【文章內(nèi)容簡介】 進 8． 1 通用 指南 8． 2 測量和監(jiān)控 8． 3 不合格的控制 8． 4 用于改進的數(shù)據(jù)分析確 8． 5 改進 附錄 A（提示的附錄）自我評價指南 A． 1 引言 A． 2 運作成熟水平 A． 3 自我評價的問題 A． 4 自我評價結(jié)果記錄表 A． 5 ISO9004 的潛在優(yōu)勢與自我評價的聯(lián)系 附錄 B（提示的附錄）改進的過程方法 文獻目錄 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ ISO 成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作 通常由 ISO 的技術(shù)委員 會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與 ISO 保 持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 ISO 與國際電工委員會（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 化方面保持密切的合作關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合 ISO/IEC 導(dǎo)則第 3 部分的有關(guān)規(guī)定。 由技術(shù)委員通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少先隊員 75%參加表決成員團體的 同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。 ISO 不負責(zé)對這些專利的識 別。 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9004 是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的。 本標(biāo)準(zhǔn)取代 ISO90041： 1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。由于 ISO9000 族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)， 因此這些標(biāo)準(zhǔn)也將得到評審，以便決定撤銷還是作為技術(shù)報告重新發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 和附錄 B 僅是提示的附錄。 0 引言 0． 1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績改進的指南。本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9001 遵循相同的質(zhì)量管理原則。 本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。并描述了質(zhì) 量管理體系應(yīng)包括的過程。本標(biāo)準(zhǔn)有助于組織建成立并改進其質(zhì)量 管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)著重于改進組織的過程，從而提高組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于評價質(zhì)量管理體系的完善程度 一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過程的影，因而 本標(biāo)準(zhǔn)并不強制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。 組織選擇本標(biāo)準(zhǔn)所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過程以及采用過程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、所服務(wù)的市場 和可獲得的資源等因素。 組織的目的是： a） 識別并滿足顧客和其他相關(guān)方 （如雇員、供方、所有者、社會）的需求和期望，獲得競爭優(yōu)勢，并以有效和高 效的方式去實現(xiàn)； b） 實現(xiàn)、保持并改進組織的整體業(yè)績和能力。 質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益而且也能為成本和風(fēng)險的管理作出重要貢獻?？紤]利益、成本 和風(fēng)險對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來考慮這些因素可能對下述方面產(chǎn)生影響： 1） 收入（營業(yè)額）、利潤和市場份額。通過諸如加強領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改進雇員的業(yè)績、以及提高雇員和顧客的滿 意度可增加收入、利潤和市場份額。 2） 經(jīng)營所 需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來損失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處于競爭劣勢。 可能的其它損失會是市場份額的減少，組織形象和信譽不佳、顧客抱怨，責(zé)任風(fēng)險的增加和人力及財務(wù)資源的浪費。 0． 2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵將過程方法用于質(zhì)量管理。 任何將所接收的輸出的活動都可視為過程。組織為了能有效運作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。 通常一個過 程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱為 “過程 方法”。 圖 1 以圖示的方式給 出了過程方法的模式，它反映了本標(biāo)準(zhǔn)第 5—— 8 章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其他相 關(guān)方在組織確 定輸入時具有重要作用；組織必須對顧客和其他相關(guān)方的滿意度進行監(jiān)測，以便評價和確認顧客和其他 相關(guān)方的 要求是否得到滿足。該模式盡管沒有詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。 0． 3 與 ISO9001 的關(guān)系 ISO9004 和 ISO9001： 2020 是一對設(shè)計成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它們一起使用且作為一 對協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) 得到全面實施時，組織將獲得僅比使用一個標(biāo)準(zhǔn)要大 的收益。這兩個標(biāo)準(zhǔn)也可分開，作為單獨的文件使用， 組織可 通過單獨使用并全面實施其中的一個標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。 ISO9004 旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進組織的整體業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體 系的建立、運 行（保持）和持續(xù)改進。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時還能與其他相關(guān)方共享收 益。 ISO90 04 為那些希望超出 ISO9001 的最低要求，尋求更多業(yè)績改進的組織的管理者提供指南。 ISO9004不是 IS O9001 的實 施指南。 ISO9001 旨在通過滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過符 合 ISO9001 的 要來證實其滿足顧客要求的能力。 為使這兩個標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了進一步方便用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)將 I SO9001 最低要求 的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。 0． 4 與其它管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理體系）的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)允 許組織對相關(guān)的管 理體系進行協(xié)調(diào)或整合。在某些情況下，組織可能會用到本標(biāo)準(zhǔn)來改造現(xiàn)有的管理體系或文件。 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關(guān)方滿意的持續(xù)改進過程。 本標(biāo)準(zhǔn)的指南是 通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進組織的業(yè)績。 本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO9001 的實施指南，也不擬用于認證，法規(guī)或合同目的。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)中所 包含的條文，通過在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有 效。所有標(biāo)準(zhǔn) 都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2020 的術(shù)語和定義以及下述定義。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)所用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下： 供方 —— 組織 —— 顧客（相關(guān)方） 本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語“組織”代替以前使用的術(shù)語“供方”；使用術(shù)語“供方”代替以前的術(shù)語“分承 包方”。介紹這 些變 化旨在反映組織所使用的術(shù)語。 3． 1 產(chǎn)品（ Product） 過程的結(jié)果。 注 1：有 4 種通用產(chǎn)品類別： —— 硬件； —— 軟件； —— 服務(wù)； —— 流程性材料。 大多數(shù)產(chǎn)品都是這 4 種通用產(chǎn)品類別的組合。 組合的產(chǎn)品是否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。 注 2：引自 ISO9000： 2020。 4 質(zhì)量管理體系指南 4． 1 體系和過程的管理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營一個組織需要以系統(tǒng)的、可見的方式對其進行管理。實施并保持通過致力于滿足 所有相關(guān)方 的需 求而持續(xù)改進業(yè)績的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。 組織的質(zhì)量管理體系是其整個管理體系的重要組成部分。組織應(yīng)確定其包含的體系過程，以使這些 體系和過程能得 到準(zhǔn)確地理解、管理和改進。管理者應(yīng)確保過程有效運行并受控，同時也應(yīng)確保確定業(yè)績滿意所使 用的測量和 數(shù)據(jù)受控。 本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實施的詳細指南，組織的管理者在尋求業(yè)績改進時可選擇 使用。 組織的管理者應(yīng)密切監(jiān)控業(yè)績改進的進展情況，并描述和規(guī)定可以導(dǎo)致業(yè)績改進的活動和 過程。對 這些活動和過程的 監(jiān)控可使管理者連續(xù)地評價組織的改進狀況。自我評價也可用于對改進的評價。附錄 A 和 B 分別給出 了自我評價方 法和過程改進方法。 4． 2 文件的通用要求 過程文件和記錄的范圍和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件和記錄可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 對文件和記錄的要求可來自： ● 顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求； ● 采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ● 組織的規(guī)定。 4． 3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的每 一主條款都是基于下壕八項質(zhì)量管理原則： 1）以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超 越顧客的期望； 2）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造能使全員充分參與實現(xiàn)組 織目標(biāo)的環(huán)境； 3）全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益； 4）過程方法：當(dāng)以過程方法管理相關(guān)資源和活動時，能更有效地達到預(yù)期結(jié)果； 5）系統(tǒng)管理方法：針對設(shè)定目標(biāo)，對由相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的體系進行識別 、理解和管理有助于提 高組織的有效性和效率； 6）持續(xù)改進；持續(xù)改進是組織的永恒目標(biāo)； 7）基于事實的決策方法：對數(shù)據(jù)和信息進行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)； 8）互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方創(chuàng)造價值的能力。 5 管理職責(zé) 5． 1 通用指南 5． 1． 1 引言 最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對建立并 保持有效和高效 的最高管理體系、使所有相關(guān)方獲益杰說是必不可少的。 使相關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提高 顧客滿意度。管理者對方針的展開和實現(xiàn)目標(biāo)的計劃的實施負責(zé)。 管理者應(yīng)讓全 體員工都參與這些活動。 最高管理者的職責(zé)包括： ● 確立方針和目標(biāo)，為組織指明方向； ● 確定組織結(jié)構(gòu)和資源； ● 保持當(dāng)前的業(yè)績； ● 實現(xiàn)持續(xù)改進。 最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以驗證是否實現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo)。 這種方法可以包括： ● 財務(wù)測量； ● 過程業(yè)績測量； ● 顧客和其他相關(guān)方滿意程度的評價。 有關(guān)組織業(yè)績的信息應(yīng)作為管理評審的輸入，從而確保通過持續(xù)改進來推動組織的發(fā) 展。 5． 1． 2 需考慮的事項 組織在建立、實施和管理質(zhì)量管理體系時需考慮的問題包括第 條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。 根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動： ● 宣傳方針和目標(biāo)，提高員工的意識，能動性和參與； ● 識別使組織增值的過程； ● 為組織的未來和管理變更進行策劃； ● 確定使相關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。 質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 最高管理者應(yīng)從持續(xù)改進和根本變化這兩個方面來考慮業(yè)績改進的方法。最高管理者還應(yīng)考慮因組 織結(jié)構(gòu)變化而確 保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。 最高管理者應(yīng)識別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。最高管理者也應(yīng)識雖影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程 效率或其他相關(guān) 方需求的支持過程。 為確保所有過程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作，組織應(yīng)分析所有過程式的相互作用。 組織應(yīng)考慮： ● 確保對過程式的順序和相互作用進行設(shè)計，以達到預(yù)期結(jié)果； ● 確保對輸入、活動和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制； ● 控制風(fēng)險，把握機會；