)審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 (3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程。 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 理解要點 : (1)審核準則用作確定符合性的依據(jù)。 (2)審核準則亦稱審核依據(jù)。 20 (3)審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 理解要點 : (1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。 (2)審核證據(jù)是與審核準則有關的信息。 (3)審核證據(jù)是可證實的信息。 (4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 (5)審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。 要求審核的組織或人員。 理解要點 : (1)委托方可以是一個組織或某個人。 (2)審核委托方委托的事項是審核。 (3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權 的獨立的機構 (如審核機構 )。 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。 理解要點 : (1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進行評價的結果。 (2)審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準則。 (3)審核發(fā)現(xiàn)包括符合和不符合。 21 (4)審核發(fā)現(xiàn)能指出改進的機會。 (二 )審核的目的和分類 審核目的是確定審核應完成什么，包括 : (1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度。 (2)評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。 (3)評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性。 (4)識別管理體系潛在的改進方面。 按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核 : (1)第一方審核，亦稱內部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。 (2)第二方審核由對組織感興趣的相關方 (如顧客 )或由其他組織或人員以相關方的名義進行。 (3)第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供符合 GB/T 19001標準和 GB/T 24001標準要求的認證的認證機 構。 除上述分類外，審核還可依其對象不同分為體系審核、過程審核和產品審核。 體系審核又可分為質量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康和安全管理體系審核、信息安全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。 依據(jù)審核的定義，質量管理體系審核可定義為 :為獲得質量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 22 當質量管理體系與環(huán)境管理體系及其他管理體系一起接受審核時，這種情況稱之為 一體化審核 。 當兩 個或兩個以上的審核機構合作，共同審核一個受審核方時，這種情況稱之為 聯(lián)合審核 。 二、質量管理體系審核的實施 (一 )質量管理體系審核與質量管理體系認證 典型的質量管理體系審核的主要活動包括 : (1)審核的啟動； (2)文件評審； (3)現(xiàn)場審核的準備； (4)現(xiàn)場審核的實施； (5)審核報告的編制、批準和分發(fā)； (6)審核的完成； (7)審核后續(xù)活動 (通常不視為審核的一部分 )。 質量管理體系認證的 主要活動包括 : (1)認證申請與受理； (2)審核的啟動； (3)文件評審； (4)現(xiàn)場審核的準備； (5)現(xiàn)場審核的實施； 23 (6)審核報告的編制、批準和分發(fā)； (7)糾正措施的驗證； (8)頒發(fā)認證證書； (9)監(jiān)督審核與復評。 (1)質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動。 (2)質量管理體系審核是質量管理體系認證的基 礎和核心。 (3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書。 (4)當審核報告發(fā)出后，審核即告結束；而頒發(fā)認證證書后、認證活動并未終止。 (5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。 (6)質量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認證來說，就是一種第三方審核。 (二 )質量管理體系審核的主要活動內容 (1)指定審核組長 (2)確定審核目的、范圍和準則 審核目的、范圍和準則應形成文件。 審核范圍規(guī)定了審核的內 容和界限，例如 :實際位置，受審核的部門，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。 審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 審核目的由審核委托方確定。目的、范圍和準則的任何變化應經原各方同意。 24 (3)確定審核的可行性 審核的可行性應通過考慮策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?、受審核方的充分合作以及充分的時間和資源予以確定。 當確定審核不可行時，應在與受審核方協(xié)商后向審核委托方建議替代方案。 (4)選擇審核組 當確定審 核可行時，應考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力選擇審核組，以確保審核組具備所有必要的知識和技能。 當決定審核組的規(guī)模和組成時，應考慮下列因素 : ①審核目的、范圍、準則以及預計的審核時間； ②是否合并審核或聯(lián)合審核； ③為達到審核目的，審核組所需的整體能力； ④適用時，法律法規(guī)、合同和認證認可的要求； ⑤確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益沖突的需要； ⑥審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力； ⑦審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點的理解，這些方面可 以通過審核員自身的技能或技術專家的支持予以解決。 若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的必要的知識和技能，可通過技術專家提供支持，但技術專家應在審核員的指導下進行工作。 審核組可以包括實習審核員，但實習審核員不應在沒有指導或幫助的情況下進行審核。 (5)與受審核方的初始接觸 與受審核方的初始接觸可以是正式或非正式的。初始接觸的目的是 : 25 ①與受審核方的代表建立溝通渠道； ②確認實施審核的權限； ③提供有關建議的時間和審核組組成的信息； ④要求獲得相關文件，包括記錄； ⑤確 定適用的現(xiàn)場安全準則； ⑥對審核做出安排； ⑦對觀察員的參與或審核組向導的需求達成一致意見。 在進行現(xiàn)場審核前應評審受審核方的文件，以確定文件所述的質量管理體系與審核準則的符合性。文件可包括質量管理體系的相關文件和記錄以及以前的審核報告。評審應考慮組織的規(guī)模、性質和復雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在另外一些情況下，為獲得對總體信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。 如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應通知受審核方 以及有關各方，并決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。 (1)編制審核計劃 審核組長應編制一份審核計劃，就審核的實施為審核委托方、審核組和受審核方之間達成一致提供依據(jù)。審核計劃應包括以下內容 : ①審核目的； ②審核準則和任何引用文件； ③審核范圍，包括確定受審核的職能、部門、活動和過程； ④進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點； 26 ⑤現(xiàn)場審核活動所需的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議以及審核組會議； ⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責； ⑦向審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源； 適當時，審核計劃還應包括 : ⑧確定受審核方的代表； ⑨當使用與審核員和 (或 )受審核方不同的語言時，說明審核工作和審核報告所用的語言； ⑩審核報告的主題； (11)后勤安排 (交通、現(xiàn)場設施等 )； (12)保密事宜； (13)審核后續(xù)活動。 審核計劃應經審核委托方評審和同意，并在現(xiàn)場審核活動開始前提交給受審核方。任何經修改的審核計劃應當征得各方的同意后方可實施。 (2)向審核組分配工作 審核組長應與審核組協(xié)商，將受審核的特定過程、職能 、場所、區(qū)域或活動的職責分配給審核組每位成員。 (3)準備工作文件 審核組成員應評審與其分派的審核任務相關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的記錄和參考，這些工作文件可以包括 :調查表、審核抽樣計劃以及有關記錄信息表格 (例如 :支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會議的記錄 )。 工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。 27 (1)舉行首次會議 應當與受審核方管理層，或者與受審核的職能或過程負 責人一起召開首次會議。會議由審核組長主持。首次會議的目的是 : ①確認審核計劃； ②簡要介紹審核活動如何實施； ③確認溝通渠道； ④向受審核方提供詢問的機會。 在許多情況下，例如小型組織中的內部審核，首次會議可僅包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。 對于其他審核，會議應當是正式的，并保存出席人員的記錄。 (2)審核中的溝通 審核組應當定期討論以交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。 在審核中，審核組長應在適當時定期向受審核方和審核委托方通 報審核進展及相關情況。 當獲得的審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，審核組長應向審核委托方和受審核方報告理由以確定適當?shù)拇胧?。這樣的措施可以包括重新確認或調整審核計劃、改變審核目的和審核范圍或終止審核。 在現(xiàn)場審核中，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應經審核委托方和受審核方評審和批準。 向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應影響或干擾審核的實施。向導應協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求進行工作。 (3)信息的收集和驗證 28 應通過適當?shù)某闃邮占Ⅱ炞C與審核目的、范圍和準則有關的信息 ，包括與職能、活動和過程間接口有關的信息。只有可驗證的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應予以記錄。 審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結論采取措施的人員應意識到這種不確定性。 收集信息的方法包括 :面談、對活動的觀察、文件評審。 所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復雜程度而不同，包括 : ①與員工及其他人員的面談； ②對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； ③文件。例如 :方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖紙、合同、訂單； ④記錄 ，例如 :檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結果； ⑤數(shù)據(jù)的匯總、分析和績效指標； ⑥受審核方抽樣方案的信息，抽樣控制程序和測量過程的信息； ⑦其他方面的報告，例如 :顧客反饋、來自外部和供方排名的相關信息； ⑧計算機數(shù)據(jù)庫和網站。 (4)形成審核發(fā)現(xiàn) 審核組應對照審核準則共同評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明與審核準則的符合或不符合。 應歸納與審核準則的符合情況，以表明對場所、職