新版gmp實務教程教案第二章質量管理(編輯修改稿)
2024-10-20 10:20 本頁面
【文章內容簡介】 完善的質量體系 ，質量管理也轉變?yōu)槿珕T性、全過程的管理，注重標準、職責和程序的管理。 最早提出全面質量管理概念的是 美國通用電氣公司質量經(jīng)理菲根堡姆。 全面質 量管理的基本 核心是提高人的素質，調動人的積極性，人人做好本職工作，通過抓好工作質量來保證和提高產(chǎn)品質量或服務質量。 三、 國際標準產(chǎn)生及發(fā)展 19 世紀后期 ，國際標準 是在從計量單位、材料性能與試驗方法和電工領域起步的。 20 世紀 50 年代后，世界大戰(zhàn)的結束 后 ，國際標準化組織（ ISO）的成立，從技術標準延展到 質量 管理 體系 標 準， 如 ISO 9000族標準 和 ISO14000 族標準。 四、 GMP 與 ISO 族標準 GMP 與 ISO 族標準 是理念和理論體系都是一致的，但是在推行的法律效力和側重點上有所不同。 GMP 是專業(yè)性的 產(chǎn)品 質量管理 規(guī)范，僅適課程：藥品生產(chǎn)質量管理技術 教材：新版 GMP 實務教程 第二章 質量管理 第 11 頁 共 22 頁 用于藥品 等 生產(chǎn) 行業(yè) ，具有很強的專屬性。而 ISO 族標準適用于各行各業(yè)的不同組織，而且也為服務業(yè)、科研機構、學校和政府機關所廣泛采用。 GMP 與 ISO 標準管理 結合已成為一種必然趨勢。 2020 年，美國 FDA發(fā)布的“ 21 世紀藥品 cGMPs” 中，鼓勵使用質量風險管理方法保證質量，闡述了質量管理體系的概念。在 2020 年發(fā)布的 cGMP 指南中，將現(xiàn)行的GMP 相關規(guī)定融合在質量管理體系中，指南采用了 ISO 族關于質量體系的框架， ICH 于 2020 年和 2020 發(fā)布了 ICH Q9 質量風險管理和 ICH Q10藥品生產(chǎn)質量體系 ，這些都是在 ISO 質量基礎上建立的，整合了 GMP 相關要求采用 ISO 模式來表述。我國 2020 版 GMP 內容有些如質量風險管理，再確認， 偏差處理 ， 糾正 與 預防措施 規(guī)定等也都是 ISO 使用的元素和模式。這說明 GMP 和 ISO 已經(jīng)開始有了越來越多的共同語言，藥品生產(chǎn)企業(yè)在批準物料供應廠商前對其實施 ISO 族標準管理模式質量體系評估審核時，就顯而易見。 GMP 與 ISO 族標準的對比，見 表 2– 2。 見課件 第二節(jié) 質量保證與質量控制 一、質量保證 GMP 明確了 質量保證是質量管理體系的一部分。 實際上就是要求建課程：藥品生產(chǎn)質量管理技術 教材：新版 GMP 實務教程 第二章 質量管理 第 12 頁 共 22 頁 立由機構與人員、硬件和軟 件等各個資源組成的質量體系，以達到下列要求。 （ 1）建立完善的管理機構，確定機構和崗位配備足夠數(shù)量的管理人員與專業(yè)技術人員，生產(chǎn)人員和輔助人員，明確職能、權力和責任，對人員進行法律法規(guī)、專業(yè)知識、專業(yè)技能、企業(yè)標準、規(guī)程、生產(chǎn)工藝、質量要求培訓，指導和監(jiān)督人員作業(yè)，并對其績效考核。 （ 2）按 GMP 要求設計與研發(fā)并進行驗證和確認，確保產(chǎn)品符合注冊標準要求并可在符合 GMP要求的廠房內能連續(xù)三次生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。 （ 3）按 GMP 要求規(guī)劃設計廠區(qū)，按要求建設足夠數(shù)量和空間的生產(chǎn)廠房，按要求進行確認，對設備的工作 過程和工藝技術進行驗證。 （ 4）建立嚴格的物料管理標準，得到受權人批準并有確認過程，物料和中間產(chǎn)品發(fā)放使用嚴格按生產(chǎn)指令發(fā)放，退料必須有嚴格完備的手續(xù)并對物料進行質量確認。 （ 5）嚴格按程序和標準組織生產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)管理和質量控制活動符合 GMP 規(guī)范要求； （ 6）對完成生產(chǎn)的產(chǎn)品按企業(yè)依據(jù)國家標準制定的內控標準進行全檢，產(chǎn)品合格并經(jīng)質量受權人審核該批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的記錄符合規(guī)范， 批準后方可放行 銷售。 課程：藥品生產(chǎn)質量管理技術 教材：新版 GMP 實務教程 第二章 質量管理 第 13 頁 共 22 頁 （ 7）對于委托其它企業(yè)生產(chǎn)，應監(jiān)控受托企業(yè)生產(chǎn)和檢驗。 （ 8）放行產(chǎn)品 在貯存、發(fā)運和 銷售中，應跟蹤產(chǎn)品質量，做好質量調查和產(chǎn)品的投訴及不良反應報告，必要時召回產(chǎn)品等 保證藥品質量的適當措施 。 （ 9）在上述的全過程中注重風險管理，對影響產(chǎn)品質量的環(huán)節(jié)進行風險評估，特別是從事高風險產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)力求避免差錯，做好糾正、預防措施，避免和減小偏差，避免污染和交叉污染的情況發(fā)，并做好所有記錄。 （ 10）對廠房、設施、設備、物料、工藝、檢驗方法等發(fā)生改變時應完善變更控制。 （ 11） 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和持續(xù) 性。 二、質量控制 GMP 規(guī)定的 質量控制 應 包括相應的組織機構、文 件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 質量控制詳細介紹見第十章第一節(jié)。 第三節(jié) 質量風險管理 一、質量風險管理概念 課程：藥品生產(chǎn)質量管理技術 教材：新版 GMP 實務教程 第二章 質量管理 第 14 頁 共 22 頁 質量風險管理 系 在整個產(chǎn)品
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1