【文章內容簡介】 以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài)。 該系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。 監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序、指導書和表格構成，包括以下內容 : a)在適宜的時間框架內提供結果的測量或觀察 : b)所用監(jiān)視裝置 : c)適用的校準方法 (見 ) 。 d)監(jiān)視頻率 : e)與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限 : f)記錄的要求和方法。 監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時識別是否超出關鍵限值，以便在產品使用或消費前 對產品進行隔離。 監(jiān)視結果超出關鍵限值時采取的措施 食品安全小組在 HACCP 計劃中規(guī)定超出關鍵限值時所采 取的策劃的糾正和糾正措施。 這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生。 為適當?shù)靥幹脻撛诓话踩a品，公司建立和保持《不合格品控制程序 187。，以確保對其評價后再放行。 食相關文件和記錄 不合格品控制程序 22 版本 /修改A/ 預備信息、規(guī)定前提方案文件和 HACCP 計劃的更新 公司制訂了《操作性前提方案》和 171。HACCP 計劃》后，必要時，食品安全小組應更新如 下信息 : a)產品特 39。I 生 : b)預期用途 : c)流程圖 : d)過程步驟 : e)控制措施。 必要時，應對 171。HACCP 計劃》以及描述前提方案的程序和指導書進行修改。 驗證策劃 食品安全小組負責對驗證活動進行策劃，建立了《進貨檢驗規(guī)程 187。， 171。成品檢驗規(guī)程》 等文件，明確規(guī)定驗證活動的對象、方法、頻次和職責。驗證活動應確保 : a) 前提方案得以實施 (見 ) 。 b) 危害分析 (見 )的輸入持續(xù)更新 : c) HACCP 計劃要素和操作性前提方案得以實施且有效 : d) 危害水平在確定的可接受水平之內 : e) 組織要求的其他程序得以實施，且有效。 該策劃的輸出采用適于公司運作的形式 :公司建立和保持了《驗證確認和更新控制程 序 187。， 171。過程和產品監(jiān)測程序 187。， 171。進貨檢驗規(guī)程 187。， 171。成品檢驗規(guī)程》等文件，確保按規(guī)定要求實施監(jiān)視和測量。 應記錄驗證的結果，且傳達到食品安全小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果 的分析。 當體系驗證是基于終產品的測試，且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平 時，受影響批次的產品應按照 潛在不安全產品處置 : 食相關文件和記錄 驗證確認和更新控制程序過程和產品監(jiān)測程序 進貨檢驗規(guī)程 成品檢驗規(guī)程 23 可追溯性系統(tǒng) 版本 /修改 A/O 本公司建立《可追溯性程序 187。，確保能 夠識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關系。 可追溯性系統(tǒng)應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的途徑。 公司將按規(guī)定的時間間隔保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a品得以處理 :在產品撤回時能夠進行處置?？勺匪菪杂涗洃戏煞ㄒ?guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產品的批次標識。 食相關文件 可追溯性控制程序 不符合控制 糾正 7. 10. 1. 1根據(jù)終產品的用途和放行要求，組織應確保關鍵控制點超出或操作性前提方案失 控時，受影響的終產品得以識別和控制。 7. 10. 1. 2公司建立和保持了《糾正和糾正措施控制程序 187。，規(guī)定 : a)識別和評價受影響的產品，以確定對它們進行適宜的處置 (見 )。 b)評審所實施的糾正。 7. 10. 1. 3超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品，應按 潛在不安全產品 的處理要求進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產的產品，評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果 :必要時，按 的要求進行處置。評價應予以記錄。 7. 10. 1. 4所有糾正、不符合的性質及其原因和后果的信息，包括不合格批次 的可追溯性信 息。都應予以記錄并由安全小組組長簽字確認。 糾正措施 公司建立和保持了《糾正和糾正措施控制程序 187。，明確了食品安全小組成員對監(jiān)視 得到的數(shù)據(jù)進行評價，以便采取措施。 當關鍵限值發(fā)生超出和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。 171。糾正和糾正措施控制程序》應規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的 原因 :防止其再次發(fā)生 :并在不符合發(fā)生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態(tài)，這些措施包括 : a) 評審不符合 (包括顧客抱怨 )。 b) 對可能表明向失控發(fā)展 的監(jiān)視結果的趨勢進行評審 : 24 c) 確定不符合的原因 : d) 評價采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生 : e) 確定和實施所需的措施 : f) 記錄所采取糾正措施的結果 : g) 評審采取的糾正措施，以確保其有效。 糾正措施應予以記錄。 食相關文件 《糾正和糾正措施控制程序》 版本 /修改 A/O 潛在不安全產品的處理 總貝 u 7. . 1. 1公司建立和保持了《不合格品控制程序 187。，規(guī)定了處理潛在不安全產品的控制、 相關響應和相關人員的權限 : 7. . 1. 2質檢部負責采取措施處 置所有不合格產品，以防止不合格產品進入食品鏈，除 非可能確保 : a) 相關的食品安全危害己降至規(guī)定的可接受水平 : b) 相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平 : c) 盡管不符合，但產品仍能滿足相關食品安全危害規(guī)定的可接受水平。 可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。 當產品在組織的控制之外，且被確定為不安全時，組織應通知相關方，采取撤回。 放行的評價 受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時，才可在分銷前作為安全產品放行 : a)除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施 有效 : b)證據(jù)表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果 (即達到按照 確定的可接受水平 )。 c)抽樣、分析和 (或 )其他驗證活動證實受影響批次的產品符合相關食品安全危害確 定的可接受水平。 不合格品處置 評價后，當產品不能放行時，產品應按如下之一處理 : a)在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受 水平 : 25 b)銷毀和 (或 )按廢物處理。 食相關文件 《不合格品控制程序》 版本 /修改 A/O 撤回 銷售部負責通知 和撤回工作的管理，公司建立和保持了《撤回控制程序 187。， 以便 通知相關方 (如 :主管部門、顧客和消費者 ) ，將己確定為不安全批次的終產品能夠完全、及時地撤回 : 最高管理者應指定人員有權啟動撤回，銷售部人員負責執(zhí)行撤回 。 171。撤回控制程序》 規(guī)定了 : 1)通知相關方 (如 :主管部門、顧客和消費者 )。 2)處置撤回產品及庫存中受影響的產品 : 3)安排采取措施的順序。 撤回產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有 (或其他 )預期用途使用是安全的或為確保重新加工之前，應被封存或在監(jiān)督下予以保留。 撤回的原因、范圍 和結果應予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審 (見 )的輸入。 組織應通過使用適宜技術驗證并記錄撤回方案的有效性 (例如模擬撤回或實際撤回 )。 食相關文件 《 產 品 撤 回 控 制 程序》《產品可追溯性程序》 8 食品安全管理體系的驗證、確認和改進 總則 食品安全小組應策劃和實施對控制措施和控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進食品安全管理體系 : 控制措施組合的確認 對于包含于操作性前提方案和 HACCP計劃的控制措施之前以及在變更后 (見 ) ，公司應確認 (見 3. 15): a) 所選擇 的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預期控制 : 26 版本 /修改 A/O b) 控制措施和其組合時有效，能確?？刂萍捍_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定 可接受水平的終產品。 當確認結果表明不能滿足一個或兩個上述要素時，應對控制措施和其組合進行修改和重新評估()。 修改可能包括控制措施 (即生產參數(shù)、嚴格度和其組合 )的變更和原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。 監(jiān)視和測量的控制 公司建立和保持了《測量設備控制程序 187。，確定了監(jiān)視和測量的適宜方法，監(jiān)視、測量 設備的需求，證實所 用的方法和設備是適宜的，以確保監(jiān)視和測量的結果。 為確保結果有效性，必要時，所使用的測量設備和方法應 : a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準 或檢定。當不存在上述標準時，校準或檢定的依據(jù)應予以記錄 : b)進行調整或必要時再調整 : c)得到識別，以確定其校準狀態(tài) : d) 防止可能使測量結果失效的調整 : e) 防止損壞和失效。 質檢部負責公司測量設備管理和檢定管理，編制檢定計劃，做好監(jiān)視和測量裝置臺帳。 校準和驗證結果記錄應予保持。 當發(fā)現(xiàn)設備或過程不符合要求時，組織應對以往測量結果 的有效性進行評價。當測量 設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧＿@種評價和相應措施的記錄應予以保持。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行。必要時，再確認。 食相關文件 《測量設備控制程序》 27 食品安全管理體系的驗證 版本 /修改 A/O 內部審核 公司建立和保持《內部審核控制程序 187。，食品安全小組組長應按策劃的時間定期組織內 部審核，以驗證食品安全管理體系是否 : a)符合策劃安排、 IS022020 的要求和本公司 所建立的食品安全管理體系的要求 : b)得到有效實施和更新。 策劃審核方案要考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核產生的更新措施。《內部審核控制程序》規(guī)定了審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性的公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求在《內部審核控制程序》中作出規(guī)定。 負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當延誤。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 審核結果 應以適當?shù)男问较蚩偨浝韰R報，以作為驗證結果分析的一部分，并應作為食品安全管理體系更新的輸入。 食相關文件 《內部審核控制程序》 單項驗證結果的評價 食品安全小組負責策劃的驗證單項結果進行系統(tǒng)地評價 (包括內部審核 )。 當驗證不能證明與策劃的安排相符合時，安全小組組長應采取措施達到規(guī)定的要求。 這些措施包括但不限于以下方面 : a)現(xiàn)有的程序和溝通渠道 : b)危害分析的結論、已建立的操作性前提方案和 HACCP 計劃 : c)前提方案 (PRP (s) )。 d)人力資源管理和培訓活動 (見 )有效性。 驗證活動結果的分析 食品安全小組須分析驗證活動的結果，包括內部審核 (見 )和外部審核的結果。 食品安全小組須進行分析，以 : 28 版本 /修改 A/O a)證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求 : b)識別食品安全管理體系改進或更新的需求 : c)識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢 : d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內部審核方案 : e)提供證據(jù)證明己采取糾正和糾正措施的有效性。 分析的結果和由此產生的活動應予以記錄，并以相關的形式向總經理報告，作 為管理評審(見 )的輸入 :也應用作食品安全管理體系更新的輸入 (見 )。 改進 持續(xù)改進 本公司通過滿足安全食品策劃和實現(xiàn)的要求，持續(xù)改進食品安全管理體系。 總經理應確保本公司采用溝通、管理評審、內部審核、單項驗證結果的評價、驗證活動結果的分析、驗證活動結果的分析、控制措施組合的確認和食品安全管理體系更新，以持續(xù)改進食品安全管理體系的有效性。 食品安全管理體系的更新 總經理應確保食品安全管理體系持續(xù)更新。 食品安全小組應按策劃的時間間隔評價食品安全管理體系，繼而應考慮 評審危害分析、 已建立的操作性前提方案 (PRPs)和 HACCP 計劃的必要性。 評價和更新活動應基于 : a) 來自 中所述的內部和外部溝通的輸入 : b) 來自有關食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息的輸入 : c) 驗證活動結果分析的輸出 : d) 管理評審的輸出。 體系更新活動應予以記錄，并以適當?shù)男问綀蟾妫鳛楣芾碓u審的輸入。 29 S/HLYA2020 版本 /修改 A/O 附錄 1 食品安全職能分配表 △ 一配合 注 :. ▲ 主責 序號 總經 食品安 辦公室 生產技 銷售 質檢部 物供部 條款 題 目 理 全組長 術部 部 總要求 ▲ △ △ △ △ △ △ 2 文件要求總則 ▲ △ △ △ △ △ △ 3 文件控制 △ △ ▲ △ △ △ △ 4 記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ 5 5. 1 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ 6 食品安全方針 ▲ △ △ △ △