【正文】 對醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌。 五、設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療 器械管理平臺，按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，妥善保存醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。 設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，定期向全院有關(guān)科室通報醫(yī)療器械采購和使用情況，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求，合法、安全、有效。 大型精密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時報告主管部門，積極組織院內(nèi)外力量進(jìn)行檢修，并做好維修記錄。 大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括 :硬件 、軟件）未經(jīng)論證和上級批準(zhǔn)，科室工作人員不得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關(guān)規(guī)定處理。為管好、使用好、維護(hù)好大型精密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。 (4)未被批準(zhǔn)的通知使用科室，研究解決措施。 ⑷ 嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用將引起事故危險，且不易修復(fù)、改裝的醫(yī)療器械。大型、貴重、精密儀器參照《醫(yī)療器械檔案資料管理制度》執(zhí)行。由設(shè)備科長把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗收、出入庫、調(diào)撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。 報廢申請審批 :《醫(yī)療設(shè)備報廢申請單》經(jīng)器械、財務(wù)、審計部門主任審核簽字、分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長批準(zhǔn)簽字后，方可按程序辦理報廢手續(xù)。做到檔案齊全，賬目明細(xì)，帳物相符，完整準(zhǔn)確。 對設(shè)備使用科室人員的培訓(xùn) 在設(shè)備購入或簽訂保修合同時，要提出對使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)，通過不定期的培訓(xùn)，掌握新的技術(shù)。 培訓(xùn)的內(nèi)容和形式 （ 1）上崗培訓(xùn)，對新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備需對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，沒經(jīng)過培訓(xùn)的人員一律不得操作設(shè)備。 ，急需調(diào)配急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，正常上班期間由醫(yī)教部統(tǒng)一調(diào)配 ，中午及夜班期間由院總值班統(tǒng)一調(diào)配，全院各科室必須服從調(diào)配。 在急診室準(zhǔn)備腳踏式吸引器、電動吸引器、移動式無影燈、應(yīng)急備用電源系統(tǒng)，以應(yīng)對 緊急情況。應(yīng)恢復(fù)常規(guī)輸注方法，條件允許時應(yīng)及時更換備用設(shè)備。如需更換備用監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)及時與資裝辦進(jìn)行協(xié)調(diào)。 應(yīng)急預(yù)案： 值班護(hù)士應(yīng)熟知本病房、本班使用的監(jiān)護(hù)儀及使用患者的病情，嚴(yán)密觀察生命體征。帶有蓄電池的呼吸機(jī)，平時應(yīng)定期充電，使蓄電池處于飽和狀態(tài)，以保證在應(yīng)急情況能夠正常運(yùn)行。 醫(yī)療設(shè)備在還未使用時即發(fā)現(xiàn)故障，無法使用，此時應(yīng)立即更換其他同類設(shè)備進(jìn)行使用，切勿強(qiáng)行將故障設(shè)備用于患者，以免對患者產(chǎn)生無法估計的損害； 醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障，無法繼續(xù)使用，此時應(yīng)馬上將該設(shè)備停用，并更換其他同類設(shè)備。 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價的方式，以最快速度保障供應(yīng)。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括普通醫(yī)療器械故障和急救、生命支持類設(shè)備故障，及醫(yī)療器械、耗材物資在使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大醫(yī)療器械安全事故。 （ 5）高壓容器運(yùn)行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。無資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。 高壓容器的界定：依據(jù) 99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超過 60L屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測。 儀器通電檢修時，注意保持單手操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。巡檢人員進(jìn)出重點科室，必須服從重點科室著裝要求。 維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療 設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞。 重點科室所有設(shè)備必須實行二級保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對設(shè)備的主體部分或 主要組件進(jìn)行檢查 ，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件）。 維修人員定期對設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。 設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由使用科室、設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共 同簽名確認(rèn)。 按照設(shè)備類別及所屬科室分工協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 審查各科室提出的年度醫(yī)療設(shè)備、儀器的申購計劃，組織有關(guān)人員匯總制定采購計劃，報請醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會討論，經(jīng)院長批 準(zhǔn)后按有關(guān)程序辦理。 職 責(zé) 一、設(shè)備科工作職責(zé)： 設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。 6．新衛(wèi)生材料的引進(jìn)：由科主任填寫申請表報送設(shè)備科，（科研與教學(xué)項目所需要的材料，先報醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會討論，通過的品種經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會主任簽字批準(zhǔn)后，設(shè)備科方可購進(jìn)。 10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年 。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。 3. 一次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供： 加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。專科性較強(qiáng)的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫《醫(yī)療設(shè)備請購單》，按照采購程序購買，購買后一次性出庫。 ，及時建立電子目錄方便查詢。論證的主要內(nèi)容為項目建設(shè)用途與理由、項目建設(shè)條件、項目建成后管理、使用的技術(shù)力量的落實情況、醫(yī)學(xué)裝 備配置方案、參考醫(yī)學(xué)裝備的品牌型號、初步預(yù)算等： 參考的醫(yī)學(xué)裝備品牌必須三個以上，且性能和價位為同檔次的產(chǎn)品（一臺醫(yī)學(xué)裝備不能同時參考國產(chǎn)和進(jìn)口品牌），不足三個品牌的要說明理由； 為主，門檻參數(shù)應(yīng)合理設(shè)置，充分體現(xiàn)項目建設(shè)的要求，不應(yīng)帶有傾向性、歧視性、排他性，關(guān)鍵的、特別需要的參數(shù)、性能要求必須說明理由； 購產(chǎn)品目錄，優(yōu)先選擇環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品和自主創(chuàng)新產(chǎn)品等； 單臺 10萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備要有專門的推薦報告。 簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞，應(yīng)及時報告責(zé)任工程師，查明原因明確責(zé)任。 （十）加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)研，了解使用情況，并對問題及時進(jìn)行處理反饋。 （二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備計劃、審批、購置、驗收、發(fā)放、質(zhì)控、維護(hù)、維修、保養(yǎng)、應(yīng)用分析并參與報廢處置等全程管理。 1加強(qiáng)儀器、設(shè)備的管理，減少投入，增加產(chǎn)出，杜絕浪費(fèi) ，做 到經(jīng)濟(jì)效益和社會效益并重。 設(shè)備管理委員會討論通過的購買設(shè)備、儀器，采取公開招標(biāo)的方 式進(jìn)行購買，招標(biāo)過程嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，做到公開、公平、公正。 主任或其委托人為設(shè)備管理委員會會議召集人，出席人數(shù)不得少 于委員數(shù)的三分之二。設(shè)備管理委員會日常事務(wù)由常務(wù)副主任負(fù)責(zé)。按醫(yī)院規(guī)定凡價值在 10000元以上均為大型貴重儀器設(shè)備，由申請購買科室向設(shè)備科提交書面申請，設(shè)備科呈交設(shè)備管理委員會公開論證、無記名投票，并報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，最終形成設(shè)備、儀器購買決定。 定期聽取設(shè)備科工作匯報，審定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)章制度， 轉(zhuǎn)達(dá)醫(yī)療設(shè)備管理反饋信息，并審察其整改措施落實情況 。 第四條 由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員。 （七）對醫(yī)學(xué)裝備實行科學(xué)管理，大型設(shè)備購置必須進(jìn)行可行性論證，嚴(yán)格按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理使用辦法》進(jìn)行管理配置。儀器設(shè)備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)及時通知責(zé)任醫(yī)學(xué)工程部責(zé)任工程師，查找原因，及時排除故 障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。 （甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。 “立足需求，合理布局，關(guān)注效益 ”為指導(dǎo)原則，從滿足醫(yī)院醫(yī)療、醫(yī)療、教學(xué)、科研的需求出發(fā)，對申購醫(yī)學(xué)裝備的必要性、先進(jìn)性、適用性、合理性、共享性以及設(shè)備的購置使用對醫(yī)療、教學(xué)、科研和?？平ㄔO(shè)與發(fā)展的推動作用等進(jìn)行綜合評價和論證，確保優(yōu)化配置，合理安排資金。由采購中心主持，分管院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科、監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財務(wù)科等部門負(fù)責(zé)人參加，邀請專家五人以上。 醫(yī)療設(shè)備采購制度 科室申購大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫《購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報告》，經(jīng)設(shè)備科 收集資料、組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會專家論證審核后，通知使用科室填寫《購置醫(yī)療設(shè)備申請表》交設(shè)備科，設(shè)備科將申請表及論證結(jié)果交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會專家，對其申請報告予以審查，結(jié)果報請主管院長批準(zhǔn)后，再交采購管理辦公室，由其上報采購領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長最終審核簽字，采購領(lǐng)導(dǎo)小組將任務(wù)下達(dá)給采購管理辦公室，采購管理辦公室組織設(shè)備科等相關(guān)人員以適宜的采購形式進(jìn)行采購。 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 ，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。 4．遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫(yī)療設(shè)備，可啟動緊急采購預(yù)案。同時納入醫(yī)院的物資財產(chǎn)管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。 ，采購部應(yīng)會同 設(shè)備科進(jìn)行實地考察。下設(shè)設(shè)備管理員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理。醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用； 遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。 負(fù)責(zé)本科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。 設(shè)備供應(yīng)商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備管理員應(yīng)現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、科研、教學(xué)中的運(yùn)用，維修維護(hù)工作變得日趨重要。設(shè)備使用人員交接班時，做好設(shè)備檢查和交接工作。 維修要求： 醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由設(shè)備科維修組負(fù)責(zé)。 維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其 貴重或大型設(shè)備）時，應(yīng)及 時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報告，查明情況再與修理，不得先修后報。設(shè)備維修購置一部分科室常用配件，同時每 種設(shè)備有兩個以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)生緊急故障而維修部門不能及時聯(lián)系公司。 更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進(jìn) 行一定時間的實驗運(yùn)行。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進(jìn)可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明 “廢棄水銀 ”等標(biāo) 示性文字。超出有效期或檢測不合格的高壓容器禁止使用。 （ 2）高壓容器開機(jī)前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導(dǎo)軌有無雜物和損壞；檢查障 礙開關(guān)及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進(jìn)行擦洗。 醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案 一、編制目的 為建立健全我院醫(yī)療器械保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少重大醫(yī)療器械安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害，有效地應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和地質(zhì)災(zāi)害，制定本預(yù)案。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴(yán)把采購引進(jìn)關(guān)，落實各項采購、入出庫流程，做好人員的思想教育工作、加強(qiáng)技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。 醫(yī)療器械故障應(yīng)急事件協(xié)調(diào)工作制度 醫(yī)療器械故障事件后，由科室應(yīng)急小組上報資產(chǎn)與裝備辦，并視情況上報應(yīng)急保障工作組組長，并由應(yīng)急保障工作組落實醫(yī)療器械的使用及調(diào)配工作。 在使用呼吸機(jī)過程中，隨時觀察呼吸機(jī)的動態(tài)變化，保持管道暢通，氧氣充足。及時通知資裝辦維修。嚴(yán)密 觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護(hù)理。 設(shè)備科應(yīng)定期檢查輸 液泵、注射泵狀況，確保設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好，做好維修、維護(hù)登記。 對急診呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀（胎心監(jiān)護(hù)儀）、除顫儀、心肺復(fù)蘇機(jī)