《新版gmp實務(wù)教程》教案第二章質(zhì)量管理-文庫吧
2025-08-11 10:20 本頁面
【正文】 當(dāng)與最終包裝相同。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 6 頁 共 22 頁 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 第一節(jié) 概述 ◎ 一、概念 講解法 10 分鐘 1．質(zhì)量相關(guān)概念 （ 1）質(zhì)量 系產(chǎn)品、過程或服務(wù)，滿足規(guī)定要求或潛在需要的固有特性的程度。 質(zhì)量（產(chǎn)品質(zhì)量）既包括有形產(chǎn)品也包括無形產(chǎn)品。其特性概括為：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟性等。 （ 2）工作質(zhì)量 系對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作以及對于產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。 2．質(zhì)量管理相關(guān)概念 （ 1）質(zhì)量管理 系質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。 （ 2） 管理 系指揮和 控制某方面的組織的協(xié)調(diào)活動。 組織，即職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 管理就是通過 計劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)及控制等 手段， 結(jié)合人力、課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 7 頁 共 22 頁 物力、財力、信息等資源，以 期 高效達到組織目標(biāo) 的過程。 （ 3）質(zhì)量方針 系由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。 （ 4）質(zhì)量目標(biāo) 系在質(zhì)量方面所追求的目的。 （ 5）質(zhì)量策劃 系質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 （ 6）質(zhì)量控制 系致力于滿足質(zhì)量要求，簡稱“ QC”。屬質(zhì)量管理的一部分。 （ 7）質(zhì)量保證 系 致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任，簡稱“ QA”。 屬質(zhì)量管理的一部分。 （ 8）質(zhì)量改進 質(zhì)量管理中致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。 3．質(zhì)量管理體系相關(guān)概念 （ 1）體系 系指組織內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組因（要）素。也叫“系統(tǒng)”。 （ 2） 質(zhì)量 體系 系指組織內(nèi)部質(zhì)量方面相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組因（要）素。 （ 3）管理體系 系指組織內(nèi)部建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的指揮和控制因（要）素。 （ 4）質(zhì)量管理體系 系指組織在質(zhì)量方面建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 8 頁 共 22 頁 些目標(biāo)的指揮和控制因（要）素。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量體系如圖 2– 1 所示。 講解圖 — 本教材的闡述核心 圖 2– 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 9 頁 共 22 頁 QC 是質(zhì)量控制（也可稱為“品質(zhì)控制”）， QC 所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非體系（系統(tǒng)），目的與 QA 是一致的，都是“滿足顧客要求?！?QC 是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動， 它包括檢驗、糾正和反饋 。因此 QC 的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。 QA 是通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。 QA不僅要清楚問題出在何處，還要清楚如何制訂解決方案，如何預(yù)防。 QC 是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定， QA 是建立體系并確保體系按要求運作，以提供內(nèi)外部的信任。簡而言之， QA 可以理解為確保正確做事，注重程序要求； QC 理解為確保事情做正確了，注重過程狀態(tài)和結(jié)果。QA 與 QC 職能對比 ，見表 2– 1。 見課件 二、質(zhì)量管理發(fā)展歷史 1． 質(zhì)量管理發(fā)展歷史 的 四個階段 （ 1） 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段 自產(chǎn)生質(zhì)量管理開始 一直到 19 世紀(jì)末 西方國家的工業(yè)企業(yè)產(chǎn)生 。 即商品出現(xiàn)以來。 產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠工人的實際操作經(jīng)驗， 依 靠感官估計和簡單的度量衡器測量而定。 （ 2） 質(zhì)量檢驗管理階段 質(zhì)量檢驗所使用的手段是 多種 檢測設(shè)備和儀 表，它的方式是嚴(yán)格把關(guān)，進行百分之百的檢驗。 （ 3） 統(tǒng)計質(zhì) 量 理管理階段 利用數(shù)理統(tǒng)計原理，預(yù)防產(chǎn)出廢品并檢課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 10 頁 共 22 頁 驗產(chǎn)品質(zhì)量的方法，由專職檢驗人員 負(fù)責(zé)的工作 轉(zhuǎn) 交 專業(yè)的質(zhì)量控制工程師承擔(dān)。 這標(biāo)志著將事后檢驗的 管理方法 改變?yōu)轭A(yù)測質(zhì)量事故的發(fā)生 。 （ 4） 現(xiàn)代質(zhì)量管理階段 20 世紀(jì) 60 年代，許多企業(yè) 開始了全面質(zhì)量管理 以及標(biāo)準(zhǔn)化管理 ，在企業(yè)內(nèi)部建立起
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