【正文】 從同類最佳 ( 項目中區(qū)分出同類最快 ( 從同類最佳 BestInClass)項目中區(qū)分出同類最快 FirstIn 項目中區(qū)分出同類最快 Class) 按類型區(qū)分項目，實現(xiàn)更有效率的管理同時分享信息 5 進步性的 ‖重磅炸彈 追求 ―進步性的 重磅炸彈 進步性的 針對更小的患者群體以降低風險、加快產品導入并縮減成本 (通過離岸的臨床試驗） 13 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) Agile 概覽 ? ? ? ? ? ? PLM 概念 概念 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) – 價值 在生物醫(yī)藥行業(yè) PLM 最佳實踐 客戶應用案例 Agile PLM 方案概述 方案概述 Agile PLM 系統(tǒng)特點 系統(tǒng)特點 14 產品生命周期管理 (PLM) – 最佳實踐 改進業(yè)務績效及監(jiān)管誠信 PLM 成功之路 1 創(chuàng)建面向合規(guī)的平臺 合規(guī)流程及記錄自動歸檔 2 重用信息 利用產品信息和知識擴展實現(xiàn)全球范圍的產品注冊；標準化制造過程、包裝 、標簽、 圖紙、供應商 … 切實的成效 面向完全合規(guī)的單一平臺 ? ? ? ? ? 低成本的審計合規(guī) 面向 QA/RA的更優(yōu)的信息 公司級的產品記錄 實時管控 改進產品開發(fā) 3 管理風險 整合企業(yè) GRC（公司治理、風險及合規(guī)） 最大化股東價值以及監(jiān)管 誠信 4 企業(yè)訪問 利用 IT 基礎架構跨企業(yè)同步產品網絡 5 持續(xù)改進 實現(xiàn)實時反饋從而改進產品質量管理與業(yè)務響應 15 PLM 基礎 – ―一個合規(guī)數(shù)據(jù)集 一個合規(guī)數(shù)據(jù)集 ‖ 一個合規(guī)數(shù)據(jù)集 全部數(shù)據(jù)按照 QMS 的定義進行歸類 的定義進行歸類 全部數(shù)據(jù)按照 新產品開發(fā) (NPD) ? 發(fā)現(xiàn) ? 臨床開發(fā) ? 法規(guī) ? 工藝過程開發(fā) ? 投產計劃 ? 商品化 ? 質量計劃 MFG NPD QMS R/A Docs 制造 (MFG) ? Recipes ? Formulas ?規(guī)格 ?流程轉移 ?包裝 治理－風險－合規(guī) (GRC Docs) 治理－風險－ ?標準 ?質量事件管理 ?客戶投訴 ?CAPA ?MDR ?審計 ?產品風險管理 ?FMEA ?測試分析 ?臨床報告 ? 系統(tǒng)認證 (FDA part 11) GRC Docs Quality Management System (QMS) ? FDA part 210/211 SOP 法規(guī) (R/A Docs) ?總說明 ?使用說明 ?描述 ?警告與提醒 ?制造流程 ?市場歷史 /文章 ?風險管理及設計測試 ?非臨床研究 /文章 ?臨床研究摘要 ?標簽 ? IFU 16 PLM 動力 安全地管理與這些數(shù)據(jù)關聯(lián)的動態(tài)行動 新產品開發(fā) (NPD) ? 發(fā)現(xiàn) ? 臨床開發(fā) ? 法規(guī) ? 工藝過程開發(fā) ? 投產計劃 ? 商品化 ? 質量計劃 CAPA MFG NPD QMS R/A Docs 制造 (MFG) ? Recipes ? Formulas ?規(guī)格 ?流程轉移 ?包裝 治理－風險－合規(guī) (GRC Docs) 治理－風險－ ?標準 ?質量事件管理 ?客戶投訴 ?CAPA ?MDR ?審計 ?產品風險管理 ?FMEA ?測試分析 ?臨床報告 ? 系統(tǒng)認證 (FDA part 11) GRC Docs Quality Management System (QMS) ? FDA part 210/211 SOP Chg Mgmt 法規(guī) (R/A Docs) ?總說明 ?使用說明 ?描述 ?警告與提醒 ?制造流程 ?市場歷史 /文章 ?風險管理及設計測試 ?非臨床研究 /文章 ?臨床研究摘要 ?標簽 ? IFU 17 面向生物醫(yī)藥行業(yè)的 PLM 價值 價值 面向生物醫(yī)藥行業(yè)的 通過利用跨企業(yè)范圍的符合法規(guī)的數(shù)據(jù)集來管理創(chuàng)新 通過利用跨企業(yè)范圍的符合法規(guī)的數(shù)據(jù)集來管理創(chuàng)新 發(fā)現(xiàn) 臨床開發(fā) 監(jiān)管申報 投產計劃 商品化 質量管理 退市 / 放棄 ―將注意力更加集中于管理組合或產品以及能夠成功將它們推向市場的決策 ‖ 2020: Product innovation and PLM: technology and vendor series 合規(guī) 數(shù)據(jù) 集 組合 產品網絡 ? 臨床醫(yī)生 ? 合同研發(fā)商 合同研發(fā)商 (CRO) ? 包裝供應商 ? 監(jiān)管機構 整合 同 協(xié) 評 估 業(yè)務網絡 ?授權合作伙伴 授權合作伙伴 ? 分銷商 ?廣告機構 廣告機構 ? 聯(lián)盟與并購 企業(yè) IT 網絡 ? ERP/MES/CRM/CAD美工工具 美工工具 18 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) Agile 概覽 ? ? ? ? ? ? PLM 概念 概念 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) – 價值 在生物醫(yī)藥行業(yè) PLM 最佳實踐 客戶應用案例 Agile/MD 醫(yī)療器械行業(yè)的 醫(yī)療器械行業(yè)的 PLM應用 應用 Agile PLM 系統(tǒng)特點 系統(tǒng)特點 19 部分客戶 Agi le是生命科學行業(yè) enterprise PLM 的市場領導者 20 客戶成效 全球范圍包裝管理實現(xiàn)產品上市加速及召回減少 受管控的 phasedgate 流程及文檔管理 理順全球、全公司范圍 的產品開發(fā)流程 新產品開發(fā)、組合、質量、包裝、變更 全面的合規(guī)的數(shù)據(jù)集 文檔管理及專利項目 企業(yè)范圍的質量及合規(guī)管理 全球范圍的產品質量與監(jiān)管合規(guī)管理 管理產品開發(fā)相關的質量及文檔管控 供應商績效管理與企業(yè) PLM標準 合規(guī)與協(xié)同管理 NPD及 確保合規(guī)并改善設計到制造的轉移 21 情況 Bayer 導入 Agile 之前 ? 55個被歸入 個被歸入 PLM的子流程－全球范圍 （例如項目組合管理、配方變更等） 的子流程－ 例如項目組合管理、配方變更等） 個被歸入 的子 流程 27 個子流程基本是―手工 ‖支持的 28個子流程基本是 ―系統(tǒng) ‖支持的 系統(tǒng)方面： 系統(tǒng)方面： 15 個正式的系統(tǒng)在支持 55 個 PLM 子流程（ 4個是 HC級的系統(tǒng)） 12 個子流程基本由 Microsoft 的產品在支持 (如 WordTM, ExcelTM, PowerPointTM, ProjectTM) 流程的使用 ‖地點 地點 ‖: 流程的使用 地點 23 個應用于全球范圍 18 個應用于局域范圍 14 個應用于局域 /全球范圍 要點： 要點： ? 各 PLM流程是孤立的 （由各獨立的項 流程是孤立的 目和歷史并購所造成 ） 目和歷史并購所造成） ? PLM 的技術范疇變得支離破碎 ? 難以實現(xiàn)對 數(shù)據(jù) ‖的全面查看（整合 難以實現(xiàn)對 ―數(shù)據(jù) 的全面查看 數(shù)據(jù) 的全面查看（ 不足） 不足） ? ? 22 Agile Bayer Bayer HealthCare Consumer Care (北美 北美 ) 北美 Bayer HealthCare Consumer Care (北美 北美 ) 北美 選擇 Agile 來管理產品包裝、 BOMs及規(guī)格的開發(fā)、管 理與變更，同時與制 選擇 Agile 來管理產品包裝、 BOMs及規(guī)格的開發(fā)、管理與變更，同時與制 造運營及變更控制緊密關聯(lián) . 造運營及變更控制緊密關聯(lián) . Bayer HealthCare Consumer Care (歐洲 歐洲 ) 歐洲 Bayer HealthCare Consumer Care (歐洲 歐洲 ) 歐洲 緊隨 Agile 在北美的成功（見上文）以及對 Roche OTC 業(yè)務的收購， BCC 緊隨 Agile 在北美的成功（見上文）以及對Roche OTC業(yè)務的收購， BCC Europe 選擇 Agile 來管理全局的產品數(shù)據(jù)及變更控制流程，并將質量控制 Europe 選擇Agile 來管理全局的產品數(shù)據(jù)及變更控制流程，并將質量控制 應用于世界范圍的制造前配方變更 應用于世界范圍的制造前配方變更 Bayer Consumer Care (全球 全球 PLM 項目 全球 Bayer Consumer Care (全球 全球 PLM 項目 ) 項目 ) 全球 項目 北美與歐洲成功經驗的基礎上， Bayer決定將其 PLM系統(tǒng)擴展至全球，實 北美與歐洲成功經驗的基礎上， Bayer決定將其 PLM 系 統(tǒng)擴展至全球，實 現(xiàn)更廣泛、更全面、端到端的產品生命周期管理 現(xiàn)更廣泛、更全面、端到端的產品生命周期管理 23 PLM針 對的業(yè)務需求 針對的業(yè)務需求 同步項目、 同步項目、文檔及項目管理 24 PLM針對的業(yè)務需求 針對的業(yè)務需求 同步項目、 同步項目、文檔及項目管理 25 Agile 成效總結 成效總結 ? 合規(guī)穩(wěn)健 ? 集中存取及存檔所有合規(guī)數(shù)據(jù) ? 查看關于產品、流程及QMS 系統(tǒng)質量事件的能力 ? 整合的項目管理針對任何要求資源及記錄管理的關鍵計劃 ? 評審報告的管理 ? 改進的業(yè)務績效 ? 增強開發(fā)及運營團隊間的溝通與透明度 ? 提高客戶滿意度 ? 降低了不合規(guī)的風險 ? 快速部署及 Part 11 認證 ? 改善企業(yè)的 top/Bottom Line (快速的 ROI) 26 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) Agile 概覽 ? ? ? ? ? ? PLM 概念 概念 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) – 價值 在生物醫(yī)藥行業(yè) PLM 最佳實踐 客戶應用案例 Agile/MD 醫(yī)療器械行業(yè)的 醫(yī)療器械行業(yè)的 PLM應用 應用 Agile PLM 系統(tǒng)特