新版gmp實(shí)務(wù)教程教案第二章質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-10-20 10:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 完善的質(zhì)量體系 ，質(zhì)量管理也轉(zhuǎn)變?yōu)槿珕T性、全過(guò)程的管理，注重標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)和程序的管理。 最早提出全面質(zhì)量管理概念的是 美國(guó)通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆。 全面質(zhì) 量管理的基本 核心是提高人的素質(zhì)，調(diào)動(dòng)人的積極性，人人做好本職工作，通過(guò)抓好工作質(zhì)量來(lái)保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。 三、 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展 19 世紀(jì)后期 ，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 是在從計(jì)量單位、材料性能與試驗(yàn)方法和電工領(lǐng)域起步的。 20 世紀(jì) 50 年代后，世界大戰(zhàn)的結(jié)束 后 ，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）的成立，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)延展到 質(zhì)量 管理 體系 標(biāo) 準(zhǔn)， 如 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 和 ISO14000 族標(biāo)準(zhǔn)。 四、 GMP 與 ISO 族標(biāo)準(zhǔn) GMP 與 ISO 族標(biāo)準(zhǔn) 是理念和理論體系都是一致的，但是在推行的法律效力和側(cè)重點(diǎn)上有所不同。 GMP 是專業(yè)性的 產(chǎn)品 質(zhì)量管理 規(guī)范，僅適課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 11 頁(yè) 共 22 頁(yè) 用于藥品 等 生產(chǎn) 行業(yè) ，具有很強(qiáng)的專屬性。而 ISO 族標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)的不同組織，而且也為服務(wù)業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)校和政府機(jī)關(guān)所廣泛采用。 GMP 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)管理 結(jié)合已成為一種必然趨勢(shì)。 2020 年，美國(guó) FDA發(fā)布的“ 21 世紀(jì)藥品 cGMPs” 中，鼓勵(lì)使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法保證質(zhì)量，闡述了質(zhì)量管理體系的概念。在 2020 年發(fā)布的 cGMP 指南中，將現(xiàn)行的GMP 相關(guān)規(guī)定融合在質(zhì)量管理體系中，指南采用了 ISO 族關(guān)于質(zhì)量體系的框架， ICH 于 2020 年和 2020 發(fā)布了 ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和 ICH Q10藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系 ，這些都是在 ISO 質(zhì)量基礎(chǔ)上建立的，整合了 GMP 相關(guān)要求采用 ISO 模式來(lái)表述。我國(guó) 2020 版 GMP 內(nèi)容有些如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，再確認(rèn)， 偏差處理 ， 糾正 與 預(yù)防措施 規(guī)定等也都是 ISO 使用的元素和模式。這說(shuō)明 GMP 和 ISO 已經(jīng)開(kāi)始有了越來(lái)越多的共同語(yǔ)言，藥品生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)物料供應(yīng)廠商前對(duì)其實(shí)施 ISO 族標(biāo)準(zhǔn)管理模式質(zhì)量體系評(píng)估審核時(shí)，就顯而易見(jiàn)。 GMP 與 ISO 族標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比，見(jiàn) 表 2– 2。 見(jiàn)課件 第二節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 一、質(zhì)量保證 GMP 明確了 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 實(shí)際上就是要求建課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 12 頁(yè) 共 22 頁(yè) 立由機(jī)構(gòu)與人員、硬件和軟 件等各個(gè)資源組成的質(zhì)量體系，以達(dá)到下列要求。 （ 1）建立完善的管理機(jī)構(gòu)，確定機(jī)構(gòu)和崗位配備足夠數(shù)量的管理人員與專業(yè)技術(shù)人員，生產(chǎn)人員和輔助人員，明確職能、權(quán)力和責(zé)任，對(duì)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求培訓(xùn)，指導(dǎo)和監(jiān)督人員作業(yè)，并對(duì)其績(jī)效考核。 （ 2）按 GMP 要求設(shè)計(jì)與研發(fā)并進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求并可在符合 GMP要求的廠房?jī)?nèi)能連續(xù)三次生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。 （ 3）按 GMP 要求規(guī)劃設(shè)計(jì)廠區(qū)，按要求建設(shè)足夠數(shù)量和空間的生產(chǎn)廠房，按要求進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)設(shè)備的工作 過(guò)程和工藝技術(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。 （ 4）建立嚴(yán)格的物料管理標(biāo)準(zhǔn)，得到受權(quán)人批準(zhǔn)并有確認(rèn)過(guò)程，物料和中間產(chǎn)品發(fā)放使用嚴(yán)格按生產(chǎn)指令發(fā)放，退料必須有嚴(yán)格完備的手續(xù)并對(duì)物料進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 （ 5）嚴(yán)格按程序和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合 GMP 規(guī)范要求； （ 6）對(duì)完成生產(chǎn)的產(chǎn)品按企業(yè)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，產(chǎn)品合格并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核該批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的記錄符合規(guī)范， 批準(zhǔn)后方可放行 銷售。 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 13 頁(yè) 共 22 頁(yè) （ 7）對(duì)于委托其它企業(yè)生產(chǎn)，應(yīng)監(jiān)控受托企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 （ 8）放行產(chǎn)品 在貯存、發(fā)運(yùn)和 銷售中，應(yīng)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，做好質(zhì)量調(diào)查和產(chǎn)品的投訴及不良反應(yīng)報(bào)告，必要時(shí)召回產(chǎn)品等 保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施 。 （ 9）在上述的全過(guò)程中注重風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特別是從事高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)力求避免差錯(cuò)，做好糾正、預(yù)防措施，避免和減小偏差，避免污染和交叉污染的情況發(fā)，并做好所有記錄。 （ 10）對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)完善變更控制。 （ 11） 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和持續(xù) 性。 二、質(zhì)量控制 GMP 規(guī)定的 質(zhì)量控制 應(yīng) 包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文 件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 質(zhì)量控制詳細(xì)介紹見(jiàn)第十章第一節(jié)。 第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 14 頁(yè) 共 22 頁(yè) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 系 在整個(gè)產(chǎn)品
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1