【正文】 合預(yù)定設(shè)置用途 附屬管路確認： 管道編號 焊接參數(shù) 試壓壓力 記錄人 是 /否 部件按工程設(shè)計要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識 部件無損壞 部件符合設(shè)計購置規(guī)格要求 所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途 驗證結(jié)果： 驗證人： 日期： 5 部件名稱： 控制柜 描述 /功能：控制電 動機工作 設(shè)計要求 實際要求 設(shè)備 編 號 制造商 型號 位置 空壓車間 電力供應(yīng) 10000V177。 檢查日期： 序號 安裝確認內(nèi)容 合 格 標(biāo) 準(zhǔn) 確 認 方 法 檢查結(jié)果 檢查人 1 安裝情況 設(shè)備及管路水平、垂直； 安裝穩(wěn)固、無破損、松動； 清潔無灰塵、油跡、雜物 目測 2 設(shè)備材質(zhì) 封頭 16MNR 按使用說明書檢查 3 儀器儀 表安裝 情況 水平、垂直便于觀察和操作 目測 4 公用系統(tǒng) 電源 電壓 380V 三相 儀表顯示 驗證結(jié)果： 驗證人： 日期： 文 件資料確認 資料名稱 存 放 處 方法 產(chǎn)品購銷合同 設(shè)備動力部 檢索 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書 設(shè)備動力部 檢索 產(chǎn)品合格證 設(shè)備動力部 檢索 產(chǎn)品裝箱單 設(shè)備動力部 檢索 產(chǎn)品質(zhì)量意見書 設(shè)備動力部 檢索 保修證書 設(shè)備動力部 檢 索 儲氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書 設(shè)備動力部 檢索 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 設(shè)備動力部 檢索 工藝流程圖 設(shè)備動力部 檢索 螺桿式空氣壓縮機及配套設(shè)施操作 SOP 設(shè)備動力部 檢索 7 1 螺桿式空氣壓縮機及配套設(shè)施維護 SOP 設(shè)備動力部 檢索 按上表所列文件進行確認并將確認結(jié)果填入“文件驗證記錄”。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書，每步操作均運轉(zhuǎn)正常。 開機試運行 輸送管道 管道系統(tǒng)無泄漏 開機運行使貯氣罐的壓力達 ，關(guān)閉所有的 9 閥門觀察１小時 確認人 日期 審核人 日期 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有確認項目與設(shè)計要求及 GMP 要求相符。 按說明書操作啟動空氣壓縮系統(tǒng)，在運行條件下進行測試，測試內(nèi)容包括潔凈壓縮空氣的溫濕度、空氣 塵埃粒子數(shù)、微生物限度等項目。 其中： 1. 被測氣體 2. 進氣調(diào)節(jié)閥 3. 出氣調(diào)節(jié)閥 4. 500ml 抽濾瓶 5. 集氣斗 6. 采樣管 7. 塵埃粒子計數(shù)器 A 測試條件：溫度： 18～ 26℃；相對濕度： 45～ 65%。 A 測試條件：溫度： 18～ 26℃；相對濕度： 45～ 65%。 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有確認項目與設(shè)計要求及 GMP 要求相符。 對驗證結(jié)果評審應(yīng)包括： ？ 是 □ 否 □ 12 ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 是 □ 否 □ ？ 是 □ 否 □ ？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 是 □ 否 □ ？ 是 □ 否 □ ： 完整 □ 欠缺 □ 不合格 □ ： 可靠 □ 尚需重試 □ 評價結(jié)果 合格 □ 不合格 □ 會簽人： 驗證小組負責(zé)人： 驗證日期： 附件 1 文件確認記錄 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 型 號 設(shè)備（系統(tǒng)）編號 文件名稱 保存地點 確認結(jié)果 產(chǎn)品購銷合同 設(shè)備動力部 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書 設(shè)備動力部 產(chǎn)品合格證 設(shè)備動力部 產(chǎn)品裝箱單 設(shè)備動力部 產(chǎn)品質(zhì)量 意見書 設(shè)備動力部 保修證書 設(shè)備動力部 儲氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書 設(shè)備動力部 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 設(shè)備動力部 工藝流程圖 設(shè)備動力部 13 螺桿式空氣壓縮機及配套設(shè)施操作 SOP 設(shè)備動力部 1 螺桿式空氣壓縮機及配套設(shè)施維護 SOP 結(jié)論： 確認人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期： 附件 2 儀器儀表檢定 /校準(zhǔn) 確認記錄 器具名稱 編號 范圍 檢定周期 結(jié)果 有效 期 證書編號 結(jié)論： 確認人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期： 附件 3 設(shè)備安裝確認記錄 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 型 號 設(shè)備（系統(tǒng)）編號 確認項目 確認技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn) 確認結(jié)果 安裝區(qū) 域 冷凍站 內(nèi) 安裝要求 按工藝流程圖安裝 304 不銹鋼管 無油 螺桿空壓機 14 儲氣罐 吸干機 冷干機 初級過濾器 精密過濾器 精密 過濾器 除臭過濾器 結(jié)論： 確認人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期： 附件 4 公共介質(zhì)安裝確認記錄 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 型 號 設(shè)備（系統(tǒng)）編號 項目 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 確認結(jié)果 電壓 380V/50HZ 結(jié)論： 確認人： 復(fù)核人： 日 期： 日 期： 附件 5 設(shè)備運行確認記錄 設(shè)備（系統(tǒng)）名稱 型 號 設(shè)備（系統(tǒng)）編號 項目 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求 確認結(jié)果 運行穩(wěn)定性 運轉(zhuǎn)正常無異常聲音 15 運轉(zhuǎn)穩(wěn)定 安全性 大于或等于 自動卸機，小于或等于 自動加載。在系統(tǒng)大修后或設(shè)備重大變更后需重新進行驗證 )。 在抽濾瓶內(nèi)加入 100mL 生理鹽水，在系統(tǒng)運行 30 分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水?dāng)噭?10 分鐘，停止通氣，按《微生物限度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序》立即送樣檢測抽濾瓶內(nèi)生理鹽水中微生物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結(jié)果按“壓縮空氣微檢測記錄”的要求填寫。 C 技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)空氣的潔凈要求 （ ≥ m，≤ 10500000；≥ 5μ m，≤ 60000）。 B 測試方法 按圖 2 裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體 30 分鐘后，按圖 2 所示插入 WS 一 508B 溫濕度計探頭，并計時，每間隔 10 分鐘記錄一次溫濕度計數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測 60 分鐘，檢測所得結(jié)果按“ 溫濕度測試記錄”的要求填寫。 接受范圍：按照設(shè)計要求，達到凈化空氣的指標(biāo)。 檢查并保證設(shè)備 項目 標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)果評價 空壓機啟動運行情況 運行平穩(wěn)，噪音 70dB,各壓力表、溫度表顯示正常 閥門及輸送管道 304 不銹鋼、無泄漏 各使用點供氣情況 供氣壓力不低于 — 除臭過濾器 每 2021 小時更換濾芯 除菌過濾器 每 2021 小時更換濾芯 空氣濾清器 每 2021 小時更換濾芯 確認人 日期 審核人 日期 確認機器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備。 異常情況處理： 安裝確認內(nèi)容中 有不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)重新安裝。 10% 50Hz 是 /否 部件按工程設(shè)計要求安裝 部件按規(guī)定要求標(biāo)識 部件無損壞 部件符合設(shè)計購置規(guī)格要求