【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示 。 包括： 規(guī)范和圖樣； 制造過(guò)程流程圖 /布局； 制造過(guò)程 FMEAs； 控制計(jì)劃 (見(jiàn) )； 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； 質(zhì)量 、 可靠性 、 可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí) ， 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 依據(jù)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)價(jià) 結(jié)果 滿(mǎn)足要求的能力 ? 識(shí)別可能存在的問(wèn)題，提出跟進(jìn)方案 ? 評(píng)審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門(mén)代表，記錄評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施 ? 注：評(píng)審與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定 、 分析 ， 并對(duì)匯總結(jié) 果進(jìn)行報(bào)告 ， 作為 管理評(píng)審的輸入 。 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 、 成本 、 提前期 、 關(guān)鍵路徑及其他適宜 的方面 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保輸出滿(mǎn)足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證，記錄驗(yàn)證結(jié)果及必要措施 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 為確保滿(mǎn)足規(guī)定的或預(yù)期的 使用要求 ，依據(jù)策劃安排，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)，記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟蹤措施 ? 注 1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析 。 ? 注 2：上述 程。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求 （ 包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 ） 進(jìn)行確認(rèn) 樣件計(jì)劃 ?當(dāng)顧客要求時(shí) ， 組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 。 組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方 、 工裝和制造過(guò)程 。 ?應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ， 以便及時(shí)完成并符合要求 。 ?當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé) ， 包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行 。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 ? 更改必須識(shí)別并保持記錄 ? 適當(dāng)時(shí)，進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ? 更改的評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ? 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄和保持 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 、 采購(gòu) ? 7 . ? 確保符合規(guī)定的采購(gòu)要求， 控制的程度和方法 取決于對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 規(guī)定評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則，記錄并保持評(píng)價(jià)結(jié)果及必要的措施記錄（見(jiàn) ） 注 1： 上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ， 如分裝 、 排序 、 分類(lèi) 、 返工及校準(zhǔn)服務(wù) 。 注 2： 當(dāng)與供方發(fā)生兼并 、 收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí) ， 組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)和有效性 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 、 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)包括： ? 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ? 人員資格的要求 ? QMS要求 ? 與供方溝通前，確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 、 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ? 當(dāng)擬在供方現(xiàn)場(chǎng)處驗(yàn)證時(shí)，需在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 ? 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，受控條件包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b) 必要時(shí) 需要作業(yè)指導(dǎo)書(shū) c) 使用并維護(hù)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 d) 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)視設(shè)備 e) 適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量 f) 放行、交付和交付后活動(dòng)過(guò)程的實(shí)施 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： 1) 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料層次上制定控制計(jì)劃 ， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過(guò)程； 2) 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA輸出的控制計(jì)劃 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 控制計(jì)劃 控制計(jì)劃必須 1） 列出用于制造過(guò)程控制的方法； 2） 包括監(jiān)測(cè)特殊特性 (見(jiàn) ) 控制的方法； 3） 如果有 ， 包括顧客要求的信息； 4） 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃 (見(jiàn) ) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品 、 制造過(guò)程 、 測(cè)量 、 物流 、 供貨來(lái)源或 FMEA 的更改發(fā)生時(shí) ， 應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃 (見(jiàn) )。 注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn) 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 。 這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作崗位易于得到 。 這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃 、 控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行實(shí)施 （ 如作業(yè)的初次運(yùn)行 、 材料的更換 、 作業(yè)更改 ） ， 均應(yīng)進(jìn)行 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 。 適用時(shí) ， 組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 。 注：推薦采用首末件比較的方法 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù) 應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備 ， 為維護(hù)提供資源 ， 建立維護(hù)系統(tǒng) 。 系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 1） 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； 2） 設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護(hù)； 3） 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的 備件 ； 4） 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn) 。 組織應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法 ， 以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì) 、 制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源 。 組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) ， 包括： 1） 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員； 2） 貯存和修復(fù)； 3） 工裝準(zhǔn)備； 4） 易損工具 （ 工裝 ） 的更換計(jì)劃； 5） 工裝設(shè)計(jì)變更的文件化 ， 包括工程更改等級(jí)； 6） 工裝的修改和文件的修訂； 7） 工裝標(biāo)識(shí) ， 明確其狀態(tài) ， 諸如生產(chǎn) 、 修理或廢棄 。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包 ， 組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng) 。 注：此要求也適用于車(chē)輛維修零件的工裝 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿(mǎn)足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃 ， 例如由信息系統(tǒng)支持的 “ 準(zhǔn)時(shí) “ 計(jì)劃 ， 該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持將服務(wù)問(wèn)題信息與制造 、 工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程 。 注：將 “ 服務(wù)問(wèn)題 “ 增加到本條款 ， 其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； 任何專(zhuān)用工具或測(cè)量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 確認(rèn) 特殊過(guò)程 （不能由后續(xù)監(jiān)測(cè)加以驗(yàn)證，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)的過(guò)程） ? 上述確認(rèn)必須證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 規(guī)定對(duì)這些過(guò)程的確認(rèn)安排，包括 a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所給定的準(zhǔn)則 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c) 使用規(guī)定的方法和程序 d) 記錄要求 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡(jiǎn)介 生