【文章內(nèi)容簡介】 換。 重點科室所有設(shè)備必須實行二級保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對設(shè)備的主體部分或 主要組件進行檢查 ，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件）。對搶救設(shè)備必須進行插電測試，保證該類設(shè)備處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。 按照設(shè)備要求，定期對不同設(shè)備進行保養(yǎng) ,并記錄在案。 對一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過簽訂的保修合同來降低費用。設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。 維修要求： 醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由設(shè)備科維修組負責。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題，要及時通知 維修廠家，如未按維修協(xié)議及時處理，要按協(xié)議條款追究對方相應(yīng)責任。放射科、檢驗科等?？圃O(shè) 備可由聘請專業(yè)維修人員協(xié)助維修。 維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療 設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞?？剖以O(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時修改不正確操作。 報修設(shè)備、儀器、器械一律由報修科室填寫維修維護申請報告，交設(shè)備科主任或維 修組組長安排人員進行維修。不得無故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。 維修人員發(fā)現(xiàn)屬責任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其 貴重或大型設(shè)備）時，應(yīng)及 時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告，查明情況再與修理，不得先修后報。 重點科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時維修，不能對臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影 響。如果設(shè)備故障嚴重，不能及時維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時找到可替代設(shè)備。巡檢人員進出重點科室，必須服從重點科室著裝要求。 堅持檢修登記制度，做到接受時登記，修理內(nèi)容詳細記錄，維修人員簽名負責，修 復(fù)后領(lǐng)取人簽收認可。 提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報廢要慎重，須報請主任， 必要時由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員 進行鑒定，成批或大中型設(shè)備報廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。 加強設(shè)備維修材料保管，實行領(lǐng)用人簽收。設(shè)備維修購置一部分科室常用配件，同時每 種設(shè)備有兩個以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時聯(lián)系公司。 維修工作各專業(yè)工種分工負責，團結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。每月底 統(tǒng)計工作量。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。 非本院維修人員，未經(jīng)設(shè)備科主任批準不得私自維修本院設(shè)備。設(shè)備出院維修業(yè)必 須經(jīng)設(shè)備科主任批準。 操作規(guī)程： 儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。 必須在電源斷開狀態(tài)下，進行拆卸機器，插拔線路板，更換元器件及保險絲等操作。 更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進 行一定時間的實驗運行。 檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測量絕緣電 阻（外殼）要求大于 10兆歐以上。 使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時 關(guān)閉電源，擱置 冷卻。 儀器通電檢修時，注意保持單手操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。 儀器電源線應(yīng)按國際規(guī)范連接，在確認正確無誤后方可使用。 儀器使用結(jié)束離開時，隨時關(guān)閉所有用電器開關(guān)和總電源開關(guān)。 設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使 用時保證同時有兩人在場，相互監(jiān)督，謹慎使用。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明 “廢棄水銀 ”等標 示性文字。對調(diào)在地上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。 高壓容器安全使用管理制度 為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。 高壓容器的界定：依據(jù) 99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過 60L屬于壓力容器，需要進行定期檢測。 高壓容器及附屬儀表校正檢驗 （ 1）新購置高壓容器啟用前，須進行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。 （ 2）依據(jù)《壓力容器定期檢驗規(guī) 則》的規(guī)定定期對高壓容器進行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （ 3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測，有效期為一年。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （ 4）各類檢驗檢測報告原件存設(shè)備科備查。 高壓容器操作人員資格認證 （ 1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過國家相應(yīng)機構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。無資格認證人員不得操作高壓容器設(shè)備。 （ 2）高壓容器操作人員的特種設(shè) 備操作資格證需定期核查，及時備案登記。證件出有效 期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。 （ 3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。 高壓容器規(guī)范操作 （ 1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè)備。 （ 2）高壓容器開機前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導(dǎo)軌有無雜物和損壞；檢查障 礙開關(guān)及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進行擦洗。 （ 3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時，首先檢查其壓力是否達到核定標準，水 源壓力是否達到規(guī)定值 。 （ 4）高壓容器設(shè)備運行中，操作人員不得遠離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運行狀況，如有 異常，及時處理，防止意外事故發(fā)生。 （ 5）高壓容器運行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。 （ 6）高壓容器使用結(jié)束后，打開艙門，切斷設(shè)備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。 關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。 高壓容器日常保養(yǎng) 每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。進氣與進水管路上的過濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì) 堵塞。 醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案 一、編制目的 為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災(zāi)害，制定本預(yù)案。 二、編制依據(jù) 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》《大型設(shè)備使用管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法 實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、等制定本預(yù)案。 三、適用范圍 本預(yù)案適用于我院應(yīng)對各類醫(yī)療設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生的故障處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括普通醫(yī)療器械故障和急救、生命支持類設(shè)備故障，及醫(yī)療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。 四、應(yīng)急組織體系及職責 （一）醫(yī)療器械故障及耗材物資應(yīng)急處置工作組（以下簡稱工作組）主要職責： 負責醫(yī)院 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實； 負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作； 研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議； 制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作； 制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案； 對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施； 通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。 協(xié)助計量監(jiān)督局對各類醫(yī)療器械的檢測，協(xié)助省市藥監(jiān)局和衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)開展醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和處理。 （二）醫(yī)院醫(yī)療器械應(yīng)急保障組及成員職責： 醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是由應(yīng)急保障工作組辦公室統(tǒng)籌管理，負責醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展；各科室應(yīng)急保障小組負責本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負責人 1．應(yīng)急保障工作組辦公室 組 長： 主管院領(lǐng)導(dǎo) 副組長： 設(shè)備科主任 下設(shè)耗材物資保障組、設(shè)備器械保 障組、設(shè)備維修保障組。 科室應(yīng)急小組：各科室主任擔任小組長，護士長擔任副組長 工作原則 預(yù)防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴把采購引進關(guān)，落實各項采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。 醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作體系及流程 當啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗在位，實行 24小時值班制度，并保持通訊暢通 平時應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時臨床對于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。 平時應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購渠道，保證應(yīng)急物質(zhì)可在 24小時內(nèi)到貨。 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保障供應(yīng)。 要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過期立即更新，如不能提供真實有效證件的，將停止其在我院的一切業(yè)務(wù)往來。 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。 應(yīng)急狀態(tài)下，小組成員每半個工作日向應(yīng)急小組負責人匯報工作情況，小組負責人每日向上級機構(gòu)匯報本部門應(yīng)急 保障工作情況。 應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員 2 個工作日內(nèi)應(yīng)書面總結(jié)工作經(jīng)驗，小組在 3 個工作日內(nèi)向上級機構(gòu)書面匯報此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。 醫(yī)療器械故障應(yīng)急事件協(xié)調(diào)工作制度 醫(yī)療器械故障事件后，由科室應(yīng)急小組上報資產(chǎn)與裝備辦，并視情況上報應(yīng)急保障工作組組長，并由應(yīng)急保障工作組落實醫(yī)療器械的使用及調(diào)配工作。一次性使用無菌產(chǎn)品發(fā)生安全事件，應(yīng)在接到報告 24 小時內(nèi)上報院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應(yīng)在接到報告 24小時內(nèi)上報醫(yī)教部協(xié)同處理。 設(shè)備故障時緊急替代流程 任何醫(yī)療設(shè)備都無法保證 100%開機正常，為此，特制定本流程以備不時之需。 醫(yī)療設(shè)備在還未使用時即發(fā)現(xiàn)故障，無法使用，此時應(yīng)立即更換其他同類設(shè)備進行使用，切勿強行將故障設(shè)備用于患者，以免對患者產(chǎn)生無法估計的損害； 醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障，無法繼續(xù)使用，此時應(yīng)馬上將該設(shè)備停用，并更換其他同類設(shè)備。如該設(shè)備為患者維生設(shè)備（如呼吸機等），停用將危及患者生命，則應(yīng)立即尋找代用設(shè)備，同時在患者旁邊準備好緊急代用品（如呼吸球及面罩等），嚴密觀察，待代用設(shè)備到位后 調(diào)整好各項參數(shù)，立即進行更換； 醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其他工作人員誤用對患者產(chǎn)生危害，同時應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)現(xiàn)者姓名及發(fā)現(xiàn)時間清楚標注于故障字樣旁，以便及時進行維修； 醫(yī)療設(shè)備在還未使用時即發(fā)現(xiàn)故障，無法使用，此時應(yīng)考慮更換其他方式治療或非同類設(shè)備進行使用（如注射泵故障，可考慮使用人工推注或輸液泵暫代等）； 醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障，無法繼續(xù)使用，此時應(yīng)考慮與其他科室商借或轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院治療，避免 因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致患者得不到及時救治； 醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其他工作人員誤用對患者產(chǎn)生危害，同時應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)現(xiàn)者姓名及發(fā)現(xiàn)時間清楚標注于故障字樣旁，以便及時進行維修并將設(shè)備故障情況告知當班醫(yī)師，避免收治必須使用該設(shè)備患者。 故障設(shè)備應(yīng)第一時間進行明確標示，同時在設(shè)備故障記錄本上進行完整登記，科室由專人定期檢查故障記錄本并與相應(yīng)人員聯(lián)系維修； 故障設(shè)備在保修期內(nèi)，通知供貨商及本院設(shè)備管理 科共同到場，由供貨方工程師進行維修，設(shè)備管理