【文章內容簡介】 設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示 。 包括： 規(guī)范和圖樣； 制造過程流程圖 /布局； 制造過程 FMEAs； 控制計劃 (見 )； 作業(yè)指導書； 過程批準接收準則； 質量 、 可靠性 、 可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當時 ， 防錯活動的結果； 產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 設計和開發(fā)評審 ? 依據(jù)策劃的安排，對設計進行系統(tǒng)的評審 ? 評價 結果 滿足要求的能力 ? 識別可能存在的問題，提出跟進方案 ? 評審人員應包括有關職能部門代表，記錄評審結果及跟蹤措施 ? 注：評審與設計階段相協(xié)調，包括制造過程的設計開發(fā) 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定 、 分析 ， 并對匯總結 果進行報告 ， 作為 管理評審的輸入 。 注：這些測量包括質量風險 、 成本 、 提前期 、 關鍵路徑及其他適宜 的方面 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 設計和開發(fā)驗證 ? 為確保輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排實施驗證，記錄驗證結果及必要措施 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 設計和開發(fā)確認 ? 為確保滿足規(guī)定的或預期的 使用要求 ，依據(jù)策劃安排，在產(chǎn)品交付或實施之前完成確認，記錄確認結果及其后跟蹤措施 ? 注 1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析 。 ? 注 2：上述 程。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 設計和開發(fā)確認 補充 應按顧客的要求 （ 包括項目時間進度 ） 進行確認 樣件計劃 ?當顧客要求時 ， 組織應制定樣件計劃和控制計劃 。 組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方 、 工裝和制造過程 。 ?應監(jiān)視所有的性能試驗活動 ， 以便及時完成并符合要求 。 ?當這些服務被外包時 ， 組織應對外包服務負責 ， 包括提供技術指導 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 設計和開發(fā)確認 產(chǎn)品批準過程 組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序 。 注：產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證之后進行 。 該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應適用于供方 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 ? 更改必須識別并保持記錄 ? 適當時，進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 ? 更改的評審必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ? 更改評審的結果及任何必要的措施應予以記錄和保持 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 采購 ? 7 . ? 確保符合規(guī)定的采購要求， 控制的程度和方法 取決于對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 規(guī)定評價、選擇和重新評價供應商的準則，記錄并保持評價結果及必要的措施記錄（見 ） 注 1： 上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務 ， 如分裝 、 排序 、 分類 、 返工及校準服務 。 注 2： 當與供方發(fā)生兼并 、 收購或從屬關系時 ， 組織應當驗證供方質量管理體系的延續(xù)和有效性 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 采購信息 ? 采購信息應包括： ? 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求 ? 人員資格的要求 ? QMS要求 ? 與供方溝通前，確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 、 采購產(chǎn)品的驗證 ? 確定并實施檢驗或其他必要的活動 ? 當擬在供方現(xiàn)場處驗證時，需在采購信息中規(guī)定驗證安排及放行方式 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 ? 策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b) 必要時 需要作業(yè)指導書 c) 使用并維護生產(chǎn)服務運作的設備 d) 適當?shù)臏y量和監(jiān)視設備 e) 適當?shù)谋O(jiān)視和測量 f) 放行、交付和交付后活動過程的實施 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 控制計劃 組織應： 1) 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料層次上制定控制計劃 ， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； 2) 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段有考慮設計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計劃 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 控制計劃 控制計劃必須 1） 列出用于制造過程控制的方法； 2） 包括監(jiān)測特殊特性 (見 ) 控制的方法； 3） 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 4） 當過程不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃 (見 ) 當任何影響產(chǎn)品 、 制造過程 、 測量 、 物流 、 供貨來源或 FMEA 的更改發(fā)生時 ， 應重新評審和更新控制計劃 (見 )。 注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 作業(yè)指導書 組織應為所有負責影響產(chǎn)品質量的過程操作人員提供文件化的作業(yè)指導書 。 這些指導書應在工作崗位易于得到 。 這些指導書應來自于諸如質量計劃 、 控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行實施 （ 如作業(yè)的初次運行 、 材料的更換 、 作業(yè)更改 ） ， 均應進行 作業(yè)準備的驗證 。 作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書 。 適用時 ， 組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證 。 注：推薦采用首末件比較的方法 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 預防性和預見性維護 應識別關鍵過程設備 ， 為維護提供資源 ， 建立維護系統(tǒng) 。 系統(tǒng)至少應包括： 1） 有計劃的維護活動； 2） 設備 、 工裝和量具的包裝和防護； 3） 可得到關鍵生產(chǎn)設備的 備件 ； 4） 將維護目標形成文件并予以評價和改進 。 組織應使用預見性維護方法 ， 以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 生產(chǎn)工裝的管理 組織應為工裝和量具的設計 、 制造和驗證活動提供資源 。 組織應建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) ， 包括： 1） 維護和修理的設施與人員； 2） 貯存和修復； 3） 工裝準備； 4） 易損工具 （ 工裝 ） 的更換計劃； 5） 工裝設計變更的文件化 ， 包括工程更改等級； 6） 工裝的修改和文件的修訂； 7） 工裝標識 ， 明確其狀態(tài) ， 諸如生產(chǎn) 、 修理或廢棄 。 如果其中任何一項工作被外包 ， 組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng) 。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃 ， 例如由信息系統(tǒng)支持的 “ 準時 “ 計劃 ， 該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅動的 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 服務信息反饋 應建立并保持將服務問題信息與制造 、 工程和設計部門溝通的過程 。 注：將 “ 服務問題 “ 增加到本條款 ， 其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時 ， 組織應驗證以下項目的有效性： 組織的任何一個服務中心； 任何專用工具或測量設備； 服務人員的培訓 。 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 確認 特殊過程 （不能由后續(xù)監(jiān)測加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后才顯現(xiàn)的過程） ? 上述確認必須證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 ? 規(guī)定對這些過程的確認安排，包括 a) 為過程的評審和批準所給定的準則 b) 設備的認可和人員資格的鑒定 c) 使用規(guī)定的方法和程序 d) 記錄要求 ISO/TS16949技術規(guī)范簡介 生