【文章內(nèi)容簡介】 、收集、分析、上報(bào)和監(jiān)測等日常工作。各臨床科室必須指定人員做為 ADR 監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室的 ADR 收集并上報(bào)至藥劑科。 醫(yī)院 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，臨床科室對所發(fā)現(xiàn)的 ADR 應(yīng)及時(shí)對患者采取相應(yīng)的救治措施并及時(shí)認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》。 藥劑科對臨床上報(bào) 的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，每季度集中報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告。 醫(yī)院設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，藥師接到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后應(yīng)與醫(yī)師核實(shí)，按規(guī)定上報(bào)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)填報(bào)真實(shí)，完整準(zhǔn)確。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的 不良反應(yīng)。 醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)。 24 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則 抗菌藥物是臨床應(yīng)用范圍廣泛且品種繁多的一大類藥物，抗菌藥物應(yīng)用的目的是有效控制感染，同時(shí)減少患者不良反應(yīng)與細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。臨床醫(yī)生使用抗菌藥物要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并遵守安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則?？咕幬锏暮侠響?yīng)用主要體現(xiàn)在選擇的藥物品種、劑量、用藥時(shí)間、給藥途徑、療程是否與患者的感染狀況及其生理、病理狀態(tài)相適宜。因此，為促進(jìn)和加強(qiáng)抗菌藥物的合理應(yīng)用，醫(yī)院根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 及相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章等內(nèi)容制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則》。 一、抗菌藥物使用基本原則與要求 (一 )抗菌藥物是指具有殺菌或抑菌活性，主要供全身應(yīng)用 (個(gè)別也可局部應(yīng)用 )的各種抗生素以及喹諾酮類、磺胺類、硝基咪唑類、硝基呋喃類等化學(xué)合成藥?？咕幬镉糜诩?xì)菌、衣原體、支原體、立克次體、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原則上不用抗菌藥物。初步診斷為細(xì)菌性感染者以及病原檢查確診為細(xì)菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物；由真菌、結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的 感染亦有指征應(yīng)用抗菌藥物。缺乏細(xì)菌及上述病原微生物感染的證據(jù)，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無指征應(yīng)用抗菌藥物。 (二 )醫(yī)師對住院患者可根據(jù)臨床診斷針對最可能的病原菌進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)治療。同時(shí)，有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在使用抗菌藥物治療前，正確采集標(biāo)本（血液、尿液、痰液等分泌物），及時(shí)送病原學(xué)檢查及藥敏試驗(yàn)，以期盡早查明感染病原，獲得科學(xué)的用藥依據(jù)。 (三 )抗菌藥物品種的選用 原則上應(yīng)根據(jù)病原菌種類及病原菌對抗菌藥物敏感或耐藥，即細(xì)菌藥物敏感試驗(yàn)（以下簡稱藥敏）的結(jié)果而定。病原學(xué)檢查與藥敏試驗(yàn)結(jié)果必須結(jié)合臨床 表現(xiàn)評價(jià)其意義。 (四 )綜合患者病情，病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂抗菌藥物治療方案。 25 臨床醫(yī)生在使用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格掌握抗菌藥物的適應(yīng)癥、毒副反應(yīng)和給藥劑量、用法，制訂個(gè)體化的給藥方案。限制無指征的抗菌藥物使用，非感染性疾病和病毒性感染者原則上不得使用抗菌藥物。選用抗菌藥物應(yīng)以同療效藥物中的窄譜、價(jià)廉的藥物為先。力求選用對病原菌作用強(qiáng)，在感染部位濃度高的品種，此外要綜合考慮以下因素： 1．患者的疾病狀況：疾病類型、病情嚴(yán)重程度、機(jī)體生理、病理、免疫功能狀態(tài)等。 2．藥物的性能：包括抗菌藥物的抗菌譜，抗 菌活性、藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn) (吸收、分布、代謝與排泄，如半衰期、血藥濃度、組織濃度、細(xì)胞內(nèi)濃度等 )，藥效學(xué)特點(diǎn)及不良反應(yīng)等。 3．藥物品種選擇：根據(jù)本院各病區(qū)細(xì)菌耐藥狀況選用對病原菌敏感的抗菌藥物，應(yīng)以窄譜、不良反應(yīng)少、價(jià)廉者優(yōu)先。 4．給藥劑量：在各種抗菌藥物的治療劑量范圍內(nèi)，根據(jù)患者具體情況和感染程度，選擇適宜的給藥劑量。 5. 給藥途徑：應(yīng)根據(jù)感染的嚴(yán)重程度及藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)決定給藥途徑，輕癥感染盡量選用生物利用度高的口服制劑。 重癥感染及全身性感染患者初始治療應(yīng)予靜脈給藥，以確保藥效；病情好轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)及早轉(zhuǎn) 序貫療法口服給藥，避免抗菌藥物注射劑的過度使用。 6 給藥次數(shù)：依據(jù)濃度依賴型及時(shí)間依賴型抗菌藥物的不同類型特點(diǎn)、抗菌藥物的后效應(yīng)及半衰期確定抗菌藥物給藥次數(shù)。 7．其它：藥物的相互作用、不良反應(yīng)等。 (五 )抗菌藥物的更換：一般感染患者用藥 72 小時(shí) (重癥感染 48 小時(shí) )后，可根據(jù)臨床治療效果或病原學(xué)檢查結(jié)果，決定是否需要更換所用抗菌藥物。 (六 )療程：抗菌藥物治療因感染不同而異，一般宜用至體溫正常、癥狀消退后 7296 小時(shí)，特殊情況，妥善處理。但是，敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、化膿性腦膜炎、傷寒、布魯菌 病、骨髓炎、濃血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎、深部真菌病、結(jié)核病等需較長的療程方能徹底治愈，并應(yīng)防止復(fù)發(fā)。 26 (七 )抗菌藥物治療的同時(shí)不可忽視必要的綜合治療，不過分依賴抗菌藥物。有局部病灶者需同時(shí)進(jìn)行局部引流等治療。嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌、無菌操作及隔離制度。 (八 )盡量避免皮膚粘膜局部使用抗菌藥物，以防對臨床常用藥物耐藥菌株的產(chǎn)生。 (九 )加強(qiáng)對抗菌藥物使用中的不良反應(yīng)監(jiān)測，認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在對老年、嬰幼兒及肝、腎功能減退等特殊人群患者應(yīng)用抗菌藥物進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)使用藥物的監(jiān)測，提高用 藥的安全性和療效。對較長時(shí)間使用抗菌藥物的患者，要嚴(yán)密監(jiān)測菌群失調(diào)、二重感染，特別是深部真菌感染。 二、抗菌藥物的分級(jí)原則 （一）抗菌藥物分級(jí)原則 1．非限制使用：經(jīng)臨床長期應(yīng)用，證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。 2．限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜做為非限制藥物使用。 3．特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌 藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價(jià)格昂貴。 （二）抗菌藥物分級(jí)目錄 根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度等要求，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體情況制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)目錄。 三、醫(yī)院對臨床抗菌藥物分級(jí)使用的管理和監(jiān)督 (一 ) 管理辦法與監(jiān)督： ，同時(shí)成立由多學(xué)科專家組成的專家組，負(fù)責(zé)督查本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用情況。 2．醫(yī)院藥事管理委員會(huì)根據(jù)醫(yī)院院內(nèi)感染病原微生物耐藥等情況，以《抗 27 菌藥物臨床 應(yīng)用指導(dǎo)原則》、衛(wèi)生部相關(guān)文件為依據(jù)，及時(shí)修訂醫(yī)院抗菌藥物臨床使用實(shí)施細(xì)則。 、鑒定與藥敏實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。負(fù)責(zé)監(jiān)測全院細(xì)菌耐藥情況，定期向相關(guān)部門報(bào)告監(jiān)測結(jié)果。 ，制定監(jiān)測本機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用的監(jiān)測方式，并建立抗菌藥物使用的動(dòng)態(tài)監(jiān)測預(yù)警制度，定期組織相關(guān)專家對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的應(yīng)用進(jìn)行評價(jià)，上報(bào)相關(guān)部門并有處理結(jié)果。 、抗菌藥物濫用危害、醫(yī)院感 染、抗菌藥物耐藥性監(jiān)測等相關(guān)性等知識(shí)的宣教，提高全院抗菌藥物合理使用水平。 7.“衛(wèi)生部抗菌藥物監(jiān)測中心”、“新疆維吾爾自治區(qū)抗菌藥物監(jiān)測中心”的各成員單位，應(yīng)按要求及時(shí)上報(bào)本單位抗菌藥物監(jiān)測數(shù)據(jù)，并根據(jù)監(jiān)測中心的反饋結(jié)果調(diào)整本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物的使用。 （二）抗菌藥物的分級(jí)使用管理 遵循衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本院具體情況制定臨床醫(yī)生使用不同分線抗菌藥物的權(quán)限及使用細(xì)則。 （三）抗菌藥物的聯(lián)合用藥原則 ，單藥可有效治療的感染，不應(yīng)聯(lián) 合用藥。嚴(yán)格掌握聯(lián)合用藥的原則和指征，以期達(dá)到提高療效、減少患者不良反應(yīng)、減少細(xì)菌耐藥性產(chǎn)生。 ，以獲協(xié)同抗菌作用。聯(lián)合用藥適用于下列情況： 1)病原體不明的嚴(yán)重感染。包括免疫缺陷者的嚴(yán)重感染。 2)單一藥物不能有效控制的需氧菌及厭氧菌混合感染 。 28 3)單一藥物不能有效控制的 2 種或 2 種以上病原菌嚴(yán)重感染。 4)單一藥物不能有效控制的耐藥菌株感染，特別是醫(yī)院感染。 5)需長期用藥并防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性，如結(jié)核病，深部真菌感染。 四、特殊情況下抗菌藥物 的應(yīng)用 對于肝、腎功能不全患者，新生兒患者，小兒患者，老年患者，妊娠期和哺乳期患者等特殊人群的抗菌藥物的使用，應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章等規(guī)定，結(jié)合患者的具體情況，權(quán)衡使用抗菌藥物的利弊等情況綜合考慮后決定。 五、抗菌藥物預(yù)防性使用原則 抗菌藥物的預(yù)防性應(yīng)用，包括內(nèi)科及兒科系統(tǒng)預(yù)防用藥和外科手術(shù)預(yù)防。應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及相關(guān)法律法規(guī)和文件等要求，結(jié)合臨床具體情況，決定是否使用抗菌藥物。 29 突發(fā)事 件藥事應(yīng)急管理制度 以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、措施果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作”為原則，加強(qiáng)突發(fā)事件的應(yīng)急處理培訓(xùn)和教育。全員處理預(yù)防為主，常備不懈的思想。 醫(yī)院 制定突發(fā)事件藥事應(yīng)急預(yù)案。 參加醫(yī)院和藥劑科組織的藥事應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)。熟練應(yīng)急程序和方法，努力學(xué)習(xí)急救藥品知識(shí)，為臨床及時(shí)提供咨詢服務(wù)。 認(rèn)真落實(shí)醫(yī)院的相關(guān)緊急事件管理的規(guī)章制度，應(yīng)急預(yù)案、工作方案，按醫(yī)院指派的任務(wù)參加擬定緊急事件應(yīng)急預(yù)案的藥品保障方案。 藥劑科應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備工作，健全應(yīng)急急救藥品的供給系統(tǒng)，隨時(shí)準(zhǔn) 備執(zhí)行應(yīng)急藥物保障任務(wù)。 應(yīng)急藥品目錄應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，一旦啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)快速備齊目錄中藥品，專人管理調(diào)配。 一旦發(fā)生突發(fā)事件，立即啟動(dòng)快速反應(yīng)機(jī)制。根據(jù)突發(fā)事件的變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修改、補(bǔ)充。 藥學(xué)人員應(yīng)開展急救藥品知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，能夠?qū)ΤＲ姷膫魅静?、急性中毒的藥物急救和治療提供藥學(xué)信息咨詢。 藥房值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)按類別立即報(bào)告藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人員和醫(yī)院總值班。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)對事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴(yán)重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢 等進(jìn)行了解，及時(shí)報(bào)告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并對是否啟動(dòng)相應(yīng)的預(yù)案提出建議。 藥劑科全體人員必須嚴(yán)格執(zhí)行突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理的有關(guān)規(guī)定。 30 醫(yī)院細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 及應(yīng)對措施 按照 市衛(wèi)生局要求，對本院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行調(diào)查摸底，分列抗菌藥物清單，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。嚴(yán)格控制指標(biāo)對本院抗菌藥物目錄進(jìn)行全面梳理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差和違規(guī)促銷的抗菌藥物品種。根據(jù)調(diào)查摸底情況，研究討論本院、本部門、各類醫(yī)務(wù)人員在抗菌藥物使用中存在的問題，并逐級(jí)、逐人制定整改措施，嚴(yán)肅查處抗菌藥物不合理使 用情況。對于存在抗菌藥物臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)師，應(yīng)按聘任權(quán)限依法給予相應(yīng)處理。對于存在抗菌藥物臨床不合理應(yīng)用問題的科室，應(yīng)按責(zé)任分工進(jìn)行相應(yīng)處理。 為完善我院預(yù)警工作，特制定本 院細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 及應(yīng)對措施 。 一、 建 立 細(xì)菌耐藥預(yù)警 建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，針對不同的細(xì)菌耐藥水平采取相應(yīng)應(yīng)對措施，按要求向本市及全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)報(bào)送相關(guān)信息。同時(shí)完善抗菌藥物處方點(diǎn)評制度。點(diǎn)評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核重要依據(jù)。 醫(yī)院 將對未達(dá)到相關(guān)目標(biāo)要求并存在嚴(yán)重問題的責(zé)任人進(jìn)行誡勉談話并通報(bào)。 二、 醫(yī)院每月點(diǎn)評醫(yī)師處方 我 院抗菌藥物品種不超過 35 種。醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過 20%。 I 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過 30%。住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前 30 分鐘至 2 小時(shí)， I 類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過 24 小時(shí)。每個(gè)月組織對 25%的具有抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評，每名醫(yī)師不少于 50 份處方、醫(yī)囑。 31 三、 采取預(yù)警應(yīng)對措施完善 感染科 工作 按照 市衛(wèi)生局要求 ，我院 感染科 配備感染專業(yè)醫(yī)師 。同時(shí) 明確本院抗菌藥物分級(jí)目錄，對不同管理級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。各 科 要將抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度控制在衛(wèi)生部限定的指標(biāo)內(nèi)，要加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，出現(xiàn)異常情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施。 32 處方管理辦法實(shí)施辦法 按照衛(wèi)生部《處方管理辦法》及自治區(qū)衛(wèi)生廳《處方管理辦法實(shí)施細(xì)則》（暫行）等法律法規(guī)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理規(guī)定。 處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥學(xué)專 業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并做為發(fā)藥憑證醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。 醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。 處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。 處方的格式：處方由醫(yī)院按衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)及自治區(qū)衛(wèi)生廳提供的