【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有效建立、實(shí)施 和更新所需的文件。 文件控制 食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的 要求進(jìn)行控制。 這種控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以確定其對(duì)食品安全的作用以及對(duì)食品安全管理體系的影響。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。 b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確 保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保相關(guān)的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任 何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)； 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理所需的控制。 5管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施食品安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。 a) 表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)支持食品安全； b) 向組織傳達(dá)滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性； c) 制定食品安全方針； d) 進(jìn) 行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 食品安全方針 最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。 最高管理者應(yīng)確保食品安全方針： a) 與組織在食品鏈中的作用相適應(yīng)； b) 符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求； c) 在組織的各層次得以溝通、實(shí)施并保持； d) 在 持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審（ ）； e) 充分闡述溝通 ()； f) 由可測(cè)量的目標(biāo)來支持。 食品安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)食品安全管理體系的策劃，滿足 ； b) 在對(duì)食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。 所有員工有責(zé)任向指定人員匯報(bào)與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。 食品安全小組組長(zhǎng) 組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長(zhǎng)，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 管理食品安全小組（ ），并組織其工作； b) 確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育； c) 確保建 立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系； d) 向組織的最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性； 注：食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 溝通 外部溝通 為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通： a) 供方和分包商； b) 顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及適宜時(shí)含保質(zhì)期的說明書）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋； c) 主管部門； d) 對(duì)食品安全管理體 系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。 這種溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。 應(yīng)獲得來自顧客和主管部門的食品安全要求。 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限，進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見 ）和管理評(píng)審（見 ）的輸入。 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。 為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面： a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品； b) 原料、輔料和服務(wù)； c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備； d) 生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境； e) 清潔和衛(wèi)生方案； f) 包裝、貯存和分銷系統(tǒng)； g) 人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配； h) 法律法規(guī)要求； i) 與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)； j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢； l) 表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨； m) 影響食品安全的其他條件。 食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見 ）包括上述 信息。最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入（見 ）。 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)食品安全管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，包括食品安全方針。 管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息： a) 以往管 理評(píng)審的跟蹤措施； b) 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見 ）； c) 可能影響食品安全的環(huán)境變化（見 ）； d) 緊急情況、事故（見 5. 7）和撤回（見 ）； e) 體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果（見 ）； f) 包括顧客反饋的溝通活動(dòng)的評(píng)審（見 ）； g) 外部審核或檢驗(yàn)。 注：撤回包括召回。 資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決定和措施： a) 食品安全保證（見 ）； b) 食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見 ） ； c) 資源需求（見 ）； d) 組織食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂（見 ）。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。 人力資源 總則 食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、?shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)食品安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 識(shí)別從事影響食品安全活動(dòng)的人員所必需的能力； b） 提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力； c） 確保對(duì)食品安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn)； d） 評(píng)價(jià)上述 a） b）和 c） 的實(shí)施及其有效性； e） 確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性； f） 確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通 (見 ) 的要求； g） 保持培訓(xùn)和 b)、 c) 中所述措施的適當(dāng)記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)提供資源以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工作環(huán)境 組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的工作環(huán)境。 7 安全產(chǎn)品 的策劃和實(shí)現(xiàn) 總則 組織應(yīng)策劃和開發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程。 組織應(yīng)實(shí)施、運(yùn)行策劃的活動(dòng)及其更改，并確保有效；這些活動(dòng)和更改包括前提方案以及操作性前提計(jì)劃和（或） HACCP計(jì)劃。 前提方案（ PRP(s)） 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持前提方案（ PRP(s)），以助于控制： a) 食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性； b) 產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。 前提方案（ PRP(s)）應(yīng) a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜； b) 與運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜； c) 無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施； d) 并獲得食品安全小組的批準(zhǔn)； 組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。 當(dāng)選擇和（或）制訂前提方案（ PRP(s)）時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用適當(dāng)信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認(rèn)的指南、國(guó)際食品法典委員會(huì)的法典原則和操作規(guī)范，國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。 注 ： 附錄 C提供了相關(guān)法典的出版物清單。 當(dāng)制定這些方案時(shí)， 組織應(yīng)考慮如下： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)； b) 包括工作 空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局； c) 空氣、水、能源和其他 基礎(chǔ) 條件的 提 供； d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)； e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性； f) 對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理。 g) 交叉污染的預(yù)防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲害控制； j) 人員衛(wèi)生； k) 其他適用的方面。 應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃（見 ），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（ ）。應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。 文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包 括的活動(dòng)。 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟 總則 應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析所需的所有相關(guān)信息，并形成文件。應(yīng)保持記錄。 食品安全小組 應(yīng)任命食品安全小組。 食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。 應(yīng)保持記錄，以證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（見 ）。 產(chǎn)品特性 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 應(yīng)在文件中對(duì)所有原料、輔料和與 產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需（見 ）。適用時(shí)，包括以下方面： a) 化學(xué)、生物和物理特性； b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； c) 產(chǎn)地； d) 生產(chǎn)方法； e) 包裝和交付方式； f) 貯存條件和保質(zhì)期； g) 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理； h) 與采購(gòu)材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。 組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照 。 終產(chǎn)品特性 終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以描述，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需（見 ）， 適用時(shí)，包括以下方面的信息： a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)； b) 成份； c) 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； e) 包裝； f) 與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)和（或）處理、制備及使用的說明書； g) 分銷方法。 組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)的要求。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照 。 預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需（見 ）。 應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時(shí) ，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體；并應(yīng)考慮對(duì)特定食品安全危害的易感消費(fèi)群體。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照 。 流程圖、過程步驟和控制措施 應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià)食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入提供基礎(chǔ)。 流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括： a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系； b) 源于外部的過程和分包工作； c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)； d) 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)； e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。 根據(jù) ,食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性。經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。 應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和（或）及其實(shí)施的嚴(yán)格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需 (見 )。 還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。 上述描述應(yīng)根據(jù) 。 危害分析 總則 食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控 制措施組合。 危害識(shí)別和可接受水平的確定 應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。這種識(shí)別應(yīng)基于以下方面： a) 根據(jù) ； b) 經(jīng)驗(yàn)； c) 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)； d) 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息； 應(yīng)指出每個(gè)食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。 在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮： a) 特定操作的前后步驟； b) 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施 /服務(wù)和周邊環(huán) 境；和 c) 在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。 針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對(duì)食品安全的要求、顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。 危害評(píng)價(jià) 應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害（ ）進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，