【文章內(nèi)容簡介】 、 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，應(yīng)確定 ? 設(shè)計和開發(fā)階段 ? 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 ? 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 ? 管理各設(shè)計和開發(fā)小組之間的接口，確保有效溝通，明確職責(zé)分工 ? 策劃輸出應(yīng)及時更新 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 輸入應(yīng)確定并文件化，包括： ? 功能和性能要求 ? 適用的法律法規(guī)要求 ? 適用時，先前設(shè)計的信息 ? 其它有關(guān)的必要的要求 ? 評審輸入，確保充分性，要求應(yīng)完整、清楚，不能矛盾 ? 注：特殊特性（ ）包含在這個要求中 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 輸出應(yīng)以能夠針對輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn) ? 滿足輸入要求 ? 提供合適的采購、生產(chǎn)和服務(wù)運作信息 ? 包含或引用接收準(zhǔn)則 ? 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的的產(chǎn)品特性 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)輸出 補(bǔ)充 設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表示 。 應(yīng)包括： 設(shè)計 FMEA， 可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時 ， 產(chǎn)品防錯； 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； 適用時 ， 診斷指南 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)輸出 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表示 。 包括： 規(guī)范和圖樣； 制造過程流程圖 /布局； 制造過程 FMEAs； 控制計劃 (見 )； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； 質(zhì)量 、 可靠性 、 可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時 ， 防錯活動的結(jié)果； 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 依據(jù)策劃的安排，對設(shè)計進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ? 評價 結(jié)果 滿足要求的能力 ? 識別可能存在的問題，提出跟進(jìn)方案 ? 評審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門代表，記錄評審結(jié)果及跟蹤措施 ? 注：評審與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計開發(fā) 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定 、 分析 ， 并對匯總結(jié) 果進(jìn)行報告 ， 作為 管理評審的輸入 。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險 、 成本 、 提前期 、 關(guān)鍵路徑及其他適宜 的方面 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排實施驗證，記錄驗證結(jié)果及必要措施 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保滿足規(guī)定的或預(yù)期的 使用要求 ，依據(jù)策劃安排，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)，記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟蹤措施 ? 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析 。 ? 注 2：上述 程。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求 （ 包括項目時間進(jìn)度 ） 進(jìn)行確認(rèn) 樣件計劃 ?當(dāng)顧客要求時 ， 組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃 。 組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方 、 工裝和制造過程 。 ?應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動 ， 以便及時完成并符合要求 。 ?當(dāng)這些服務(wù)被外包時 ， 組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé) ， 包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進(jìn)行 。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 ? 更改必須識別并保持記錄 ? 適當(dāng)時，進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 ? 更改的評審必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ? 更改評審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄和保持 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 采購 ? 7 . ? 確保符合規(guī)定的采購要求， 控制的程度和方法 取決于對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 規(guī)定評價、選擇和重新評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則，記錄并保持評價結(jié)果及必要的措施記錄（見 ） 注 1： 上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 如分裝 、 排序 、 分類 、 返工及校準(zhǔn)服務(wù) 。 注 2： 當(dāng)與供方發(fā)生兼并 、 收購或從屬關(guān)系時 ， 組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)和有效性 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 采購信息 ? 采購信息應(yīng)包括： ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ? 人員資格的要求 ? QMS要求 ? 與供方溝通前，確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 采購產(chǎn)品的驗證 ? 確定并實施檢驗或其他必要的活動 ? 當(dāng)擬在供方現(xiàn)場處驗證時，需在采購信息中規(guī)定驗證安排及放行方式 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 ? 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b) 必要時 需要作業(yè)指導(dǎo)書 c) 使用并維護(hù)生產(chǎn)服務(wù)運作的設(shè)備 d) 適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)視設(shè)備 e) 適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量 f) 放行、交付和交付后活動過程的實施 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 控制計劃 組織應(yīng)： 1) 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料層次上制定控制計劃 ， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； 2) 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段有考慮設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 控制計劃 控制計劃必須 1） 列出用于制造過程控制的方法； 2） 包括監(jiān)測特殊特性 (見 ) 控制的方法； 3） 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 4） 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃 (見 ) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品 、 制造過程 、 測量 、 物流 、 供貨來源或 FMEA 的更改發(fā)生時 ， 應(yīng)重新評審和更新控制計劃 (見 )。 注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準(zhǔn) 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計劃 、 控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 無論何時進(jìn)行實施 （ 如作業(yè)的初次運行 、 材料的更換 、 作業(yè)更改 ） ， 均應(yīng)進(jìn)行 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書 。 適用時 ， 組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證 。 注：推薦采用首末件比較的方法 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)