gmp第二章-組織與人員(編輯修改稿)
2024-11-17 04:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理）應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷。 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。,返回,第十三頁，共三十五頁。,我國GMP認證對人員和組織機構(gòu)的要求,人員列表欄要全，要列姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)、從事醫(yī)藥工作的年限等，質(zhì)檢或化驗人員表，還可增列取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時間、證書號及發(fā)證部門。 組織機構(gòu)圖要重點突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。,(一)對申報材料的要求,第十四頁，共三十五頁。,各級管理崗位的人員具有藥師、助理工程師以上技術(shù)職稱。 藥品生產(chǎn)企業(yè)法人代表應(yīng)具有大專以上或相當(dāng)學(xué)歷及一定的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱及一定的實踐經(jīng)驗。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級以上技術(shù)職稱，并有一定的實踐經(jīng)驗。 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人不得互相兼任，且不得由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔(dān)任。 從事藥品生產(chǎn)的操作人員具有初中以上文化程度，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)取得崗位操作證書。 從事質(zhì)量檢驗的人員具有高中以上文化程度，并經(jīng)藥品檢驗技術(shù)培訓(xùn)，取得合格證書。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本廠實踐制定藥品GMP培訓(xùn)計劃，編制培訓(xùn)教材及組織考核，至今每年考核一次。各級管理人員、質(zhì)量檢驗人員及生產(chǎn)操作人員（包括維修、清潔人員）均經(jīng)過藥品培訓(xùn)，有完整的考核、培訓(xùn)記錄。,(二)我國GMP認證人員方面具體要求,返回,第十五頁，共三十五頁。,我國實施GMP在人員方面應(yīng)注意的問題,人員素質(zhì) 人員培訓(xùn) 人員安全,第十六頁，共三十五頁。,一、人員素質(zhì)方面,國外GMP強調(diào)三個詞：教育（education）、培訓(xùn)（training）、經(jīng)驗（experiment）,也就是應(yīng)該接受一定的教育；受過培訓(xùn)并具有一定的經(jīng)驗，三者結(jié)合在一起，要足以勝任當(dāng)前所擔(dān)任的崗位。,第十七頁，共三十五頁。,我國GMP中，對負責(zé)質(zhì)量保證和藥品制造的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、對質(zhì)量管理負責(zé)人、藥品生產(chǎn)部門負責(zé)人、車間技術(shù)負責(zé)人均要求具有大專以上學(xué)歷
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