【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn) 8． 1 通用 指南 8． 2 測(cè)量和監(jiān)控 8． 3 不合格的控制 8． 4 用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)分析確 8． 5 改進(jìn) 附錄 A（提示的附錄）自我評(píng)價(jià)指南 A． 1 引言 A． 2 運(yùn)作成熟水平 A． 3 自我評(píng)價(jià)的問(wèn)題 A． 4 自我評(píng)價(jià)結(jié)果記錄表 A． 5 ISO9004 的潛在優(yōu)勢(shì)與自我評(píng)價(jià)的聯(lián)系 附錄 B（提示的附錄）改進(jìn)的過(guò)程方法 文獻(xiàn)目錄 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作 通常由 ISO 的技術(shù)委員 會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 ISO 保 持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 化方面保持密切的合作關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合 ISO/IEC 導(dǎo)則第 3 部分的有關(guān)規(guī)定。 由技術(shù)委員通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少先隊(duì)員 75%參加表決成員團(tuán)體的 同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。 ISO 不負(fù)責(zé)對(duì)這些專利的識(shí) 別。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9004 是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。 本標(biāo)準(zhǔn)取代 ISO90041： 1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。由于 ISO9000 族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)， 因此這些標(biāo)準(zhǔn)也將得到評(píng)審，以便決定撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 和附錄 B 僅是提示的附錄。 0 引言 0． 1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9001 遵循相同的質(zhì)量管理原則。 本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。并描述了質(zhì) 量管理體系應(yīng)包括的過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)有助于組織建成立并改進(jìn)其質(zhì)量 管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)著重于改進(jìn)組織的過(guò)程，從而提高組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過(guò)程的影，因而 本標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。 組織選擇本標(biāo)準(zhǔn)所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過(guò)程以及采用過(guò)程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、所服務(wù)的市場(chǎng) 和可獲得的資源等因素。 組織的目的是： a） 識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方 （如雇員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并以有效和高 效的方式去實(shí)現(xiàn)； b） 實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。 質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接利益而且也能為成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理作出重要貢獻(xiàn)?？紤]利益、成本 和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來(lái)考慮這些因素可能對(duì)下述方面產(chǎn)生影響： 1） 收入（營(yíng)業(yè)額）、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。通過(guò)諸如加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改進(jìn)雇員的業(yè)績(jī)、以及提高雇員和顧客的滿 意度可增加收入、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。 2） 經(jīng)營(yíng)所 需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來(lái)?yè)p失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。 可能的其它損失會(huì)是市場(chǎng)份額的減少，組織形象和信譽(yù)不佳、顧客抱怨，責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的增加和人力及財(cái)務(wù)資源的浪費(fèi)。 0． 2 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)將過(guò)程方法用于質(zhì)量管理。 任何將所接收的輸出的活動(dòng)都可視為過(guò)程。組織為了能有效運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。 通常一個(gè)過(guò) 程的輸出會(huì)直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過(guò)程以及過(guò)程的相互作用，稱為 “過(guò)程 方法”。 圖 1 以圖示的方式給 出了過(guò)程方法的模式，它反映了本標(biāo)準(zhǔn)第 5—— 8 章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其他相 關(guān)方在組織確 定輸入時(shí)具有重要作用；組織必須對(duì)顧客和其他相關(guān)方的滿意度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客和其他 相關(guān)方的 要求是否得到滿足。該模式盡管沒(méi)有詳細(xì)地反映各過(guò)程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。 0． 3 與 ISO9001 的關(guān)系 ISO9004 和 ISO9001： 2020 是一對(duì)設(shè)計(jì)成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它們一起使用且作為一 對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) 得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得僅比使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要大 的收益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可分開(kāi)，作為單獨(dú)的文件使用， 組織可 通過(guò)單獨(dú)使用并全面實(shí)施其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。 ISO9004 旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體 系的建立、運(yùn) 行（保持）和持續(xù)改進(jìn)。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時(shí)還能與其他相關(guān)方共享收 益。 ISO90 04 為那些希望超出 ISO9001 的最低要求，尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織的管理者提供指南。 ISO9004不是 IS O9001 的實(shí) 施指南。 ISO9001 旨在通過(guò)滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過(guò)符 合 ISO9001 的 要來(lái)證實(shí)其滿足顧客要求的能力。 為使這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了進(jìn)一步方便用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)將 I SO9001 最低要求 的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。 0． 4 與其它管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理體系）的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)允 許組織對(duì)相關(guān)的管 理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。在某些情況下，組織可能會(huì)用到本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)改造現(xiàn)有的管理體系或文件。 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關(guān)方滿意的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 本標(biāo)準(zhǔn)的指南是 通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO9001 的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)中所 包含的條文，通過(guò)在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有 效。所有標(biāo)準(zhǔn) 都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2020 的術(shù)語(yǔ)和定義以及下述定義。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)所用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)如下： 供方 —— 組織 —— 顧客（相關(guān)方） 本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語(yǔ)“組織”代替以前使用的術(shù)語(yǔ)“供方”；使用術(shù)語(yǔ)“供方”代替以前的術(shù)語(yǔ)“分承 包方”。介紹這 些變 化旨在反映組織所使用的術(shù)語(yǔ)。 3． 1 產(chǎn)品（ Product） 過(guò)程的結(jié)果。 注 1：有 4 種通用產(chǎn)品類別： —— 硬件； —— 軟件； —— 服務(wù)； —— 流程性材料。 大多數(shù)產(chǎn)品都是這 4 種通用產(chǎn)品類別的組合。 組合的產(chǎn)品是否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。 注 2：引自 ISO9000： 2020。 4 質(zhì)量管理體系指南 4． 1 體系和過(guò)程的管理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營(yíng)一個(gè)組織需要以系統(tǒng)的、可見(jiàn)的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持通過(guò)致力于滿足 所有相關(guān)方 的需 求而持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。 組織的質(zhì)量管理體系是其整個(gè)管理體系的重要組成部分。組織應(yīng)確定其包含的體系過(guò)程，以使這些 體系和過(guò)程能得 到準(zhǔn)確地理解、管理和改進(jìn)。管理者應(yīng)確保過(guò)程有效運(yùn)行并受控，同時(shí)也應(yīng)確保確定業(yè)績(jī)滿意所使 用的測(cè)量和 數(shù)據(jù)受控。 本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實(shí)施的詳細(xì)指南，組織的管理者在尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)時(shí)可選擇 使用。 組織的管理者應(yīng)密切監(jiān)控業(yè)績(jī)改進(jìn)的進(jìn)展情況，并描述和規(guī)定可以導(dǎo)致業(yè)績(jī)改進(jìn)的活動(dòng)和 過(guò)程。對(duì) 這些活動(dòng)和過(guò)程的 監(jiān)控可使管理者連續(xù)地評(píng)價(jià)組織的改進(jìn)狀況。自我評(píng)價(jià)也可用于對(duì)改進(jìn)的評(píng)價(jià)。附錄 A 和 B 分別給出 了自我評(píng)價(jià)方 法和過(guò)程改進(jìn)方法。 4． 2 文件的通用要求 過(guò)程文件和記錄的范圍和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件和記錄可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 對(duì)文件和記錄的要求可來(lái)自： ● 顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求； ● 采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ● 組織的規(guī)定。 4． 3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的每 一主條款都是基于下壕八項(xiàng)質(zhì)量管理原則： 1）以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來(lái)的需求，滿足顧客的要求并努力超 越顧客的期望； 2）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并營(yíng)造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組 織目標(biāo)的環(huán)境； 3）全員參與：各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益； 4）過(guò)程方法：當(dāng)以過(guò)程方法管理相關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； 5）系統(tǒng)管理方法：針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，對(duì)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)別 、理解和管理有助于提 高組織的有效性和效率； 6）持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)； 7）基于事實(shí)的決策方法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)； 8）互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 5 管理職責(zé) 5． 1 通用指南 5． 1． 1 引言 最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對(duì)建立并 保持有效和高效 的最高管理體系、使所有相關(guān)方獲益杰說(shuō)是必不可少的。 使相關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提高 顧客滿意度。管理者對(duì)方針的展開(kāi)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。 管理者應(yīng)讓全 體員工都參與這些活動(dòng)。 最高管理者的職責(zé)包括： ● 確立方針和目標(biāo)，為組織指明方向； ● 確定組織結(jié)構(gòu)和資源； ● 保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)； ● 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以驗(yàn)證是否實(shí)現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo)。 這種方法可以包括： ● 財(cái)務(wù)測(cè)量； ● 過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量； ● 顧客和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)價(jià)。 有關(guān)組織業(yè)績(jī)的信息應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過(guò)持續(xù)改進(jìn)來(lái)推動(dòng)組織的發(fā) 展。 5． 1． 2 需考慮的事項(xiàng) 組織在建立、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系時(shí)需考慮的問(wèn)題包括第 條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。 根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)： ● 宣傳方針和目標(biāo)，提高員工的意識(shí)，能動(dòng)性和參與； ● 識(shí)別使組織增值的過(guò)程； ● 為組織的未來(lái)和管理變更進(jìn)行策劃； ● 確定使相關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。 質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 最高管理者應(yīng)從持續(xù)改進(jìn)和根本變化這兩個(gè)方面來(lái)考慮業(yè)績(jī)改進(jìn)的方法。最高管理者還應(yīng)考慮因組 織結(jié)構(gòu)變化而確 保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。 最高管理者應(yīng)識(shí)別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。最高管理者也應(yīng)識(shí)雖影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 效率或其他相關(guān) 方需求的支持過(guò)程。 為確保所有過(guò)程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作，組織應(yīng)分析所有過(guò)程式的相互作用。 組織應(yīng)考慮： ● 確保對(duì)過(guò)程式的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，以達(dá)到預(yù)期結(jié)果； ● 確保對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制； ● 控制風(fēng)險(xiǎn)，把握機(jī)會(huì)；