【文章內(nèi)容簡介】 闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。 質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件 — 質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件； — 質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述； — 質(zhì)量手冊可以是： 質(zhì)量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質(zhì)量體系程序文件； 針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有 通用性內(nèi)容的文件； 可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。 (2). 質(zhì)量手冊的應(yīng)用 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。 (3). 質(zhì)量手冊的作用 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求； 為質(zhì) 量體系審核提供依據(jù)； 對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 (1). 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)： 封面 批準(zhǔn)頁 手冊說明（適用范圍） 手冊目錄 修訂頁 發(fā)效控制頁 定義部分（如需要） 組織概況（前言頁） 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 4 質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要） 支持性資料附錄（如需要） (2). 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 批準(zhǔn)頁 — 公司的名稱； — 手冊標(biāo)題； — 手冊發(fā)行版序； — 生效日期； — 批準(zhǔn)人簽名； — 文件編號； — 手冊發(fā)放控制編號（見附表 ） 手冊說明 — 適用的產(chǎn)品； — 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域； — 手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； — 適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。 手冊目錄 — 列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表 ） 修訂頁 — 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表 ） 發(fā)放控制頁 — 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。 （見附表 ） 定義（術(shù)語） — 首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義； — 對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。 組織概況 — 公司名稱，主要產(chǎn)品； — 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； — 地點(diǎn)及通訊方法。 質(zhì)量方針目標(biāo) — 組織的質(zhì)量方針； — 組織的質(zhì)量目標(biāo)； — 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限 — 描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）； — 影響質(zhì)量的各管理、操作和驗(yàn)證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。（見附表 ） 質(zhì)量體系要素描述 — 質(zhì)量體系要素描述的原則； 符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合實(shí)際運(yùn)作的需要。 職責(zé)落實(shí) 全面考慮各要素的相關(guān)要求； 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 滿足法規(guī)要求、合同要求。 5 — 質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的 — 闡明實(shí)施要素要求的目的。 適用范圍 — 闡明實(shí)施要素要求適用的活動。 責(zé) 任 — 闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。 程序概要 — 闡明實(shí)施要素要求的全部活動原則和要求。 相關(guān)文件 — 列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。 術(shù) 語 — 需要時才編入。 （見附表 ） 質(zhì)量手冊閱讀指南 — 需要時設(shè)立本章； — 設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。 支持性文件附錄 — 需要時設(shè)立 本章； — 附錄可能列入的支持性文件資料有： 程序文件； 作業(yè)程序； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)； 其他。 3. 質(zhì)量手冊的審查 質(zhì)量手冊需審查的方面： 風(fēng)格審查； 內(nèi)容審查； 格式審查； 職責(zé)審查； 接口審查。 (1). 手冊的風(fēng)格審查 由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)； 統(tǒng)一名詞； 統(tǒng)一風(fēng)格； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。 (2). 手 冊的內(nèi)容審查 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括； 實(shí)際的需要是否都已覆蓋； 表達(dá)是否準(zhǔn)確； 此項(xiàng)審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。 (3). 手冊的格式審查 是否方便修改控制； 是否方便使用； 是否適合文件管理。 (4). 手冊的職責(zé)審查 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面； 與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏； 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與 組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致； 質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)； 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。 6 (5). 手冊的接口審查 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚； 各項(xiàng)管理活動是否已形成閉環(huán)； 接口方式是否合理； 接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。 4. 質(zhì)量手冊的管理 (1). 標(biāo)準(zhǔn)要求 ISO 9001 ： 1994的要求 — 供方應(yīng)建立、形 成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（ ）； — 覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（ ）； — 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（ ）。 ISO 9004 － 1： 1994的要求 — “質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的主要文件（ ）； — 質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件（ ）； — 應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修 訂或補(bǔ)充的書面程序（ ） . (2). 管理要求 批準(zhǔn) — 須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn) 。 — 從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施 . 分發(fā) — 企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本； — 應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； — 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。 更改 — 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； — 更改所有受控手冊； — 更改應(yīng)記錄。 使用與保管 — 需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本； — 保管不應(yīng) 導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； — 對損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。 三、程序文件的編導(dǎo) 1. 程序文件的含義 (1). 程序與程序文件 程序是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法； 描述程序的文件稱為程序文件。 (2). 質(zhì)量體系程序文件 質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定； 是質(zhì)量手冊的支持性文件； 應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨(dú)立的活動。 (3). 程序文件的作用 7 使質(zhì)量活動受控 — 對影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動作出規(guī)定； — 規(guī)定各項(xiàng)活動的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動處于受控狀態(tài)。 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評審質(zhì)量活動的依據(jù) — 程序的規(guī)定在實(shí)際活動中執(zhí)行； — 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； — 依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。 2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求 (1). 總體要求 ISO9001 ： 1994對質(zhì)量體系程序的要求 — 編制與本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文 件； — 有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量體系程序； — 作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所 使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。 ISO9004 － 1： 1994對質(zhì)量體系程序的要求 — 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制； — 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； — 為保證質(zhì)量方針與目 標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項(xiàng)活動的程序并貫徹實(shí)施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定； — 所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 (2). ISO9001:1994 明確要求的程序文件 合同評審控制程序；（ ） 設(shè)計控制和驗(yàn)證程序；（ ) 文件和資料控制程序；（ ） 采購控制程序；（ ） 需方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、貯存、維護(hù)程序；（ ） 產(chǎn)品標(biāo)識（ 可追溯性）程序；（ ） 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（ ） （進(jìn)貨、工序、最終）檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序；（ ） 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（ ） 不合格品控制程序；（ ） 糾正和預(yù)防措施程序；（ ） 產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序；（ ） 質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（ ） 內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（ ） 培訓(xùn)程序；（ ） 服務(wù)程序；（ ） 統(tǒng)計技術(shù)實(shí)施和控制程序。（ ） 3. 程序文件格式及基本內(nèi)容 (1). 程序文件格式通常包括：封面 刊頭 刊尾 修改控制頁 8 正文 (2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制 公司標(biāo)志、名稱； 文件編號、文件名； 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期； 修改狀態(tài)／版號； 修改記錄（ 可專設(shè)修改頁）； 受控狀態(tài)／保密等能級； 發(fā)文登記號等。 (3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 公司標(biāo)志、名稱、 文件編號、文件名稱； 生效日期； 修改狀態(tài)／版號； 受控狀態(tài)； 發(fā)文登記號； 頁碼等。 (4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。 擬制人、批準(zhǔn)人及日期； 會簽人及日期 ； 其他說明性文字。 (5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。 修改單編號； 修改標(biāo)識； 修改人／日期； 審批人／日期； 修改內(nèi)容等。（見附表 ） 4. 正文部分內(nèi)容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 說明制訂程序的目的；