【文章內(nèi)容簡介】 驗(yàn)證人員簽名 Date:日期 Approved Signature 批準(zhǔn)人員簽名 Date:日期 Corrective Action Result 改正行動(dòng)的結(jié)果 Validation Engineering Signature 驗(yàn)證人員 Date:日期 Approved Signature 批準(zhǔn)人員簽名 Date:日期 Corrective Action Produced Expected Results 糾正措施達(dá)到預(yù)期的效果？ □ Yes □ No 測試報(bào)告 7 附件清單 Attachment Attachment Description 附件描述 Test report No. 測試報(bào)告號(hào) Report 測試報(bào)告 8 DQ 的總結(jié)報(bào)告 最終結(jié)論 對確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)的最終結(jié)論： □ PASS 通過 □ FAIL 不通過 如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容 確認(rèn)這些未解決的偏差是否會(huì)影響下一步的工作。 □ YES 是 □ NO 否 授權(quán)進(jìn)行下一步驗(yàn)證的執(zhí)行。 □ YES 是 □ NO 否 依據(jù)空壓機(jī)裝置使用說明書和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對設(shè)備各項(xiàng)安全性能指標(biāo)進(jìn)行檢查，將檢查結(jié)果記入下表，并做出評價(jià) 序號(hào) 檢查項(xiàng)目 預(yù)期結(jié)果 是否符合預(yù)期 結(jié)果 檢查人 檢查日期 1 電源 接線牢固可靠，相間絕緣良好 【是】【否】 年 月 日 2 壓力管路（壓 縮） 壓力容器上裝有壓力表和安全閥 【是】【否】 年 月 日 3 空壓機(jī) 包含的變頻驅(qū)動(dòng)器內(nèi)部電容儲(chǔ)存了高電壓，一般人員禁止進(jìn)行任何操作 設(shè)置了危險(xiǎn)提醒標(biāo)志 【是】【否】 年 月 日 4 電機(jī)轉(zhuǎn)子中存在強(qiáng)大的磁場禁止體內(nèi)帶有電子醫(yī)療設(shè)備的人接近或者組裝轉(zhuǎn)子 在電機(jī)上有明顯的提醒標(biāo)識(shí) 【是】【否】 年 月 日 1 結(jié)論： 審核人 /審核日期： 安裝確認(rèn) 目的：檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)和 GMP 的要求。 安裝確認(rèn)內(nèi)容 設(shè)備基本情況確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備基本情況和技術(shù)參數(shù)，設(shè)備清單，設(shè)備圖紙，電氣系統(tǒng)，公 用系統(tǒng)等。見附件 3～附件 7。 下列設(shè)備安裝確認(rèn)詳細(xì)描述設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)所需文件清單，以確保設(shè)備按照生產(chǎn)廠家建議及既定設(shè)計(jì)要求安裝。 主要 設(shè)備列表 設(shè)備 名稱 描述 /功能 制造商 型號(hào) 安裝位置 材質(zhì) 確認(rèn)設(shè)備按照建筑平面圖安裝和標(biāo)識(shí)，設(shè)備符合設(shè)計(jì) 規(guī)范 要求。 參數(shù)允許范圍 所有 設(shè)備、 部件按規(guī)定要求安裝 。 所有部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 。 所有部件符合安裝 規(guī)范 要求 。 所有材 質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途 。 在“是”或“否”欄選“是”時(shí)，無需說明理由，選“否”時(shí)，需在“注解”欄說明理由。 2 設(shè)備名稱：螺桿式壓縮機(jī) 描述 /功能：空氣由螺桿式壓縮機(jī)工作產(chǎn)生 的無油壓縮空氣，排氣量 設(shè)計(jì) 要求 實(shí)際結(jié)果 設(shè)備編號(hào) 制造商 型號(hào) 安裝 位置 輸出壓力 電力 是 /否 設(shè)備按工程設(shè)計(jì)要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 部件無損壞 部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途 驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證人 ： 日期： 設(shè)備名稱：冷凍干燥機(jī) 描述 /功能： 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際結(jié)果 設(shè)備編號(hào) 制造商 型號(hào) 安裝位置 電力 是 /否 設(shè)備按工程設(shè)計(jì)要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 部件無損壞 部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途 3 驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期： 設(shè)備名稱：無熱吸附干燥機(jī) 描述 /功能： 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際結(jié)果 設(shè)備編號(hào) 制造商 型號(hào) 安裝位置 電力 是 /否 設(shè)備按工程設(shè)計(jì)要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 部件無損壞 部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途 驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期： 4 部件名稱：電動(dòng)機(jī) 描述 /功能：電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)增速機(jī)使壓縮機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)工作 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際要求 設(shè)備 編 號(hào) 制造商 型號(hào) YKS56602 位置 空壓車間 電力 10000V177。 10% 50Hz 是 /否 部件按工程設(shè)計(jì)要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 部件無損壞 部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途 附屬管路確認(rèn)： 管道編號(hào) 焊接參數(shù) 試壓壓力 記錄人 是 /否 部件按工程設(shè)計(jì)要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 部件無損壞 部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途 驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期： 5 部件名稱： 控制柜 描述 /功能：控制電 動(dòng)機(jī)工作 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際要求 設(shè)備 編 號(hào) 制造商 型號(hào) 位置 空壓車間 電力供應(yīng) 10000V177。 10% 50Hz 380V177。 10% 50Hz 是 /否 部件按工程設(shè)計(jì)要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 部件無損壞 部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途 部件名稱：儀表控制柜 描述 /功能：自動(dòng)控制壓縮機(jī)排氣壓力和控制閥門開度 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際要求 設(shè)備 編 號(hào) 制造商 型號(hào) 位置 空壓車間 電力 380V177。 10% 50Hz 是 /否 部件按工程設(shè)計(jì)要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識(shí) 部件無損壞 部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求 所有建筑材質(zhì)適合既定用途 6 參數(shù)允許范圍 : 線路連接與空氣管道與下表所列信息一致。 檢查日期： 序號(hào) 安裝確認(rèn)內(nèi)容 合 格 標(biāo) 準(zhǔn) 確 認(rèn) 方 法 檢查結(jié)果 檢查人 1 安裝情況 設(shè)備及管路水平、垂直； 安裝穩(wěn)固、無破損、松動(dòng)； 清潔無灰塵、油跡、雜物 目測 2 設(shè)備材質(zhì) 封頭 16MNR 按使用說明書檢查 3 儀器儀 表安裝 情況 水平、垂直便于觀察和操作 目測 4 公用系統(tǒng) 電源 電壓 380V 三相 儀表顯示 驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期： 文 件資料確認(rèn) 資料名稱 存 放 處 方法 產(chǎn)品購銷合同 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 產(chǎn)品合格證 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 產(chǎn)品裝箱單 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 產(chǎn)品質(zhì)量意見書 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 保修證書 設(shè)備動(dòng)力部 檢 索 儲(chǔ)氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 工藝流程圖 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 螺桿式空氣壓縮機(jī)及配套設(shè)施操作 SOP 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 7 1 螺桿式空氣壓縮機(jī)及配套設(shè)施維護(hù) SOP 設(shè)備動(dòng)力部 檢索 按上表所列文件進(jìn)行確認(rèn)并將確認(rèn)結(jié)果填入“文件驗(yàn)證記錄”。 附件名稱 制造廠家 體積 確認(rèn)方法 儲(chǔ)氣罐 過濾器 列出本正常運(yùn)行所需的過濾器清單 : 過濾器 型號(hào) 制造廠家 過濾精度μ m 殘留油分量 ppm 初級(jí)過濾器 55 精密過濾器