【文章內(nèi)容簡介】 有效建立、實施 和更新所需的文件。 文件控制 食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的 要求進行控制。 這種控制應(yīng)確保所有提出的更改在實施前加以評審，以確定其對食品安全的作用以及對食品安全管理體系的影響。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。 b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確 保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保相關(guān)的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任 何原因而保留作廢文件時，確保對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R； 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。 5管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)。 a) 表明組織的經(jīng)營目標支持食品安全； b) 向組織傳達滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本準則以及顧客要求的重要性； c) 制定食品安全方針； d) 進 行管理評審； e) 確保資源的獲得。 食品安全方針 最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。 最高管理者應(yīng)確保食品安全方針： a) 與組織在食品鏈中的作用相適應(yīng)； b) 符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求； c) 在組織的各層次得以溝通、實施并保持； d) 在 持續(xù)適宜性方面得到評審（ ）； e) 充分闡述溝通 ()； f) 由可測量的目標來支持。 食品安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對食品安全管理體系的策劃，滿足 ； b) 在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。 所有員工有責(zé)任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。 食品安全小組組長 組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 管理食品安全小組（ ），并組織其工作； b) 確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育； c) 確保建 立、實施、保持和更新食品安全管理體系； d) 向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性； 注：食品安全小組組長的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 溝通 外部溝通 為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通： a) 供方和分包商； b) 顧客或消費者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及適宜時含保質(zhì)期的說明書）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋； c) 主管部門； d) 對食品安全管理體 系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。 這種溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。 應(yīng)獲得來自顧客和主管部門的食品安全要求。 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限，進行有關(guān)食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見 ）和管理評審（見 ）的輸入。 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)建立、實施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項進行溝通。 為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面： a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品； b) 原料、輔料和服務(wù)； c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備； d) 生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境； e) 清潔和衛(wèi)生方案； f) 包裝、貯存和分銷系統(tǒng)； g) 人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配； h) 法律法規(guī)要求； i) 與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識； j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢； l) 表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨； m) 影響食品安全的其他條件。 食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見 ）包括上述 信息。最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入（見 ）。 應(yīng)急準備和響應(yīng) 最高管理者應(yīng)建立、實施并保持程序，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價食品安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括食品安全方針。 管理評審的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息： a) 以往管 理評審的跟蹤措施； b) 驗證活動結(jié)果的分析（見 ）； c) 可能影響食品安全的環(huán)境變化（見 ）； d) 緊急情況、事故（見 5. 7）和撤回（見 ）； e) 體系更新活動的評審結(jié)果（見 ）； f) 包括顧客反饋的溝通活動的評審（見 ）； g) 外部審核或檢驗。 注：撤回包括召回。 資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標相聯(lián)系。 評審輸出 管理評審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決定和措施： a) 食品安全保證（見 ）； b) 食品安全管理體系有效性的改進（見 ） ； c) 資源需求（見 ）； d) 組織食品安全方針和相關(guān)目標的修訂（見 ）。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。 人力資源 總則 食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗。 當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、實施、運行或評價食品安全管理體系時，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 識別從事影響食品安全活動的人員所必需的能力； b） 提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力； c） 確保對食品安全管理體系負責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn)； d） 評價上述 a） b）和 c） 的實施及其有效性； e） 確保這些人員認識到其活動對實現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性； f） 確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通 (見 ) 的要求； g） 保持培訓(xùn)和 b)、 c) 中所述措施的適當(dāng)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)提供資源以建立和保持實現(xiàn)本準則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工作環(huán)境 組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實現(xiàn)本準則要求所需的工作環(huán)境。 7 安全產(chǎn)品 的策劃和實現(xiàn) 總則 組織應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程。 組織應(yīng)實施、運行策劃的活動及其更改，并確保有效；這些活動和更改包括前提方案以及操作性前提計劃和（或） HACCP計劃。 前提方案（ PRP(s)） 組織應(yīng)建立、實施和保持前提方案（ PRP(s)），以助于控制： a) 食品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性； b) 產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。 前提方案（ PRP(s)）應(yīng) a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜； b) 與運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜； c) 無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施； d) 并獲得食品安全小組的批準； 組織應(yīng)識別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。 當(dāng)選擇和（或）制訂前提方案（ PRP(s)）時，組織應(yīng)考慮和利用適當(dāng)信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標準）。 注 ： 附錄 C提供了相關(guān)法典的出版物清單。 當(dāng)制定這些方案時， 組織應(yīng)考慮如下： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)； b) 包括工作 空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局； c) 空氣、水、能源和其他 基礎(chǔ) 條件的 提 供； d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)； e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護的可實現(xiàn)性； f) 對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運輸）的管理。 g) 交叉污染的預(yù)防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲害控制； j) 人員衛(wèi)生； k) 其他適用的方面。 應(yīng)對前提方案的驗證進行策劃（見 ），必要時應(yīng)對前提方案進行更改（ ）。應(yīng)保持驗證和更改的記錄。 文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包 括的活動。 實施危害分析的預(yù)備步驟 總則 應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析所需的所有相關(guān)信息，并形成文件。應(yīng)保持記錄。 食品安全小組 應(yīng)任命食品安全小組。 食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。 應(yīng)保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗（見 ）。 產(chǎn)品特性 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 應(yīng)在文件中對所有原料、輔料和與 產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見 ）。適用時，包括以下方面： a) 化學(xué)、生物和物理特性； b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； c) 產(chǎn)地； d) 生產(chǎn)方法； e) 包裝和交付方式； f) 貯存條件和保質(zhì)期； g) 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理； h) 與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準則或規(guī)范。 組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時按照 。 終產(chǎn)品特性 終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見 ）， 適用時，包括以下方面的信息： a) 產(chǎn)品名稱或類似標識； b) 成份； c) 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； e) 包裝； f) 與食品安全有關(guān)的標識和（或）處理、制備及使用的說明書； g) 分銷方法。 組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)的要求。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時按照 。 預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見 ）。 應(yīng)識別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時 ，應(yīng)識別其消費群體；并應(yīng)考慮對特定食品安全危害的易感消費群體。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時按照 。 流程圖、過程步驟和控制措施 應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評價食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入提供基礎(chǔ)。 流程圖應(yīng)清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應(yīng)包括： a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系； b) 源于外部的過程和分包工作； c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點； d) 返工點和循環(huán)點； e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。 根據(jù) ,食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。經(jīng)過驗證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。 應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和（或）及其實施的嚴格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度為實施危害分析所需 (見 )。 還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。 上述描述應(yīng)根據(jù) 。 危害分析 總則 食品安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控 制措施組合。 危害識別和可接受水平的確定 應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。這種識別應(yīng)基于以下方面： a) 根據(jù) ； b) 經(jīng)驗； c) 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)； d) 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息； 應(yīng)指出每個食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。 在識別危害時，應(yīng)考慮： a) 特定操作的前后步驟； b) 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施 /服務(wù)和周邊環(huán) 境；和 c) 在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。 針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對食品安全的要求、顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。 危害評價 應(yīng)對每種已識別的食品安全危害（ ）進行危害評價，