新版gmp實(shí)務(wù)教程教案第二章質(zhì)量管理(已修改)
2024-09-30 10:20 本頁(yè)面
【正文】 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 1 頁(yè) 共 22 頁(yè) 第二章 質(zhì)量管理 【教學(xué)目標(biāo)】 ◎知識(shí)目標(biāo) 1．掌握 GMP（ 2020 年修訂）第二章第十三條，質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念， 質(zhì)量保證 和質(zhì)量控制的原則，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法。 2．熟悉質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念， QA 與 QC 對(duì)比區(qū)別， GMP 與 ISO標(biāo)準(zhǔn)化管理對(duì)比異同點(diǎn)。 3．了解質(zhì)量管理的由來(lái)及發(fā)展現(xiàn)狀，全面質(zhì)量管理、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)生及發(fā)展。 ◎技能目標(biāo) 能解釋質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的區(qū)別，能確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，參與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和控制風(fēng)險(xiǎn)。 ◎教學(xué)重點(diǎn)難點(diǎn) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理， GMP 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)化管理對(duì)比。 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 2 頁(yè) 共 22 頁(yè) 【 教學(xué)過(guò)程 】 （含教學(xué)內(nèi)容、學(xué)時(shí)分配、教學(xué)方法、輔助手段） 教學(xué)內(nèi)容 教學(xué)方法 學(xué)時(shí)分配 （分鐘） 第二章 質(zhì)量管理 GMP（ 2020 年修訂）第二章 質(zhì)量管理 提問(wèn)法、演講解析法 10 第一節(jié) 概述 一、概念 講解法 10 二、質(zhì)量管理發(fā)展歷史 講解法 5 三、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展 講解法 5 四、 GMP 與 ISO 族標(biāo)準(zhǔn) 講解法 15 第二節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 一、質(zhì)量保證 講解法 10 二、質(zhì)量控制 講解法 10 第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念 講解法 5 二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則 講解法 5 三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法 講解法 15 ◎ 簡(jiǎn)介 GMP（ 2020 年修訂）第二章 質(zhì)量管理 ◎ 講解法 10 分鐘 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 3 頁(yè) 共 22 頁(yè) 第一節(jié) 原 則 （見(jiàn)教材） 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確； （四）采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （ 六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 4 頁(yè) 共 22 頁(yè) （三）配備所需的資源，至少包括： 1． 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員； 2． 足夠的廠房和空間； 3． 適用 的設(shè)備和維修保障； 4． 正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 5． 經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6． 適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。 （四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程； （五）操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱； （八）降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品； （十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次 發(fā)生。 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： 課程：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù) 教材：新版 GMP 實(shí)務(wù)教程 第二章 質(zhì)量管理 第 5 頁(yè) 共 22 頁(yè) （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)； （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求； （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； （四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)； （五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄； （六）物 料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn) ； 除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)
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