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涂膜劑中藥現代化可行性研究報告(編輯修改稿)

2025-04-04 16:01 本頁面
 

【文章內容簡介】 試驗研究:通過對藥材所含化學成分的穩(wěn)定性及制劑理化性質等研究,提供與制劑質量有關的研究資料; ( 4) 制劑工藝研究(劑型選擇、給藥途徑選擇、輔料選擇、制劑制備工藝研究):通過藥藥效學試驗或藥物理化性質研究,提供劑型、給藥途徑及輔料選擇依據,提供穩(wěn)定可行的制劑制備工藝。 2021年: ( 1) 中試生產:按中藥新藥制備工藝研究的技術要求提供質量合格的中試樣品; ( 2) 制劑質量研究:建立制劑質量標準; ( 3) 制劑穩(wěn)定性研究:通過室溫放置和恒溫加速試驗,為制劑有效期確定提供依據; ( 4) 藥效學試驗:按《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》提供完整、規(guī)范的試驗資料; ( 5) 毒理學試驗:按《中藥新藥藥理毒理研究的技術要求》提供完整、規(guī)范的試驗資料; ( 6) 安全性評價試驗:《藥品安全性評價研究的技術要求》提供規(guī)范的試驗資料。 ( 7) 臨床試驗方案設計。 ( 8) 申報資料的整理、撰寫、申報。 2021年: 國家藥審中心審評意見的修改及補充。 7 (九)、資金預算及使用合理性 (單位:萬元) 項 目內容 投資總額 設 備 費 20 研究經費(工藝、藥效、藥理、毒理) 30 注冊管理費 5 材料費 5 測試化驗加工費 5 燃料動力費 5 差旅費、會議費 10 出版 /文獻 /信息傳播 /知識產權事務費 5 不可預見 5 勞務費 10 合計 100 8 三、技術指標和經濟效益評價 (主要技術經濟指標分析 ,;與現有生產技術水平及能力的對比;項目完成后達 到的目標,投資回收期、投資利潤(稅)率、盈虧平衡點、內部收益率 等指標分析演算。 ) (一) 、經濟效益預測 計算依據: 年產 300 萬 /支 ,單價出廠價 /支 成本計算 可變成本 項 目 金 額(萬元) 原 料 180 酒 精 180 輔 料 120 軟 管 150 紙 箱 35 包裝盒及說明書 105 合計 770 固定成本 項 目 金 額(萬元) 管理費用 80 折 舊 10 工 資 80 差旅費 20 工廠費用 95 其它費用(含利息等) 25 合計 310 銷售 項 目 金 額(萬元) 銷售收入 1800 產品成本 1080 增值稅 144 銷售費用 540 利 潤 180 所得稅 59(按 33%) 凈利潤 121 9 (二)、經濟效益評價 投資回收期 100247。 121= 年(即 個月) 投資利潤率 121247。 1080=% 投資利稅率 324247。 1080=% 盈虧平衡點 310247。 [1800770( 144 10%+1800 1‰) ] 100% =310247。 100% =% 內部平衡點 100247。 121 100%=% 10 四、承擔單位和協(xié)作單位的能力 (一)現有工作基礎 按照《藥品注冊管理辦法》(試行)和《中藥新
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