【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 換。 重點(diǎn)科室所有設(shè)備必須實(shí)行二級(jí)保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對(duì)設(shè)備的主體部分或 主要組件進(jìn)行檢查 ，調(diào)整精度，必要時(shí)應(yīng)更換易損件）。對(duì)搶救設(shè)備必須進(jìn)行插電測(cè)試，保證該類設(shè)備處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。 按照設(shè)備要求，定期對(duì)不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng) ,并記錄在案。 對(duì)一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來(lái)源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過(guò)簽訂的保修合同來(lái)降低費(fèi)用。設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過(guò)程，并登記。 維修要求： 醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由設(shè)備科維修組負(fù)責(zé)。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，要及時(shí)通知 維修廠家，如未按維修協(xié)議及時(shí)處理，要按協(xié)議條款追究對(duì)方相應(yīng)責(zé)任。放射科、檢驗(yàn)科等?？圃O(shè) 備可由聘請(qǐng)專業(yè)維修人員協(xié)助維修。 維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療 設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞?？剖以O(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時(shí)修改不正確操作。 報(bào)修設(shè)備、儀器、器械一律由報(bào)修科室填寫(xiě)維修維護(hù)申請(qǐng)報(bào)告，交設(shè)備科主任或維 修組組長(zhǎng)安排人員進(jìn)行維修。不得無(wú)故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時(shí)，如需外部維修，可實(shí)行先維修后論證。 維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其 貴重或大型設(shè)備）時(shí)，應(yīng)及 時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，查明情況再與修理，不得先修后報(bào)。 重點(diǎn)科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時(shí)維修，不能對(duì)臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影 響。如果設(shè)備故障嚴(yán)重，不能及時(shí)維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時(shí)找到可替代設(shè)備。巡檢人員進(jìn)出重點(diǎn)科室，必須服從重點(diǎn)科室著裝要求。 堅(jiān)持檢修登記制度，做到接受時(shí)登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修 復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可。 提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報(bào)廢要慎重，須報(bào)請(qǐng)主任， 必要時(shí)由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員 進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報(bào)廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。 加強(qiáng)設(shè)備維修材料保管，實(shí)行領(lǐng)用人簽收。設(shè)備維修購(gòu)置一部分科室常用配件，同時(shí)每 種設(shè)備有兩個(gè)以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門(mén)不能及時(shí)聯(lián)系公司。 維修工作各專業(yè)工種分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。每月底 統(tǒng)計(jì)工作量。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。 非本院維修人員，未經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備。設(shè)備出院維修業(yè)必 須經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)。 操作規(guī)程： 儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。 必須在電源斷開(kāi)狀態(tài)下，進(jìn)行拆卸機(jī)器，插拔線路板，更換元器件及保險(xiǎn)絲等操作。 更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進(jìn) 行一定時(shí)間的實(shí)驗(yàn)運(yùn)行。 檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開(kāi)關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測(cè)量絕緣電 阻（外殼）要求大于 10兆歐以上。 使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時(shí) 關(guān)閉電源，擱置 冷卻。 儀器通電檢修時(shí)，注意保持單手操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。 儀器電源線應(yīng)按國(guó)際規(guī)范連接，在確認(rèn)正確無(wú)誤后方可使用。 儀器使用結(jié)束離開(kāi)時(shí)，隨時(shí)關(guān)閉所有用電器開(kāi)關(guān)和總電源開(kāi)關(guān)。 設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使 用時(shí)保證同時(shí)有兩人在場(chǎng)，相互監(jiān)督，謹(jǐn)慎使用。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開(kāi)窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤(rùn)的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來(lái)，放進(jìn)可以封口的小瓶中并加入少量水，寫(xiě)明 “廢棄水銀 ”等標(biāo) 示性文字。對(duì)調(diào)在地上不能完全收集起來(lái)的水銀，及時(shí)撒些硫磺粉。 高壓容器安全使用管理制度 為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。 高壓容器的界定：依據(jù) 99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對(duì)壓力容器范圍的界定，容積超過(guò) 60L屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測(cè)。 高壓容器及附屬儀表校正檢驗(yàn) （ 1）新購(gòu)置高壓容器啟用前，須進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具檢測(cè)合格報(bào)告，按照《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。 （ 2）依據(jù)《壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī) 則》的規(guī)定定期對(duì)高壓容器進(jìn)行檢測(cè)，超出有效期限或檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。 （ 3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測(cè)，有效期為一年。檢測(cè)不合格的儀表或安全閥須及時(shí)更換。超出有效期或檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。 （ 4）各類檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告原件存設(shè)備科備查。 高壓容器操作人員資格認(rèn)證 （ 1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過(guò)國(guó)家相應(yīng)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。無(wú)資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。 （ 2）高壓容器操作人員的特種設(shè) 備操作資格證需定期核查，及時(shí)備案登記。證件出有效 期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。 （ 3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。 高壓容器規(guī)范操作 （ 1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴(yán)格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè)備。 （ 2）高壓容器開(kāi)機(jī)前，檢查密封圈、前封板、門(mén)板、直線導(dǎo)軌有無(wú)雜物和損壞；檢查障 礙開(kāi)關(guān)及鎖緊有無(wú)異常；用干凈的棉布進(jìn)行擦洗。 （ 3）打開(kāi)高壓容器連接的蒸汽源及水源開(kāi)關(guān)時(shí)，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水 源壓力是否達(dá)到規(guī)定值 。 （ 4）高壓容器設(shè)備運(yùn)行中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況，如有 異常，及時(shí)處理，防止意外事故發(fā)生。 （ 5）高壓容器運(yùn)行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開(kāi)后門(mén)取出物品。 （ 6）高壓容器使用結(jié)束后，打開(kāi)艙門(mén)，切斷設(shè)備控制電源和動(dòng)力電源或空氣壓縮機(jī)電源。 關(guān)閉蒸汽源，供水閥門(mén)及壓縮空氣閥門(mén)。 高壓容器日常保養(yǎng) 每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進(jìn)氣與進(jìn)水管路上的過(guò)濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì) 堵塞。 醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案 一、編制目的 為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對(duì)重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災(zāi)害，制定本預(yù)案。 二、編制依據(jù) 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》《大型設(shè)備使用管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法 實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、等制定本預(yù)案。 三、適用范圍 本預(yù)案適用于我院應(yīng)對(duì)各類醫(yī)療設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生的故障處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括普通醫(yī)療器械故障和急救、生命支持類設(shè)備故障，及醫(yī)療器械、耗材物資在使用中造成社會(huì)公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大醫(yī)療器械安全事故。 四、應(yīng)急組織體系及職責(zé) （一）醫(yī)療器械故障及耗材物資應(yīng)急處置工作組（以下簡(jiǎn)稱工作組）主要職責(zé)： 負(fù)責(zé)醫(yī)院 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)； 負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作； 研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議； 制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作； 制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案； 對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施； 通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。 協(xié)助計(jì)量監(jiān)督局對(duì)各類醫(yī)療器械的檢測(cè)，協(xié)助省市藥監(jiān)局和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和處理。 （二）醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急保障組及成員職責(zé)： 醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是由應(yīng)急保障工作組辦公室統(tǒng)籌管理，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開(kāi)展；各科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人 1．應(yīng)急保障工作組辦公室 組 長(zhǎng)： 主管院領(lǐng)導(dǎo) 副組長(zhǎng)： 設(shè)備科主任 下設(shè)耗材物資保障組、設(shè)備器械保 障組、設(shè)備維修保障組。 科室應(yīng)急小組：各科室主任擔(dān)任小組長(zhǎng)，護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng) 工作原則 預(yù)防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴(yán)把采購(gòu)引進(jìn)關(guān)，落實(shí)各項(xiàng)采購(gòu)、入出庫(kù)流程，做好人員的思想教育工作、加強(qiáng)技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。 醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作體系及流程 當(dāng)啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時(shí)，小組成員必須立即在崗在位，實(shí)行 24小時(shí)值班制度，并保持通訊暢通 平時(shí)應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時(shí)臨床對(duì)于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。 平時(shí)應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購(gòu)渠道，保證應(yīng)急物質(zhì)可在 24小時(shí)內(nèi)到貨。 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購(gòu)可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價(jià)的方式，以最快速度保障供應(yīng)。 要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過(guò)期立即更新，如不能提供真實(shí)有效證件的，將停止其在我院的一切業(yè)務(wù)往來(lái)。 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時(shí)調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。 應(yīng)急狀態(tài)下，小組成員每半個(gè)工作日向應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作情況，小組負(fù)責(zé)人每日向上級(jí)機(jī)構(gòu)匯報(bào)本部門(mén)應(yīng)急 保障工作情況。 應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員 2 個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)書(shū)面總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，小組在 3 個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)機(jī)構(gòu)書(shū)面匯報(bào)此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。 醫(yī)療器械故障應(yīng)急事件協(xié)調(diào)工作制度 醫(yī)療器械故障事件后，由科室應(yīng)急小組上報(bào)資產(chǎn)與裝備辦，并視情況上報(bào)應(yīng)急保障工作組組長(zhǎng)，并由應(yīng)急保障工作組落實(shí)醫(yī)療器械的使用及調(diào)配工作。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品發(fā)生安全事件，應(yīng)在接到報(bào)告 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應(yīng)在接到報(bào)告 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)醫(yī)教部協(xié)同處理。 設(shè)備故障時(shí)緊急替代流程 任何醫(yī)療設(shè)備都無(wú)法保證 100%開(kāi)機(jī)正常，為此，特制定本流程以備不時(shí)之需。 醫(yī)療設(shè)備在還未使用時(shí)即發(fā)現(xiàn)故障，無(wú)法使用，此時(shí)應(yīng)立即更換其他同類設(shè)備進(jìn)行使用，切勿強(qiáng)行將故障設(shè)備用于患者，以免對(duì)患者產(chǎn)生無(wú)法估計(jì)的損害； 醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障，無(wú)法繼續(xù)使用，此時(shí)應(yīng)馬上將該設(shè)備停用，并更換其他同類設(shè)備。如該設(shè)備為患者維生設(shè)備（如呼吸機(jī)等），停用將危及患者生命，則應(yīng)立即尋找代用設(shè)備，同時(shí)在患者旁邊準(zhǔn)備好緊急代用品（如呼吸球及面罩等），嚴(yán)密觀察，待代用設(shè)備到位后 調(diào)整好各項(xiàng)參數(shù)，立即進(jìn)行更換； 醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其他工作人員誤用對(duì)患者產(chǎn)生危害，同時(shí)應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)現(xiàn)者姓名及發(fā)現(xiàn)時(shí)間清楚標(biāo)注于故障字樣旁，以便及時(shí)進(jìn)行維修； 醫(yī)療設(shè)備在還未使用時(shí)即發(fā)現(xiàn)故障，無(wú)法使用，此時(shí)應(yīng)考慮更換其他方式治療或非同類設(shè)備進(jìn)行使用（如注射泵故障，可考慮使用人工推注或輸液泵暫代等）； 醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)故障，無(wú)法繼續(xù)使用，此時(shí)應(yīng)考慮與其他科室商借或轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院治療，避免 因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致患者得不到及時(shí)救治； 醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其他工作人員誤用對(duì)患者產(chǎn)生危害，同時(shí)應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)現(xiàn)者姓名及發(fā)現(xiàn)時(shí)間清楚標(biāo)注于故障字樣旁，以便及時(shí)進(jìn)行維修并將設(shè)備故障情況告知當(dāng)班醫(yī)師，避免收治必須使用該設(shè)備患者。 故障設(shè)備應(yīng)第一時(shí)間進(jìn)行明確標(biāo)示，同時(shí)在設(shè)備故障記錄本上進(jìn)行完整登記，科室由專人定期檢查故障記錄本并與相應(yīng)人員聯(lián)系維修； 故障設(shè)備在保修期內(nèi)，通知供貨商及本院設(shè)備管理 科共同到場(chǎng)，由供貨方工程師進(jìn)行維修，設(shè)備管理