【文章內(nèi)容簡介】 取代以前使用的術(shù)語“分承包方”。 在本國際標準中，當出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也能表示“服務(wù)”。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO 9000： 2020和以下給出的術(shù)語和定義。 控制計劃 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。 （見附錄 A） 具有設(shè)計職責的組織 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 注 本職責包括按 顧客指定方法進設(shè)計性能的試驗和驗證。 防錯 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .14/43 實驗室 進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設(shè)施。 實驗室范圍 受控文件包括： ? 實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準； ? 用來進行上述活動的設(shè)備清單； ? 進行上述活動的方法和標準的清單； 制造 制造或裝配以下事項的過程： ? 生產(chǎn)原材料； ? 生產(chǎn)件或服務(wù)件； ? 裝配，或 ? 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 預(yù)測性維護 基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。 預(yù)防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。 超額運費 由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。 注 這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導致。 外部場所 支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 現(xiàn)場 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .15/43 增值制造過程發(fā)生的場所。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造 過程參數(shù)。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織必須： 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應(yīng)用（見 ） a） 確定這些過程的順序和相互作用； b） 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； c） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測； d） 監(jiān)測、測量和分析這些過程； e） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃 的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織必須按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 總要求 — 補充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。 注 見 和 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .16/43 文件要求 總則 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊； c） 標準所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e） 本標準所要求的記錄（見 ） 注 1本標準出現(xiàn)“形式文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力。 注 3文件可采用任何形式或類型的媒體。 質(zhì)量手冊 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 文件控制 ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件 ,必須依據(jù) 要求進行控制： 必須編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : a) 文件發(fā)布前得到批準 ,以確保文件 是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .17/43 當?shù)臉俗R。 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證、及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。應(yīng)該盡快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實 施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更 新。 注 當設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)批準程序的文件（例如，控制計劃、 FMEA等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)批準記錄進行更新。 記錄控制 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注 1上述 “處置”包括廢棄； 注 2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 5 管理職責 管理承諾 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .18/43 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 5 管理職責 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 ，以確保它們的有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ） 質(zhì)量方針 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得 到評審。 策劃 質(zhì)量目標 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .19/43 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標 補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。 注 質(zhì)量目標應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責，權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 職責，權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量職責 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給 負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 ISO/TS 16949:2020 ___________________________________________________________________________________________ .20/43 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 管理者代表 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注 管理者 代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表 最高管理者必須指定人員職責和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。 內(nèi)部溝通 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 管理評審 總則 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 管理評審 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方 ISO/TS 16949:202