年產(chǎn)5億粒膠囊劑生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)(編輯修改稿)
2024-10-01 14:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、篩分 ? 藥物經(jīng)過(guò)粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需要進(jìn)行分離以適應(yīng)要求 。 ? 篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一步制粒。 ? 篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。 混合 ? 藥物與輔料按處方稱取后需經(jīng)過(guò)進(jìn)行多次混合，才能保證藥物與輔料混合均與，混合均勻的好壞對(duì)藥品質(zhì)量和外觀都有影響。 ? 保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對(duì)有毒性的藥物和小劑量的藥物。 ? 總混機(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖， 保證安全。 制粒 ? 除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥物都需先制成顆粒在進(jìn)行填充。 ? 制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒，或者通過(guò)機(jī)械壓力將粉末壓成緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過(guò)程。 ? 制粒間設(shè)備較多，高低不一，設(shè)計(jì)時(shí)可通過(guò)合理布置、控制房間層高來(lái)節(jié)約空調(diào)能量。 ? 必須按照藥物的不同性質(zhì)，設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細(xì)松緊適合的顆粒，以 利于進(jìn)一步填充。 干燥 ? 在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。 ? 濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會(huì)影響干燥速率。 ? 常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。 整粒 整粒的目的是對(duì)濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離，以利于物料的填充。 灌裝 灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。 ? 全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 是指將硬膠囊及藥粉直接放入機(jī)器上的膠 囊貯桶后，不需要人工加以任何輔助動(dòng)作，填充機(jī)即可自動(dòng)完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機(jī)器上還帶有剔除未曾撥開(kāi)和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功能的輔助設(shè)施。 ? 半自動(dòng)膠囊填充機(jī) 半自動(dòng)化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。 ? 小型膠囊填充機(jī) 是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。 ? 手動(dòng)膠囊填充板 是由有機(jī)玻璃或塑料制成的，根據(jù)膠囊型號(hào)不同，板孔大小不同制成的。 拋光 膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用，由于膠囊劑制成成品后周?chē)鷷?huì)有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對(duì)其進(jìn)行拋光處理，這樣可以使膠囊光潔美觀。 包裝 ? 包裝的目的是使膠囊即便與儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 ? 包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝機(jī)。 ? 鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風(fēng)措施。 ? 應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)簽打印室，標(biāo)簽必須專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人管理。 生產(chǎn)制 度 工作日： 300 天； 生產(chǎn)班次：雙班制 生產(chǎn)方式：連續(xù)式 物料計(jì)算 計(jì)算基準(zhǔn) 年工作日： 300 天 年產(chǎn)量： 5億粒 日產(chǎn)量： 萬(wàn)粒 班產(chǎn)量； 萬(wàn)粒 規(guī)格： 0. 5g/粒 包裝材料采用鋁塑包裝， 10 粒 /板 2 板 /盒 20 小盒 /中盒 10中盒 /箱 物料和包裝材料的計(jì)算分別按表 21 表 22數(shù)據(jù)為依據(jù)。 表 2制劑工段各工序損耗率 序號(hào) 工序 物料名稱 損耗率 wt（ %） 1 粉碎 干物料 1 2 篩分 干物料 1 3 制粒 濕顆粒 2 4 干燥 濕顆粒 2 5 整粒 干燥劑 2 6 填充 顆粒劑 1 7 拋光 膠囊劑 1 8 鋁塑 膠囊劑 1 9 外包 板狀片劑 10 成品 板裝片劑 —— 表 3包裝材料損耗率 序號(hào) 包裝材料名稱 損耗率（ %） 說(shuō)明 1 空心膠囊殼 5% 每箱成品需要150mm 型 2 PVC 5% 每箱成品需要150mm 型 3 鋁箔 5% 每箱成品需要150mm 型 4 小盒 2% 5 中盒 2% 6 大箱 0% （日工作量） 1
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