【正文】 從同類最佳 ( 項(xiàng)目中區(qū)分出同類最快 ( 從同類最佳 BestInClass)項(xiàng)目中區(qū)分出同類最快 FirstIn 項(xiàng)目中區(qū)分出同類最快 Class) 按類型區(qū)分項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)更有效率的管理同時(shí)分享信息 5 進(jìn)步性的 ‖重磅炸彈 追求 ―進(jìn)步性的 重磅炸彈 進(jìn)步性的 針對(duì)更小的患者群體以降低風(fēng)險(xiǎn)、加快產(chǎn)品導(dǎo)入并縮減成本 (通過離岸的臨床試驗(yàn)） 13 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) Agile 概覽 ? ? ? ? ? ? PLM 概念 概念 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) – 價(jià)值 在生物醫(yī)藥行業(yè) PLM 最佳實(shí)踐 客戶應(yīng)用案例 Agile PLM 方案概述 方案概述 Agile PLM 系統(tǒng)特點(diǎn) 系統(tǒng)特點(diǎn) 14 產(chǎn)品生命周期管理 (PLM) – 最佳實(shí)踐 改進(jìn)業(yè)務(wù)績(jī)效及監(jiān)管誠信 PLM 成功之路 1 創(chuàng)建面向合規(guī)的平臺(tái) 合規(guī)流程及記錄自動(dòng)歸檔 2 重用信息 利用產(chǎn)品信息和知識(shí)擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)全球范圍的產(chǎn)品注冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)化制造過程、包裝 、標(biāo)簽、 圖紙、供應(yīng)商 … 切實(shí)的成效 面向完全合規(guī)的單一平臺(tái) ? ? ? ? ? 低成本的審計(jì)合規(guī) 面向 QA/RA的更優(yōu)的信息 公司級(jí)的產(chǎn)品記錄 實(shí)時(shí)管控 改進(jìn)產(chǎn)品開發(fā) 3 管理風(fēng)險(xiǎn) 整合企業(yè) GRC（公司治理、風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)） 最大化股東價(jià)值以及監(jiān)管 誠信 4 企業(yè)訪問 利用 IT 基礎(chǔ)架構(gòu)跨企業(yè)同步產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò) 5 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)反饋從而改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)響應(yīng) 15 PLM 基礎(chǔ) – ―一個(gè)合規(guī)數(shù)據(jù)集 一個(gè)合規(guī)數(shù)據(jù)集 ‖ 一個(gè)合規(guī)數(shù)據(jù)集 全部數(shù)據(jù)按照 QMS 的定義進(jìn)行歸類 的定義進(jìn)行歸類 全部數(shù)據(jù)按照 新產(chǎn)品開發(fā) (NPD) ? 發(fā)現(xiàn) ? 臨床開發(fā) ? 法規(guī) ? 工藝過程開發(fā) ? 投產(chǎn)計(jì)劃 ? 商品化 ? 質(zhì)量計(jì)劃 MFG NPD QMS R/A Docs 制造 (MFG) ? Recipes ? Formulas ?規(guī)格 ?流程轉(zhuǎn)移 ?包裝 治理－風(fēng)險(xiǎn)－合規(guī) (GRC Docs) 治理－風(fēng)險(xiǎn)－ ?標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量事件管理 ?客戶投訴 ?CAPA ?MDR ?審計(jì) ?產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理 ?FMEA ?測(cè)試分析 ?臨床報(bào)告 ? 系統(tǒng)認(rèn)證 (FDA part 11) GRC Docs Quality Management System (QMS) ? FDA part 210/211 SOP 法規(guī) (R/A Docs) ?總說明 ?使用說明 ?描述 ?警告與提醒 ?制造流程 ?市場(chǎng)歷史 /文章 ?風(fēng)險(xiǎn)管理及設(shè)計(jì)測(cè)試 ?非臨床研究 /文章 ?臨床研究摘要 ?標(biāo)簽 ? IFU 16 PLM 動(dòng)力 安全地管理與這些數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)的動(dòng)態(tài)行動(dòng) 新產(chǎn)品開發(fā) (NPD) ? 發(fā)現(xiàn) ? 臨床開發(fā) ? 法規(guī) ? 工藝過程開發(fā) ? 投產(chǎn)計(jì)劃 ? 商品化 ? 質(zhì)量計(jì)劃 CAPA MFG NPD QMS R/A Docs 制造 (MFG) ? Recipes ? Formulas ?規(guī)格 ?流程轉(zhuǎn)移 ?包裝 治理－風(fēng)險(xiǎn)－合規(guī) (GRC Docs) 治理－風(fēng)險(xiǎn)－ ?標(biāo)準(zhǔn) ?質(zhì)量事件管理 ?客戶投訴 ?CAPA ?MDR ?審計(jì) ?產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理 ?FMEA ?測(cè)試分析 ?臨床報(bào)告 ? 系統(tǒng)認(rèn)證 (FDA part 11) GRC Docs Quality Management System (QMS) ? FDA part 210/211 SOP Chg Mgmt 法規(guī) (R/A Docs) ?總說明 ?使用說明 ?描述 ?警告與提醒 ?制造流程 ?市場(chǎng)歷史 /文章 ?風(fēng)險(xiǎn)管理及設(shè)計(jì)測(cè)試 ?非臨床研究 /文章 ?臨床研究摘要 ?標(biāo)簽 ? IFU 17 面向生物醫(yī)藥行業(yè)的 PLM 價(jià)值 價(jià)值 面向生物醫(yī)藥行業(yè)的 通過利用跨企業(yè)范圍的符合法規(guī)的數(shù)據(jù)集來管理創(chuàng)新 通過利用跨企業(yè)范圍的符合法規(guī)的數(shù)據(jù)集來管理創(chuàng)新 發(fā)現(xiàn) 臨床開發(fā) 監(jiān)管申報(bào) 投產(chǎn)計(jì)劃 商品化 質(zhì)量管理 退市 / 放棄 ―將注意力更加集中于管理組合或產(chǎn)品以及能夠成功將它們推向市場(chǎng)的決策 ‖ 2020: Product innovation and PLM: technology and vendor series 合規(guī) 數(shù)據(jù) 集 組合 產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò) ? 臨床醫(yī)生 ? 合同研發(fā)商 合同研發(fā)商 (CRO) ? 包裝供應(yīng)商 ? 監(jiān)管機(jī)構(gòu) 整合 同 協(xié) 評(píng) 估 業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò) ?授權(quán)合作伙伴 授權(quán)合作伙伴 ? 分銷商 ?廣告機(jī)構(gòu) 廣告機(jī)構(gòu) ? 聯(lián)盟與并購 企業(yè) IT 網(wǎng)絡(luò) ? ERP/MES/CRM/CAD美工工具 美工工具 18 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) Agile 概覽 ? ? ? ? ? ? PLM 概念 概念 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) – 價(jià)值 在生物醫(yī)藥行業(yè) PLM 最佳實(shí)踐 客戶應(yīng)用案例 Agile/MD 醫(yī)療器械行業(yè)的 醫(yī)療器械行業(yè)的 PLM應(yīng)用 應(yīng)用 Agile PLM 系統(tǒng)特點(diǎn) 系統(tǒng)特點(diǎn) 19 部分客戶 Agi le是生命科學(xué)行業(yè) enterprise PLM 的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者 20 客戶成效 全球范圍包裝管理實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市加速及召回減少 受管控的 phasedgate 流程及文檔管理 理順全球、全公司范圍 的產(chǎn)品開發(fā)流程 新產(chǎn)品開發(fā)、組合、質(zhì)量、包裝、變更 全面的合規(guī)的數(shù)據(jù)集 文檔管理及專利項(xiàng)目 企業(yè)范圍的質(zhì)量及合規(guī)管理 全球范圍的產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)管合規(guī)管理 管理產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的質(zhì)量及文檔管控 供應(yīng)商績(jī)效管理與企業(yè) PLM標(biāo)準(zhǔn) 合規(guī)與協(xié)同管理 NPD及 確保合規(guī)并改善設(shè)計(jì)到制造的轉(zhuǎn)移 21 情況 Bayer 導(dǎo)入 Agile 之前 ? 55個(gè)被歸入 個(gè)被歸入 PLM的子流程－全球范圍 （例如項(xiàng)目組合管理、配方變更等） 的子流程－ 例如項(xiàng)目組合管理、配方變更等） 個(gè)被歸入 的子 流程 27 個(gè)子流程基本是―手工 ‖支持的 28個(gè)子流程基本是 ―系統(tǒng) ‖支持的 系統(tǒng)方面： 系統(tǒng)方面： 15 個(gè)正式的系統(tǒng)在支持 55 個(gè) PLM 子流程（ 4個(gè)是 HC級(jí)的系統(tǒng)） 12 個(gè)子流程基本由 Microsoft 的產(chǎn)品在支持 (如 WordTM, ExcelTM, PowerPointTM, ProjectTM) 流程的使用 ‖地點(diǎn) 地點(diǎn) ‖: 流程的使用 地點(diǎn) 23 個(gè)應(yīng)用于全球范圍 18 個(gè)應(yīng)用于局域范圍 14 個(gè)應(yīng)用于局域 /全球范圍 要點(diǎn)： 要點(diǎn)： ? 各 PLM流程是孤立的 （由各獨(dú)立的項(xiàng) 流程是孤立的 目和歷史并購所造成 ） 目和歷史并購所造成） ? PLM 的技術(shù)范疇變得支離破碎 ? 難以實(shí)現(xiàn)對(duì) 數(shù)據(jù) ‖的全面查看（整合 難以實(shí)現(xiàn)對(duì) ―數(shù)據(jù) 的全面查看 數(shù)據(jù) 的全面查看（ 不足） 不足） ? ? 22 Agile Bayer Bayer HealthCare Consumer Care (北美 北美 ) 北美 Bayer HealthCare Consumer Care (北美 北美 ) 北美 選擇 Agile 來管理產(chǎn)品包裝、 BOMs及規(guī)格的開發(fā)、管 理與變更，同時(shí)與制 選擇 Agile 來管理產(chǎn)品包裝、 BOMs及規(guī)格的開發(fā)、管理與變更，同時(shí)與制 造運(yùn)營及變更控制緊密關(guān)聯(lián) . 造運(yùn)營及變更控制緊密關(guān)聯(lián) . Bayer HealthCare Consumer Care (歐洲 歐洲 ) 歐洲 Bayer HealthCare Consumer Care (歐洲 歐洲 ) 歐洲 緊隨 Agile 在北美的成功（見上文）以及對(duì) Roche OTC 業(yè)務(wù)的收購， BCC 緊隨 Agile 在北美的成功（見上文）以及對(duì)Roche OTC業(yè)務(wù)的收購， BCC Europe 選擇 Agile 來管理全局的產(chǎn)品數(shù)據(jù)及變更控制流程，并將質(zhì)量控制 Europe 選擇Agile 來管理全局的產(chǎn)品數(shù)據(jù)及變更控制流程，并將質(zhì)量控制 應(yīng)用于世界范圍的制造前配方變更 應(yīng)用于世界范圍的制造前配方變更 Bayer Consumer Care (全球 全球 PLM 項(xiàng)目 全球 Bayer Consumer Care (全球 全球 PLM 項(xiàng)目 ) 項(xiàng)目 ) 全球 項(xiàng)目 北美與歐洲成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上， Bayer決定將其 PLM系統(tǒng)擴(kuò)展至全球，實(shí) 北美與歐洲成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上， Bayer決定將其 PLM 系 統(tǒng)擴(kuò)展至全球，實(shí) 現(xiàn)更廣泛、更全面、端到端的產(chǎn)品生命周期管理 現(xiàn)更廣泛、更全面、端到端的產(chǎn)品生命周期管理 23 PLM針 對(duì)的業(yè)務(wù)需求 針對(duì)的業(yè)務(wù)需求 同步項(xiàng)目、 同步項(xiàng)目、文檔及項(xiàng)目管理 24 PLM針對(duì)的業(yè)務(wù)需求 針對(duì)的業(yè)務(wù)需求 同步項(xiàng)目、 同步項(xiàng)目、文檔及項(xiàng)目管理 25 Agile 成效總結(jié) 成效總結(jié) ? 合規(guī)穩(wěn)健 ? 集中存取及存檔所有合規(guī)數(shù)據(jù) ? 查看關(guān)于產(chǎn)品、流程及QMS 系統(tǒng)質(zhì)量事件的能力 ? 整合的項(xiàng)目管理針對(duì)任何要求資源及記錄管理的關(guān)鍵計(jì)劃 ? 評(píng)審報(bào)告的管理 ? 改進(jìn)的業(yè)務(wù)績(jī)效 ? 增強(qiáng)開發(fā)及運(yùn)營團(tuán)隊(duì)間的溝通與透明度 ? 提高客戶滿意度 ? 降低了不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn) ? 快速部署及 Part 11 認(rèn)證 ? 改善企業(yè)的 top/Bottom Line (快速的 ROI) 26 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) Agile 概覽 ? ? ? ? ? ? PLM 概念 概念 PLM 在生物醫(yī)藥行業(yè) – 價(jià)值 在生物醫(yī)藥行業(yè) PLM 最佳實(shí)踐 客戶應(yīng)用案例 Agile/MD 醫(yī)療器械行業(yè)的 醫(yī)療器械行業(yè)的 PLM應(yīng)用 應(yīng)用 Agile PLM 系統(tǒng)特