【文章內(nèi)容簡介】 20，質(zhì)量管理體系 要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種 特殊類型的文件 ,必須依據(jù) 要求進行控制： 必須編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : a) 文件發(fā)布前得到批準 ,以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證、及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程 標準 /規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。應該盡快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更 新。 注 當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)批準程序的文件（例如，控制計劃、 FMEA等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)批準記錄進行更新。 記錄控制 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注 1上述“處置”包括廢棄； 注 2“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 5 管理職責 管理承諾 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 5 管理職責 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方 針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 免費的商務管理資料平臺 過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) ） 質(zhì)量方針 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 策劃 質(zhì)量目標 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目 標必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標 補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務計劃中，以開展質(zhì)量方針。 注 質(zhì)量目標應該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責， 權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 職責，權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量職責 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 管理者代表 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注 管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 顧客代表 最高管理者必須指定人員職責和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā)。 內(nèi)部溝通 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 管理評審 總則 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 管理評審 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 必須保持管理評審的記錄（見 .） 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。 管理評審必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見 和 ）。 管理評審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)： － 業(yè)務計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標，和 － 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 免費的商務管理資料平臺 評審輸入 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進和建議 評審輸入 — 補充 管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 評審輸出 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的 改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 6 資源管理 資源提供 ISO9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 6 資源管理 資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，和 b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 人力資源 總則 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。 能力， 意識和培訓 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 — 要求 能力，意識和培訓 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 產(chǎn)品設計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。 培訓 組織 必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按按滿足顧客要求并被考核。 注 1本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。 注 2顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。 在職培訓 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?。包括合同和代理工作人員，必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 員工激勵 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 組織必須建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目 標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目標所做貢獻之間的關(guān)系和重要性（見 ） 基礎(chǔ)設施 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 – 要求 基礎(chǔ)設施 組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設施。適用時，基礎(chǔ)設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。 工廠 ，設施及設備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 注 這些要求應該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 應急計劃 組織必須準備應急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 工作環(huán)境 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 – 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處與有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進行維護。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ISO 9001： 2020，質(zhì)量管理體系 – 要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它的 要求相一致（見 ） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式必須適于組織的運作方式。 注 1 對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2 組織也可將 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯持續(xù)改進的該概念，并且基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。 接收準則 接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ） 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 中國最龐大的實用下載資料庫 (負責整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 更改控制 組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的 更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 具有專用權(quán)的設計，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和 /或耐久度），必