【正文】 品質量不合格或價格調整中標方不能按中標價格送貨等）而變更 送貨單位的，應由采購人員寫出報告交科長簽字，并報請主管院長批準后執(zhí)行。 對臨時急需醫(yī)療設備，由采購領導小組批準，采購管理辦公室及設備科負責采購和驗收，事后補辦相關手續(xù)。 一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度 ，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使 用采血器、血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 3. 一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供： 加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。 加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。 銷售人員的身份證復印件。 、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn) 品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 ：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期；對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應貼在病歷上，以備案待查。 ：一次性衛(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物 架上，距地面 ≥20 cm，距墻壁 ≥5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院感染管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。 ，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止使 用，及時報告醫(yī)院有關部門，予以處理。 ，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后 24 小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理科。 。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年 。 計劃購置審批制度 1．各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃， 1 萬元以上設備應填寫計劃論證表，由設備科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學裝備委員會討論后由院長辦公會議審定，形成年度計劃，報市衛(wèi)生局批復后執(zhí)行。 2．購置大型 (甲、乙類 )醫(yī)療設備，應按照國家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理。購置前使用科室應會同相關部門進行臨床評估、技術評估、財務成本核算，編寫可行性報告，并填寫大型醫(yī)療設備配置申請表，提交省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。 3．屬于政府采購范圍的醫(yī)療設備購置，應將計劃上報政府采購管理部 門批準后，按規(guī)定報相應的采購招標中介機構實施。 4．遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫(yī)療設備，可啟動緊急采購預案。由使用科室提出申請，經(jīng)分管院領導批準同意后報衛(wèi)生行政部門實施緊急采購。 5．各類衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批 :由各科室提出申請，設備科在合格供應商范圍內按相關規(guī)定進行采購。 6．新衛(wèi)生材料的引進：由科主任填寫申請表報送設備科，（科研與教學項目所需要的材料，先報醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學裝備委員會討論，通過的品種經(jīng)醫(yī)學裝備委員會主任簽字批準后，設備科方可購進。 7．維修配 件由維修人員提出申請，設備科負責人審批。大額的配件由使用部門確認后由分管院領導審批。急需的大額配件申請，可口頭報院長審批，后補辦手續(xù)。 8．對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療器械 (設備 )，必需由醫(yī)療、護理管理部門和設備科審核其各類證件合法性，經(jīng)分管院長批準后執(zhí)行。同時納入醫(yī)院的物資財產(chǎn)管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關的責任。 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 ：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營 企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。 ： 審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。 對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等 審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。 ，采購部應會同 設備科進行實地考察。 ：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 ，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報設備科對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，設備科要求建立產(chǎn)品檔案。 設備科工 作 范 圍 一、負責全院的醫(yī)療設備的管理工作。 二、負責全院的醫(yī)療設備購置前的計劃、組織、論證采購工作； 到貨后的安裝、驗收、管理、維 修、保養(yǎng)、更新、報廢工作。 三、負責全院衛(wèi)生材料的供應工作。 設備科質 量 目 標 一、儀器設備完好率 ≥95％ 二、儀器設備安裝驗收合格率 100％ 三、衛(wèi)生材料供給合格率 100% 四、臨床、醫(yī)技科室對設備科服務滿意率 ≥90％ 設備科組織機構管理圖 工作流程：在分管院長的領導下，設備主任負責全院醫(yī)療設備管理及設備日常工作。下設設備管理員負責全院醫(yī)療設備管理。工程技術人員負責全院醫(yī)療設備安裝、驗收、 維修、保養(yǎng)工作。倉庫負責全院醫(yī)用衛(wèi)生材料供應工作。 職 責 一、設備科工作職責： 設備科是全院醫(yī)療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫(yī)院醫(yī)療設備管理全過程。負責醫(yī)療設備的規(guī)劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫(yī)療設備的調撥使用及報廢報批工作。 負責醫(yī)療設備、設備質量管理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質量進行監(jiān)督、檢查和考核； 負責醫(yī)療設備質量控制程序文件的歸口管理； 負責對所購醫(yī)療設備在使用中存在的質量問題，提出糾正和預防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證； 負責全院醫(yī)療設備的維修、保養(yǎng)； 遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作； 負責全院醫(yī)用材料的供應； 建立健全醫(yī)療設備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設備處于完好狀態(tài)； 加強大中型醫(yī)療設備合理應用情況分析； 對設備實行科學管理，購置大型設備必須經(jīng)過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設備，按照規(guī)定 申請配置許可。急救設備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用； 遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設備。 二、設備科主任職責 在分管院長的領導下，負責領導本科各項工作。 負責組織全院醫(yī)療設備、儀器采購前期論證工作和醫(yī)療設備、儀器、衛(wèi)生材料的供應管理、維修工作，保證醫(yī)療教學、科研工作的順利進行。 審查各科室提出的年度醫(yī)療設備、儀器的申購計劃，組織有關人員匯總制定采購計劃，報請醫(yī)院醫(yī)療設備委員會討論，經(jīng)院長批 準后按有關程序辦理。 負責各科室臨時急購 1 萬元以下設備申請，審查申購理由，并報醫(yī)院采購會議，經(jīng)院長批準后實施。 了解檢查各科室對醫(yī)療設備的需要、使用、管理情況，做到合理供應和調配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。 組織有關人員對購入、調入的國內外貴重設備、儀器進行驗收工作。組織制定貴重醫(yī)療設備、儀器的管理使用制度，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的應用效能。 負責本科室業(yè)務培訓，掌握本科室人員的思想、工作情況，做好思想政治工作。 三、設備科專業(yè)工程技術人員職責 在主任領導下，負責全院醫(yī)療設備的維修保養(yǎng)工作。 負責參與新進設備的安裝、調試、驗收工作。 按照設備類別及所屬科室分工協(xié)作，嚴格執(zhí)行責任制，做好設備的維護保養(yǎng)，保證設備正常運轉。 對各科醫(yī)療設備發(fā)生的故障要及時維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應及時向使用科室解釋說明，三天以上不能修好或需外送修理的要報告主任，組織會診或外送維修。 堅持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。 加強業(yè)務學習，提高維修質量。 醫(yī)療設備驗收制度 醫(yī)療設備開箱驗收應有供貨商、使用科室代表、設備科主管工程師和設備科設備管理員共同在場。 設備供應商、使用科室代表、設備科主管工程師和設備管理員應現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。 設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。 設備功能調試和技術招標驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術招標驗收記錄。 設備驗收文件需現(xiàn)場由使用科室、設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設備運行狀況共 同簽名確認。 對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。 設備科根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。 未經(jīng)驗收或者驗收不合格的醫(yī)療設備嚴禁投入臨床應用。 醫(yī)療設備巡檢、保養(yǎng)、維修制度 醫(yī)療設備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質基礎，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。隨著各種先進醫(yī)療設備在醫(yī)療、科研、教學中的運用，維修維護工作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設備的使用率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益、降低醫(yī)院運行成本、優(yōu)化經(jīng)費結構、保證臨床醫(yī)療的正常進行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質量目的，制定制度如下： 巡檢要求： 巡檢保養(yǎng)周期：設備維修人員每季度定期對全院在用醫(yī)療設備進行全面巡檢保 養(yǎng)。維修人員每月對重點科室（急診科）進行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機、呼吸機，無論大小設備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。 維修人員定期對設備進行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對所有醫(yī)療 設備的運行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進行巡檢，對設備的運行情況、磨 損程度進行檢查校驗，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進維護措施，有針對性的做好維修前的各項準備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。 醫(yī)療設備保管人員或操作人員有義務對醫(yī)療設備基本狀況進行日檢查，每日下班 前或交班時發(fā)現(xiàn)問題，及時記錄反饋。維修人員立即響應，單獨重點巡檢。 實行分級保養(yǎng)： 日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負責，進行機器表面污漬的清潔、機械部分的緊固和潤滑； 緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉是否正常，零部件是否完整。設備使用人員交接班時，做好設備檢查和交接工作。 一級保養(yǎng)： 由儀器保養(yǎng)人按計劃進行， 主要是內部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調整，清除機器內灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關電位器的清潔以及光學醫(yī)療設備光路灰塵的清潔。 二級保養(yǎng)，屬預防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調整精度，必要時更換已達到磨損限度的機械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更