【總結】1上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)醫(yī)療器械質量事故報告制度根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》,為促進醫(yī)療器械生產企業(yè)有效實施質量事故報告制度,加強對本市醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督,確保人民用械安全、有效,制定本制度。一、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立質量事故報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)知道或應當知道本企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品
2024-10-19 10:32
【總結】入歐盟的相關知識一、歐盟國家(共31家)1、2004年5月1日前:法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿易協會EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2025-07-17 19:30
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)植入性醫(yī)療器械實施細則及梱查項目組成結構一、通用要求?適用于所有醫(yī)療器械二、無菌醫(yī)療器械通用要求?適用于無菌植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械與用要求?適用于所有植入性醫(yī)療器械?1.實施細則的適用范圍?本實施細則適用亍第二類
2024-12-23 13:50
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與實施細則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學習內容與目的?內容–醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)?目的–認真學習,準確理解法規(guī)和細則要求
2024-12-30 05:56
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《
【總結】1山東華普醫(yī)療科技有限公司EC文件包裝驗證
2025-05-13 22:07
【總結】醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系質量手冊起草:日期:審核:日期:批準:日期:發(fā)行:日期:受控:
2025-08-05 20:24
【總結】醫(yī)療器械委托生產合同 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,簽訂醫(yī)療器械委托合同需要注意什么呢?以下是范文網小編整理的醫(yī)療器械委托...
2024-12-14 23:48
【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則?! 〉诙l 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程?! ”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械?! 〉谌龡l
2025-07-17 19:27
2024-12-15 02:11
【總結】藥品平安性監(jiān)測 百萬(bǎiwàn)公眾培訓工程 E類類藥品消費藥品消費(xiāofèi)經營企業(yè)經營企業(yè) 1 第一頁,共九十四頁。 培訓提綱(tígāng) 根本知識 開展(kāizh...
2024-11-18 22:33
【總結】醫(yī)學課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎,結合中國國家法規(guī)?產品以注射器為基礎?滅菌以EO滅菌為基礎醫(yī)學課件3結構?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實施細則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04
【總結】5:醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范檢查,須根據申請檢
2025-08-16 19:02
【總結】完美WORD格式入俄羅斯的相關知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯邦衛(wèi)生部條例》及其補充(,;),為了保證醫(yī)療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準,俄羅斯要求其本國生產產品及國外進口產品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準