【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 試物品或測(cè)試的特性及一個(gè)簡(jiǎn)短的說(shuō)明（適當(dāng)時(shí)）； d） 測(cè)試物品期望數(shù)值的范圍； e） 如適用，使用的測(cè)試方法； f） 在測(cè)試物品均勻性制備和維持方面預(yù)期的困難，或者對(duì)測(cè)量物品提供一個(gè)穩(wěn)定的參考值； g） 為參加者準(zhǔn)備詳細(xì)的指南； h） 參加者使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告格式的準(zhǔn)備； i） 參加者報(bào)出結(jié) 果的有效位數(shù)； j） 參加者產(chǎn)生的任何技術(shù)困難的評(píng)論； k） 評(píng)審參加實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力的預(yù)先建議； l） 判斷參加者能力的適當(dāng)?shù)姆椒ǎ? m）對(duì)單獨(dú)參加者和一個(gè)參加團(tuán)體的能力評(píng)論； n）綜合報(bào)告的技術(shù)評(píng)論； o）對(duì)表現(xiàn)較差的參加者的答復(fù)的評(píng)價(jià)（如需要反饋）。 測(cè)試物品的制備 在能力驗(yàn)證計(jì)劃的測(cè)試材料和測(cè)試物品的制備、測(cè)試和分發(fā)的全過(guò)程中，只要允許，提供者應(yīng)提供如下的程序和資源： a） 材料選擇； b） 維持適當(dāng)?shù)臏y(cè)試材料的制備和檢測(cè)環(huán)境； c） 材料制備； d） 測(cè)量和檢測(cè)； e） 校準(zhǔn) /設(shè)備和測(cè)量方法的確認(rèn)； f） 評(píng)價(jià)測(cè)量材料的均勻性； g） 評(píng)價(jià)測(cè)量材料的穩(wěn)定性； h） 必要時(shí)，組織與合作者之間的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)比對(duì)（見(jiàn)下面注 1）； i） 確保有適合的存儲(chǔ)設(shè)施和條件； j） 確保有適當(dāng)?shù)陌b和標(biāo)識(shí)； k） 確保合適的運(yùn)輸和分發(fā)管理； l） 測(cè)試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析、測(cè)量的指定值及相關(guān)的不確定度； 13 m） 確保為參加者提供適當(dāng)?shù)膱?bào)告。 注 1：當(dāng)提供者要證實(shí)一個(gè)潛在合作者符合本準(zhǔn)則的能力時(shí)，可應(yīng)用條款 h),在使用合作者提供的服務(wù)前，先要求其參加相關(guān)的能力驗(yàn)證計(jì)劃。 注 2：提供者應(yīng)考慮制備額外的測(cè) 試物品。在完成結(jié)果評(píng)價(jià)之后，這些測(cè)試物品可以作為參考物質(zhì) (標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) )，或用于對(duì)參加者的培訓(xùn)，以及代替在分發(fā)期間丟失或損壞的樣品。 提供者應(yīng)能證明用于特定能力驗(yàn)證計(jì)劃的測(cè)試材料具有充分的均勻性。 注：由于相對(duì)不均勻的材料很容易獲得，因此把所提供的能力驗(yàn)證材料的指定特性值的不確定度考慮在內(nèi)是非常有用的。 在生產(chǎn)基體測(cè)試材料時(shí)，為了盡可能地接近日常測(cè)量過(guò)程，如可行，這些基質(zhì)材料應(yīng)與日常的檢測(cè)材料相同或類似。 注：國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)出版的 NCCLS EP14P,Villanova, PA, 1994 文件中給出了一個(gè)確定此類相似性的議定書(shū)的例子。 均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn) 只要適合，提供者或其合作方應(yīng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法，從一組測(cè)試材料中隨機(jī)選擇一定數(shù)量的代表性樣品來(lái)評(píng)價(jià)材料的均勻性。 這個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)形成文件，并根據(jù)可接受的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)來(lái)進(jìn)行。例如，在重復(fù)條件下分析結(jié)果間的差異。對(duì)于測(cè)量物品，應(yīng)進(jìn)行最初的穩(wěn)定性檢查，并且在能力驗(yàn)證計(jì)劃過(guò)程中對(duì)指定特性值進(jìn)行周期性核查。 注：對(duì)于均勻性評(píng)價(jià)可以使用不同的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。在 ISO 指南 35（正在修訂）、 BCR/01/97 以及（化學(xué)） 分析實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的國(guó)際協(xié)調(diào)議定書(shū)中，給出了一些可供使用的技術(shù)的指南。（見(jiàn) 條參考文獻(xiàn)）。 除非穩(wěn)定性研究表明必須以散裝的方式來(lái)保存，否則均勻性評(píng)價(jià)應(yīng)在測(cè)試材料被包裝成最終形式之后、分發(fā)給參加者之前進(jìn)行。在某些情況下，有必要在中間進(jìn)行均勻性檢查，例如在封裝進(jìn)安瓿瓶之前。 注：由于實(shí)際的、技術(shù)的或后勤保障的原因，某些情況下，均勻性檢驗(yàn)不能在樣品分發(fā)前完成，但如果不能進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)或需在測(cè)試結(jié)果處理之后進(jìn)行時(shí)，必須特別謹(jǐn)慎。所有情況下，要求提供者有文件化的確保足夠均勻性的程序。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)定期測(cè)量在能力驗(yàn)證計(jì)劃中確定的特性值，但最好是在材料分發(fā)前的存儲(chǔ)狀態(tài)下進(jìn)行。 應(yīng)確定測(cè)試材料是足夠穩(wěn)定的，以確保這些材料在能力驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中不會(huì)發(fā)生明顯變化。 14 統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì) 提供者應(yīng)把所用的統(tǒng)計(jì)方式和數(shù)據(jù)分析技術(shù)形成文件，描述選擇原因，并確保按照規(guī)定程序進(jìn)行。 注：在 ISO/IEC 指南 431： 1997 的附錄 A 中給出了處理能力驗(yàn)證數(shù)據(jù)常用的統(tǒng)計(jì)程序的細(xì)節(jié)。 適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證計(jì)劃統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)是至關(guān)重要的。在一項(xiàng)計(jì)劃的設(shè)計(jì)中，提供者應(yīng)注意考慮以下問(wèn) 題： a） 測(cè)試所要求的或期望的正確度或精密度； b） 在要求的置信水平上，實(shí)驗(yàn)室之間能被檢出的最小差異； c） 計(jì)劃參加者數(shù)量； d） 被測(cè)樣品的數(shù)量和對(duì)每個(gè)樣品或每個(gè)測(cè)定進(jìn)行的重復(fù)測(cè)試或測(cè)量的次數(shù)； e） 評(píng)估每個(gè)測(cè)量的指定值所使用的程序； f） 用于識(shí)別統(tǒng)計(jì)離群值的程序； g） 適當(dāng)時(shí)，測(cè)試材料的均勻性和穩(wěn)定性。 注：在缺少有關(guān) a）的可靠信息時(shí)，可能需要進(jìn)行一個(gè)先導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（協(xié)作實(shí)驗(yàn)）來(lái)獲得。 方法或程序的選擇 總則 通常應(yīng)允許計(jì)劃參加者使用他們自己選擇的測(cè)試方法或測(cè)量程序， 這些方法或程序應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室日常所使用的相同。在某些條件下，計(jì)劃協(xié)調(diào)者可能要求參加者使用規(guī)定的方法。 在允許參加者使用它們自己選擇的方法時(shí)，適當(dāng)情況下，提供者應(yīng)要求參加者提供所用方法的細(xì)節(jié)，以利于比較和評(píng)價(jià)由不同測(cè)試方法得到的結(jié)果。 能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施 給參加者的指導(dǎo)書(shū)（參見(jiàn) 條） 提供者應(yīng)盡早將能力驗(yàn)證計(jì)劃的意圖通知參加者，以確保參加者了解計(jì)劃的目的，并保證需要時(shí)的人員配備。 提供者應(yīng)給所有參加者詳細(xì)的文件化指導(dǎo)書(shū)，例如，指導(dǎo)書(shū)可以作為計(jì) 劃協(xié)議的一個(gè)必備部分。 給參加者的指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括影響測(cè)試材料檢測(cè)的因素的詳細(xì)資料，例如：保存條件、材料或測(cè)試物品的性質(zhì)、使用的測(cè)試程序以及測(cè)試時(shí)限。 關(guān)于記錄和報(bào)告測(cè)試結(jié)果方式的指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括（但不限于）測(cè)量單位、有效 15 位數(shù)、報(bào)告的依據(jù)（如干基重量或按來(lái)樣計(jì)算）及接收測(cè)試結(jié)果的最后日期。 注：為使提交的測(cè)試結(jié)果保持一致性，并易于統(tǒng)計(jì)處理；通常將標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告分發(fā)給參加者。有時(shí)也要求參加者補(bǔ)充提交一份其日常使用格式的測(cè)試報(bào)告。 要求計(jì)劃參加者按照日常方式處理能力驗(yàn)證的測(cè) 試試樣（除非能力驗(yàn)證計(jì)劃有不同于該原則的特定要求）。 在未完成數(shù)據(jù)整理之前，不應(yīng)向參加者披露指定值。 注：某些情況下，在測(cè)試之前可以告知目標(biāo)范圍。 材料的處理和保存 為避免測(cè)試材料受到污染，從樣品制備到分發(fā)給參加者期間，提供者及其合作方應(yīng)標(biāo)識(shí)、維護(hù)和隔離所有的測(cè)試材料和測(cè)試物品，例如，從制備開(kāi)始到分發(fā)給參加者，應(yīng)將其與任何化學(xué)品和其他材料相隔離。 提供者及其所有合作方應(yīng)確保對(duì)所有測(cè)試材料進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b，并提供安全的存貯區(qū)域和 /或存貯室，防止樣品或材 料在制備和分發(fā)期間受損或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定組織分發(fā)和接收的方法及存貯區(qū)域。 注：有可能一個(gè)均勻的樣品含有一個(gè)不穩(wěn)定的分析物（例如飼料中的維生素），或樣品在儲(chǔ)存中分解期間的穩(wěn)定的分析物（例如二噁因、 PCBs）。 在適當(dāng)時(shí)，為了防止可能發(fā)生變質(zhì)，存儲(chǔ)期間應(yīng)對(duì)所有保存和 /或堆放物品和材料的條件定期進(jìn)行審查。 包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā) 提供者必須掌握好包裝和標(biāo)記過(guò)程，確保符合有關(guān)地區(qū)、國(guó)家和 /或國(guó)際的安全和運(yùn)輸要求。 注 1：應(yīng)采取適當(dāng)措施以保證維持樣品的穩(wěn)定性，例如對(duì)要求持續(xù)冷藏或不能 暴露在X 射線下、不能碰撞、不能振動(dòng)等。絕大部分的化學(xué)材料借助真空包裝得以避免了大氣污染，例如：在運(yùn)輸中會(huì)接觸到燃料蒸汽或發(fā)動(dòng)機(jī)排放的廢氣。 注 2：在某些計(jì)劃中（如測(cè)量比對(duì)計(jì)劃），要求參加者將測(cè)試物品運(yùn)送給另一個(gè)參加者，這種情況下，應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室提供運(yùn)輸測(cè)試物品的文件化的指導(dǎo)書(shū)。 提供者應(yīng)確保材料標(biāo)識(shí)牢固地貼在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)確保標(biāo)識(shí)在能力驗(yàn)證期間保持清晰和完整。 數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的說(shuō)明 數(shù)據(jù)分析和記錄（參見(jiàn) 條） 數(shù)據(jù)處理設(shè)備應(yīng)滿足數(shù) 據(jù)輸入和統(tǒng)計(jì)分析的要求，并能及時(shí)提供有效的結(jié)果。提供者應(yīng)制定和保持對(duì)所有數(shù)據(jù)處理設(shè)備的說(shuō)明。 16 提供者應(yīng)規(guī)定任務(wù)和責(zé)任，并由指定人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的有效運(yùn)作。 所有的數(shù)據(jù)處理設(shè)備和系統(tǒng)軟件在投入使用前，應(yīng)依據(jù)文件化的程序適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行維護(hù)并確認(rèn)其有效性。應(yīng)記錄維護(hù)和運(yùn)作檢查的結(jié)果。軟件維護(hù)應(yīng)包括一個(gè)備份制度和系統(tǒng)恢復(fù)計(jì)劃。 應(yīng)利用適當(dāng)?shù)奈募y(tǒng)計(jì)程序及時(shí)地記錄和分析從參加者那里得到的結(jié)果，建立和使用文件化 的程序檢查數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及統(tǒng)計(jì)分析的有效性。數(shù)據(jù)表、計(jì)算機(jī)備份文件、打印件以及圖表應(yīng)保存規(guī)定的期限。 數(shù)據(jù)的分析應(yīng)產(chǎn)生總計(jì)度量、能力統(tǒng)計(jì)量以及與能力驗(yàn)證計(jì)劃統(tǒng)計(jì)模式和目標(biāo)相符的有關(guān)信息。 通過(guò)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)離群值檢出技術(shù)或穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)，減小極端結(jié)果對(duì)總計(jì)統(tǒng)計(jì)量的影響。 提供者應(yīng)制定政策和程序并形成文件，以處理不適宜做統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)的測(cè)試結(jié)果，例如：粗大誤差、因疏忽造成的機(jī)構(gòu)、錯(cuò)誤的計(jì)算和調(diào)換。 注： ISO/IEC 指南 43– 1： 1997 的附錄 A 包含了統(tǒng)計(jì)處理方法的例子。極端結(jié)果可以提 供重要的信息，在能力驗(yàn)證結(jié)果的處理中，如果沒(méi)有特定的考慮，不應(yīng)忽視這些極端結(jié)果。 提供者應(yīng)有文件化的政策和程序來(lái)確定測(cè)試物品是否適合做評(píng)價(jià)，例如，無(wú)法檢出的不均勻性、不穩(wěn)定性和污染。 能力評(píng)價(jià) 在要求能力評(píng)價(jià)時(shí)，能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者應(yīng)有責(zé)任確保評(píng)價(jià)的方法適于維護(hù)計(jì)劃的可信性。這個(gè)方法應(yīng)形成文件并包括對(duì)評(píng)價(jià)依據(jù)的描述。 適當(dāng)時(shí)，協(xié)調(diào)者應(yīng)尋求技術(shù)顧問(wèn)包括統(tǒng)計(jì)學(xué)專家的幫助，并在合適的時(shí)候?qū)⒓诱叩哪芰μ峁┮韵路矫娴膶＜以u(píng)論： a） 將全部能力與預(yù)先的期望相 對(duì)照，同時(shí)考慮測(cè)量不確定度； b） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室間的變異，以及與先前的相似計(jì)劃或公布的精確數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)； c） 如可行，方法或程序間的差異； d） 可能的誤差來(lái)源（指極端結(jié)果）和提高能力的建議； e） 其他的建議、意見(jiàn)或總體評(píng)述； f） 結(jié)論。 注 1：在一個(gè)特定計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中或完成之后，定期地向每個(gè)參加者提供匯總表或許是有用的。匯總表可能包括在持續(xù)進(jìn)行的計(jì)劃的各輪次中各實(shí)驗(yàn)室能力的不斷更新的 17 總結(jié)。如果需要，應(yīng)對(duì)這些總結(jié)進(jìn)行進(jìn)一步分析并突出其發(fā)展趨勢(shì)。 注 2：對(duì)于參加者能力的評(píng)價(jià)，有一些可供選擇的程序。（ 參見(jiàn) ISO/IEC 指南 431：1997 中的附錄 A）。 能力驗(yàn)證計(jì)劃的報(bào)告 概述 能力驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告的內(nèi)容依據(jù)特定計(jì)劃的目的而變化，但報(bào)告應(yīng)當(dāng)清晰、全面，包括所有參加者結(jié)果分布的數(shù)據(jù)，并附有每個(gè)參加者能力的描述。 在能力驗(yàn)證計(jì)劃的報(bào)告中，通常應(yīng)包括下列信息： a） 提供者的名稱和地址； b） 設(shè)計(jì)和執(zhí)行計(jì)劃的人員的姓名及其來(lái)源； c） 報(bào)告公布的日期； d） 計(jì)劃的報(bào)告數(shù)量和清楚的標(biāo)識(shí)； e） 所用樣品或材料的清晰描述，適當(dāng)時(shí)包括樣品制備和均勻性檢驗(yàn)的細(xì)節(jié)； f） 實(shí)驗(yàn)室的參加代碼和測(cè)試結(jié)果； g） 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量，包括指定值、可接受的結(jié)果范圍和圖形顯示； h） 用于建立指定值的程序； i） 如若可能，指定值溯源性和不確定度的詳細(xì)資料； j） 其他參加者使用的測(cè)試方法 /程序的指定值和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量（如果不同的參加者使用了不同的方法）； k） 提供者和技術(shù)顧問(wèn)對(duì)參加者能力的評(píng)價(jià)； l） 用于設(shè)計(jì)和實(shí)施計(jì)劃的程序（其中可能包括對(duì)計(jì)劃議定書(shū)的參照）； m） 可行時(shí)，用于統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的程序（見(jiàn) ISO/IEC 指南 43 附錄 A）； n） 適當(dāng)時(shí)，對(duì)統(tǒng)計(jì)分析說(shuō)明的建議。 注：對(duì)在 常規(guī)條件下運(yùn)作的計(jì)劃，或許有較簡(jiǎn)單的報(bào)告就已足夠，在 條中推薦的許多內(nèi)容可不包含在日常報(bào)告之中，但必須包括在計(jì)劃的議定書(shū)或周期性的總結(jié)報(bào)告中，并按參加者的要求予以提供。 應(yīng)使參加者在規(guī)定時(shí)