【文章內容簡介】 Bayer HealthCare Consumer Care (歐洲 歐洲 ) 歐洲 Bayer HealthCare Consumer Care (歐洲 歐洲 ) 歐洲 緊隨 Agile 在北美的成功（見上文）以及對 Roche OTC 業(yè)務的收購， BCC 緊隨 Agile 在北美的成功（見上文）以及對Roche OTC業(yè)務的收購， BCC Europe 選擇 Agile 來管理全局的產品數據及變更控制流程，并將質量控制 Europe 選擇Agile 來管理全局的產品數據及變更控制流程，并將質量控制 應用于世界范圍的制造前配方變更 應用于世界范圍的制造前配方變更 Bayer Consumer Care (全球 全球 PLM 項目 全球 Bayer Consumer Care (全球 全球 PLM 項目 ) 項目 ) 全球 項目 北美與歐洲成功經驗的基礎上， Bayer決定將其 PLM系統(tǒng)擴展至全球，實 北美與歐洲成功經驗的基礎上， Bayer決定將其 PLM 系 統(tǒng)擴展至全球，實 現更廣泛、更全面、端到端的產品生命周期管理 現更廣泛、更全面、端到端的產品生命周期管理 23 PLM針 對的業(yè)務需求 針對的業(yè)務需求 同步項目、 同步項目、文檔及項目管理 24 PLM針對的業(yè)務需求 針對的業(yè)務需求 同步項目、 同步項目、文檔及項目管理 25 Agile 成效總結 成效總結 ? 合規(guī)穩(wěn)健 ? 集中存取及存檔所有合規(guī)數據 ? 查看關于產品、流程及QMS 系統(tǒng)質量事件的能力 ? 整合的項目管理針對任何要求資源及記錄管理的關鍵計劃 ? 評審報告的管理 ? 改進的業(yè)務績效 ? 增強開發(fā)及運營團隊間的溝通與透明度 ? 提高客戶滿意度 ? 降低了不合規(guī)的風險 ? 快速部署及 Part 11 認證 ? 改善企業(yè)的 top/Bottom Line (快速的 ROI) 26 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) Agile 概覽 ? ? ? ? ? ? PLM 概念 概念 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) – 價值 在生物醫(yī)藥行業(yè) PLM 最佳實踐 客戶應用案例 Agile/MD 醫(yī)療器械行業(yè)的 醫(yī)療器械行業(yè)的 PLM應用 應用 Agile PLM 系統(tǒng)特點 系統(tǒng)特點 27 Agile PLM 套件 高層主管和項目辦 法規(guī)部門 研發(fā)及工程 Agile Product Portfolio Management 集成化的產品 , 項目 , 資源和組合管理 Agile Product Governance amp。 Compliance 產品合規(guī)管理 Agile Engineering Collaboration 工程桌面 , 集成與協(xié)作 Quality System Corrective amp。 Preventive Actions 跨部門 Production amp。 Process Controls Design Controls 質量保證 Management Material Controls Equipment amp。 Facility Controls Agile Enterprise Visualization 全企業(yè)原始文件的協(xié)同圖文瀏 覽工具 Agile Product Quality Management 跨企業(yè)與供應鏈的閉環(huán) 質量管理 Records, Documents, amp。 Change Controls 營運及供應鏈 采購 Agile Product Cost Management 產品詢價與生命周期成本和風險管理 Agile Product Collaboration 企業(yè)產品紀錄瀏覽 , 管理及協(xié)作 28 最佳實踐 — 構建合規(guī)的基礎 Quality System Corrective amp。 Preventive Actions 強制一致性流程 獲取全部輸入來源 適當地發(fā)布信息 Production amp。 Process Controls Design Controls 定義決策標準 跨項目追 蹤進展 用與財務關連的通用術語報告 簡化流程 培訓員工 Management Material Controls Equipment amp。 Facility Controls Records, Documents, amp。 Change Controls ―Support Claims with Evidence‖ 29 最佳實踐 — 構建合規(guī)的基礎 定義 PLM用例： 用例： 定義 用例 1. 項目及 DHF管理 2. 產品、文檔、變更管理 (QMSSOP/DHF/DMR/法規(guī) ) 3. 質量事件管理 4. 員工培訓 5. 管理檢查 Quality System Corrective amp。 Preventive Actions Design Controls Production amp。 Process Controls Management Material Controls Equipment amp。 Facility Controls Records, Documents, amp。 Change Controls ―Support Claims with Evidence‖ 30 整合的項目管理 跨系統(tǒng)的組合與資源管理 Corrective amp。 Preventive Actions Design Controls Production amp。 Process Controls Management Material Controls Equipment amp。 Facility Controls Records, Documents, amp。 Change Controls 項目管理亦可被用于 其它一些領域， 項目管理亦可被用于其它一些領域，諸如制造轉 審查、 移、 CAPA 審查、法規(guī)監(jiān)管申報、臨床試驗管理 審查 法規(guī)監(jiān)管申報、 31 項目整合交付物管理 Test Program Phase One Task One Task Two Gate Phase Two Task Three Task Four Pending Released Pending Released Pending Released 交付物 –部件、文 檔、變更、物料 任務完成基于交付 物的狀態(tài) 32 基于 Phase Gate 的 DHF 流程 REG. REQUIRED DELIVERABLES a.) General b.) Planning c.) Design Input d.) Design Output e.) Design Review f.) Design Verification g.) Design Validation h.) Design Transfer I) Design Changes j.) Design History File REG. REQUIRED DELIVERABLES DESIGN CONTROLS (FDA ) Phase I Design Review Phase II Design Review Phase III Design Review Phase IV Design Review Phase V Design Review Product Record amp。 History (v1) Product Record amp。 History (v2) Product Record amp。 History (v3) Product Record amp。 History (v4) Product Record amp。 History (v5) 管理 DHF 流程 與決策存檔 DMR (FDA ) a.) Device Specification Phase I Design Review Phase II Design Review Phase III Design Review Phase IV Design Review Phase V Design Review Product Record amp。 History (v1) Product Record amp。 History (v2) Product Record amp。 History (v3) b.) Production Process Specification c.) Q/A Specifications ―交付物 ‖狀態(tài)與 項目 ―完成情況 ‖ REG. REQUIRED DELIVERABLES a.) General b.) Planning c.) Design Input d.) Design Output e.) Design Review f.) Design Verification g.) Design Validation h.) Design Transfer I) Design Changes j.) Design History File REG. REQUIRED DELIVERABLES d.) Pkg. amp。 Labelling Specifications e.) Installation Maint/Service DESIGN CONTROLS (FDA ) DHR Product Record amp。 History (v4) Product Record amp。 History (v5) 33 合規(guī)的數據集 提供數據、 提供數據、記錄及變更控制自動合規(guī)的基礎 Corrective amp。 Preventive Actions Design Controls Production amp。 Process Controls 預定義的 規(guī)則、權限、工作流、 規(guī)則、權