【文章內(nèi)容簡介】 但和傳統(tǒng)溶劑提取法相比，由于它在生產(chǎn)過程中投資較小，以及具有很多優(yōu)越性，因此在實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和國際接軌的戰(zhàn)略行動中將會發(fā)揮較大的作用。 （二）解決中藥提取中溫度偏高問題的工藝設(shè)備 中藥生產(chǎn)過程一般由提取 精制（醇沉） 濃縮 制劑等工序組成，各工序獨立性 較強，而提取則是首當(dāng)其沖的關(guān)鍵工藝。提取的工藝和設(shè)備決定了其提取物的質(zhì)量，也即基本決定了產(chǎn)品成分的質(zhì)量。同時，采取的工藝和設(shè)備也直接與生產(chǎn)的成本息息相關(guān)，也即與企業(yè)的效益緊緊聯(lián)系。 目前我國中藥及相關(guān)企業(yè)（包括保健品、食品、化妝品等）大多數(shù)對植物藥材的提取工藝為熱回流提取法。這種方法具有投資不大，提取周期短，操作維修方便等優(yōu)點，基本適合我國目前國情。但是，由于其提取罐采用夾套蒸汽加熱，罐內(nèi)在常壓操作之下，所以物料的溫度在 100 ℃（水提）～ 80 ℃（醇提）左右。微壓下溫度還要高些。這使許多熱敏性的但 具有藥用價值生物活性的組分會遭受不同程度地破壞 ，從而影響了提取組分的質(zhì)量。例如，用 75 ℃的乙醇提取當(dāng)歸中的主要有效成分阿魏酸，在上述加熱提取時罐內(nèi)常壓下的溫度為 78 ℃左右，結(jié)果在提取液中檢測不出有效成分。而實踐證明在提取溫度小于 65 ℃時，其有效成分才能不被破壞。同樣，對何首烏提取時，其主要成分之一 ??蒽醌的溫 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 11 頁 共 24 頁 度也不能超出 100 ℃。 但是要在較低的溫度下采用熱回流提取，目前我國這方面的生產(chǎn)工藝設(shè)備尚不夠成熟。通常采用低溫浸漬或滲漉的方法，但這兩種方法加工的時間即周期很長，一般需要幾天到十 幾天，甚至有幾十天的。因此生產(chǎn)效率較低，而且有效成分還不一定能完全提出。目前報刊書籍文獻報道得比較多的先進方法是二氧化碳超臨界萃取法（ SFECO2 ）。有人把它稱為是提取工藝現(xiàn)代化發(fā)展的方向和潮流趨勢，是實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)化，與國際接軌的重要技術(shù)。使用這種方法能在較低的溫度下（ CO2 的臨界溫度 ℃，實際操作的溫度在 35 ～ 70 ℃）將植物中的某種有效成分提取出來，純度也很高。然而，這種方法在工藝上也有很大的缺陷，這是由于使用該方法其選擇性很強，即只能一次針對藥材中某一種成分的提取。而我們知 道，中藥的最大特點，也是它與西藥在成分和作用上的很大區(qū)別在于中藥是主要以生物為原料（大多為植物）的，而某一植物內(nèi)其有價值的物質(zhì)決不只是一種，而至少是上百種。更何況成藥是多種藥用植物（生物）的組合配方。正是這些多組分生物活性的成分之間的相互協(xié)調(diào)作用對人體起了治療、免疫調(diào)節(jié)、強身健體的功能。一般說來，中藥的治療、康復(fù)、調(diào)養(yǎng)、延年益壽的道理是基于其中醫(yī)的辨證施治及養(yǎng)生的理論。這既是針對性的又是全方位的、協(xié)調(diào)的、平衡的、和諧的、合乎天人合一、陰陽平衡的辨證統(tǒng)一之說，其內(nèi)涵極其豐富且博大精深。 說到這里，我們還是 回到 CO2 超臨界萃取技術(shù)上來，由于該技術(shù)的重要特點 ??選擇性強，因而就決定了它的局限性的一面。但從另一方面來說，這一點的好處在于這種特點如若運用在對藥材及產(chǎn)品成分的研究、檢測和分析上還是十分有用的，運用在大生產(chǎn)上就顯得有些 “ 只及一點（某一種成分），不顧其余（其它成分） ” 了。此其一。第二，也是很關(guān)鍵的一點，就是其設(shè)備操作條件苛刻，要求的壓力很高，達到 25MPa 甚至有 70MPa 的。這使得設(shè)備裝置的造價非常昂 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 12 頁 共 24 頁 貴。如 1000L 的萃取罐設(shè)備就要 200 萬美元，再加上配套設(shè)備，進口的保險費、運 輸費、關(guān)稅、其它稅費、手續(xù)費等等，簡直是一個巨大的天文數(shù)字，國內(nèi)一般廠家只有望而卻步。此外，還有操作、維修、配件供應(yīng)、技術(shù)培訓(xùn)等一系列的諸多問題均制約了這種技術(shù)的推廣應(yīng)用。由于萃取罐是高壓設(shè)備，也就制約了它的體積（直徑）不能太大，因而一次的投料量就很有限，所以產(chǎn)量也受到限制，故現(xiàn)階段大力鼓吹用這種方法生產(chǎn)并不現(xiàn)實，也與我國的國情不相符合。此外，還有超聲波和微波提取法等，據(jù)說很有前景，但是還處在研究開發(fā)階段，未見在大生產(chǎn)應(yīng)用的報道。 那么，是不是我們就沒有更好、更經(jīng)濟、更有效的手段和方法來解決開始所提到的 問題了呢？回答是否定的。有人想到能否在提取罐上采用減壓的方法來降低沸點提取呢？這在理論上是完全正確的。然而，我們知道：在提取操作時，溶媒必須經(jīng)冷凝回流，才能維持提取的連續(xù)操作。這就給我們出了一道難題，真空系統(tǒng)該怎么個接法？ 按照現(xiàn)在提取系統(tǒng)的設(shè)備安裝方式，真空管是很難找到它合適的位置的。這是因為它可能有的位置只有三個： 1 、在提取罐上。這種接法顯然不妥，因為尚未冷凝的溶媒蒸汽會從真空管被大量帶走，反而達不到回流的目的，相反造成溶媒的損失。 2 、接在冷凝器后，冷卻器前。此方法雖然比上面的好，但由于冷卻 器的真空度要大于提取罐的真空度，溶媒也不能順利地回流到提取罐內(nèi)，除非冷卻器與提取罐有足夠的高位差使液體的靜壓力能夠與之平衡其差額。但是要做到這一點也比較困難，因為這要提高冷卻器的安裝高度，更要提高冷凝器的高度，而我們都知道，這在實際上是難做到的，因為冷凝器原來就夠高的了。 3 、放在冷卻器后。這里同樣存在與上面第二點一樣的問題。 所以，要解決問題得另辟蹊徑。而現(xiàn)在這個難題已獲得解決。一種簡而行之有效的方法（裝置）已經(jīng)研究并設(shè)計出來且經(jīng)過實踐驗證效果非常之好。你不要 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 13 頁 共 24 頁 擔(dān)心還要化上幾十萬投資購置新的裝置，而有 可能在現(xiàn)有提取設(shè)備裝置的基礎(chǔ)上稍加改造即可達到這個目的。 本案的技術(shù)特點、先進性、用途及市場前景、效益預(yù)測： 特點 本技術(shù)裝置為一帶控制閥門的金屬容器。通過本裝置的實施利用，可使得目前大量中藥生產(chǎn)企業(yè)在用提取罐進行提取的生產(chǎn)過程中使得其提取溫度保持在較低的狀態(tài)下沸騰提?。ù继嵝∮? 42 ℃，水提小于 55 ℃）。這樣保持了中藥中的活性有效成分不致在較高的提取溫度（水提 100 ℃左右，醇提 85 ℃左右）下受到破壞，從而大大提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和收率，縮短了生產(chǎn)周期，且節(jié)省了能源，因而進一步 大大降低生產(chǎn)成本。為解決中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵技術(shù)之一 ??提取工藝邁出實實在在的一步。 先進性 符合現(xiàn)代生物工程的理論使活性物質(zhì)有效保存下來的特點。同時，由于是低溫提取，避免了中藥材原料中很多無效成分例如淀粉在高溫下水解成的糊精等夾帶入藥液中，從而增加了后處理的難度，繼而增加了生產(chǎn)成本的弊端。所以本裝置為先進的生產(chǎn)工藝裝置。 用途 中藥材的低溫提取。 市場前景 本裝置具有極其廣闊的市場前景。特別是目前我國已將中藥的現(xiàn)代化作為發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)和重點攻關(guān)的課題及積極扶持的對象。中藥行 業(yè)處于一個極有潛力和為市場看好的行業(yè)，且我國的中藥企業(yè)為數(shù)很多，也亟待提高產(chǎn)品的質(zhì)量和效益，而且就目前使用提取罐的廠家即可利用該技術(shù)進行改造，花費低，見效快。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 14 頁 共 24 頁 所以，一旦推出必將受到市場極大的關(guān)注和歡迎。 效益預(yù)測 用戶（包括現(xiàn)有用提取罐生產(chǎn)中藥的企業(yè)和藥械廠）和投資者均不需投入很大的資金即可收到很好的效益，且該技術(shù)具有普遍適用的特點，因此，效益是不言而喻的。 （三）中藥提取、分離純化輔料的選用 開發(fā)中藥注射劑藥劑輔料的選用與開發(fā)化學(xué)藥品注射劑輔料的選用差別較大，開發(fā)中藥注射劑使用的輔料 有自己的特點，首先要選擇適宜的溶劑提取有效成分或有效部位，然后要選用適宜的輔料和工藝進行分離純化，得到較純的提取物（中間體），最后才選用適宜的輔料和工藝成型。因此，開發(fā)中藥注射劑輔料的選用側(cè)重于中藥提取、分離純化時輔料的選用，涉及溶劑、浸出輔助劑、絮凝澄清劑、吸附劑、抗氧劑及抗氧增效劑等的選用。中藥成型工藝輔料的選用與化學(xué)藥品注射劑基本相同，涉及溶劑、助溶劑與增溶劑、抗氧劑與抗氧增效劑、 pH 值調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、膨松劑等類輔料的選用。 1 、溶劑類輔料的選用 中藥注射劑使用的溶劑分為水及非水 兩大類，研發(fā)中藥注射劑使用的溶劑可分為中藥材有效成分或有效部位提取和分離純化工藝以及成型工藝使用的溶劑。中藥成型工藝使用的溶劑與化學(xué)藥品注射劑使用的溶劑基本相同，如注射用水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇 200 、 300 、 400 、 600 槐郊狀?、计潻缩敢曂、四秋兎醛聚胰~ ?濟選⒍ ?諄 ?陰０貳⒍ ?諄 ?瓊?、乙酸谊帴、碳酸谊帴、乳酸谊帴、苯甲酸苄酯、謪㈡k偷齲 ??畛Ｓ玫氖親⑸溆盟 ??浯問且掖?、敢曂、???技捌涓春先薌痢 ?BR 在中藥注射劑的研制中，中藥材中有效成分或有效部位的提取、分離純化工 藝使用的溶劑有其特殊性。中藥提取水溶性有效成分或有效部位，一般使用常水，少數(shù)情況使用純水，難溶或水溶性差的有效成分或有 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 15 頁 共 24 頁 效部位，一般使用不同濃度的乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙醚、石油醚等三類或四類溶劑，盡可能不用毒性大的苯、氯仿、甲醇、環(huán)己烷、正己烷等一類和二類溶劑。對粗提物進行分離純化，亦應(yīng)遵循上述原則。如中藥材或粗提取有必要進行脫脂處理時，則應(yīng)選用石油醚、乙醚、丙酮等三類和四類溶劑，