涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報(bào)告(編輯修改稿)
2025-04-04 16:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 試驗(yàn)研究：通過對(duì)藥材所含化學(xué)成分的穩(wěn)定性及制劑理化性質(zhì)等研究，提供與制劑質(zhì)量有關(guān)的研究資料； （ 4） 制劑工藝研究（劑型選擇、給藥途徑選擇、輔料選擇、制劑制備工藝研究）：通過藥藥效學(xué)試驗(yàn)或藥物理化性質(zhì)研究，提供劑型、給藥途徑及輔料選擇依據(jù)，提供穩(wěn)定可行的制劑制備工藝。 2021年： （ 1） 中試生產(chǎn)：按中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求提供質(zhì)量合格的中試樣品； （ 2） 制劑質(zhì)量研究：建立制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3） 制劑穩(wěn)定性研究：通過室溫放置和恒溫加速試驗(yàn)，為制劑有效期確定提供依據(jù)； （ 4） 藥效學(xué)試驗(yàn)：按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供完整、規(guī)范的試驗(yàn)資料； （ 5） 毒理學(xué)試驗(yàn)：按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供完整、規(guī)范的試驗(yàn)資料； （ 6） 安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)：《藥品安全性評(píng)價(jià)研究的技術(shù)要求》提供規(guī)范的試驗(yàn)資料。 （ 7） 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。 （ 8） 申報(bào)資料的整理、撰寫、申報(bào)。 2021年： 國(guó)家藥審中心審評(píng)意見的修改及補(bǔ)充。 7 （九）、資金預(yù)算及使用合理性 （單位：萬元） 項(xiàng) 目?jī)?nèi)容 投資總額 設(shè) 備 費(fèi) 20 研究經(jīng)費(fèi)（工藝、藥效、藥理、毒理） 30 注冊(cè)管理費(fèi) 5 材料費(fèi) 5 測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi) 5 燃料動(dòng)力費(fèi) 5 差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi) 10 出版 /文獻(xiàn) /信息傳播 /知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi) 5 不可預(yù)見 5 勞務(wù)費(fèi) 10 合計(jì) 100 8 三、技術(shù)指標(biāo)和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) (主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析 ,；與現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)水平及能力的對(duì)比；項(xiàng)目完成后達(dá) 到的目標(biāo)，投資回收期、投資利潤(rùn)（稅）率、盈虧平衡點(diǎn)、內(nèi)部收益率 等指標(biāo)分析演算。 ) （一） 、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè) 計(jì)算依據(jù)： 年產(chǎn) 300 萬 /支 ，單價(jià)出廠價(jià) /支 成本計(jì)算 可變成本 項(xiàng) 目 金 額（萬元） 原 料 180 酒 精 180 輔 料 120 軟 管 150 紙 箱 35 包裝盒及說明書 105 合計(jì) 770 固定成本 項(xiàng) 目 金 額（萬元） 管理費(fèi)用 80 折 舊 10 工 資 80 差旅費(fèi) 20 工廠費(fèi)用 95 其它費(fèi)用（含利息等） 25 合計(jì) 310 銷售 項(xiàng) 目 金 額（萬元） 銷售收入 1800 產(chǎn)品成本 1080 增值稅 144 銷售費(fèi)用 540 利 潤(rùn) 180 所得稅 59（按 33%) 凈利潤(rùn) 121 9 （二）、經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) 投資回收期 100247。 121= 年（即 個(gè)月） 投資利潤(rùn)率 121247。 1080=% 投資利稅率 324247。 1080=% 盈虧平衡點(diǎn) 310247。 [1800770（ 144 10%+1800 1‰） ] 100% =310247。 100% =% 內(nèi)部平衡點(diǎn) 100247。 121 100%=% 10 四、承擔(dān)單位和協(xié)作單位的能力 （一）現(xiàn)有工作基礎(chǔ) 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）和《中藥新
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1