【正文】 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品 。 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為 “ 外觀項目 ” ， 則組織應(yīng)提供： 1) 適當?shù)馁Y源 ， 包括評價用的照明； 2) 適當時 ， 顏色 、 紋理 、 光澤 、 金屬亮度 、 結(jié)構(gòu) 、 鮮映性 （ DOI） 的標準樣品； 3) 外觀標準樣品及評價設(shè)備的維護和控制 4) 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證 。 適當時 ， 反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100%檢驗 。 注：每類審核應(yīng)當使用特定的檢查表 。 ? 變差： 2個以上的產(chǎn)品 /過程 /服務(wù)之間的變化和差異 ? 穩(wěn)定性：處于統(tǒng)計控制（僅存在普通原因造成的變差） ? 過程能力：穩(wěn)定過程的固有變差的總范圍 ? 過渡調(diào)整 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、監(jiān)測和測量 ? 監(jiān)控顧客滿意 /不滿意信息 ? 規(guī)定獲得和使用信息方法 應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客 補充 顧客對組織的滿意應(yīng)通過對 （ 產(chǎn)品 ） 實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視 。 所有用的分析方法及接受準則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的 參考手冊 的要求。 注：將 “ 服務(wù)問題 “ 增加到本條款 ， 其目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不合格 。 系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 1） 有計劃的維護活動； 2） 設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護； 3） 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的 備件 ； 4） 將維護目標形成文件并予以評價和改進 。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書 。 注：產(chǎn)品批準應(yīng)當在制造過程驗證之后進行 。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險 、 成本 、 提前期 、 關(guān)鍵路徑及其他適宜 的方面 。 ? 保持管理評審記錄 ? 評審輸入 ? 審核結(jié)果 ? 客戶反饋 ? 過程報告及產(chǎn)品符合性分析 ? 糾正和預(yù)防措施狀況 ? 以往管理評審跟進情況 ? 可能影響 QMS的變更及改進建議 ? 評審輸入 —— 補充 ? 應(yīng)包括實際的和潛在市場 （ GB:外部 ） 失效的分析及其對質(zhì)量 、 安全 或環(huán)境的影響 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 管理評審 ? 評審輸出 ? 質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進 ? 資源要求 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 工作環(huán)境 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 資源提供 ? ? 實施、保持 QMS并持續(xù)改進其有效性 ? 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、人力 資源 ? ? 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任 ? 、意識和培訓(xùn) ? 確定必要的能力需求 ? 提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求 ? 評價采取措施的有效性 ? 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻 ? 保持教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)和資格記錄 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 確定、提供并維護必要的基礎(chǔ)設(shè)施 建筑物、工作場所及相關(guān)設(shè)施 過程設(shè)備含硬件和軟件 支援服務(wù)如運輸或通訊 、基礎(chǔ)設(shè)施 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、工作環(huán)境 ? 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 ? 識別和管理工作環(huán)境中人和物理因素 ? 人員安全 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 實現(xiàn)過程的策劃 ? 與客戶相關(guān)的過程 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 采購 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，必須與 QMS其他過程的要求相一致，適用時組織應(yīng)確定 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ? 針對產(chǎn)品確定過程、文件化和資源的需求 ? 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及可接受的準則 ? 提供信任所必須的記錄 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式 ? 注 1：對應(yīng)于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的 QMS的過程和資源做出規(guī)定的文件可稱為 質(zhì)量計劃 ? 注 2：可將 過程的開發(fā) ? 注 3：顧客將項目管理或產(chǎn)品 質(zhì)量先期策劃 作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 。 ? 確定客戶需求和期望 ? 轉(zhuǎn)化組織的規(guī)定要求 ? 達到顧客滿意 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 ? 與組織需求相適應(yīng) ? 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 ? 在組織內(nèi)各層次溝通和理解 ? 評審持續(xù)的適宜性 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 策劃 ? ? 在組織的相關(guān)職能和 層次 上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 術(shù)語和定義 ? error proofing ? 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā) 。 ? laboratory ? 進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗 ? （受控文件包括） ? 有資格進行的特定試驗、評價和校準 ? 用來進行上述活動的設(shè)備清單 ? 進行上述活動的方法和標準的清單 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 術(shù)語和定義 ? （制造或裝配以下事項的過程） ? 生產(chǎn)材料 ? 生產(chǎn)件或服務(wù)件 ? 裝配、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務(wù) ? 預(yù)見性維護 predictive maintenance ? 基于過程數(shù)據(jù) ， 通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動 ? 預(yù)防性維護 preventive maintenance ? 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施 ， 作為制造過程設(shè)計的一項輸出 。質(zhì)量目標必須 可測量 并與質(zhì)量方針相一致。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含防錯和持續(xù)改進的概念 ， 而且是基于多方論證的方法 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范簡介 、 與客戶有關(guān)的過程 ? 組織應(yīng)確定 ? 顧客對產(chǎn)品有效性、交付和支持的要求 ? 顧客未規(guī)定，但應(yīng)滿足的適用性要求 ? 法律法規(guī)的要求 ? 附加要求 ? 注 1：交付后的活動包括作為顧客合同 ， 或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù) ? 注 2： （ 與產(chǎn)品有關(guān)的 ） 要求包括廢品回收 、 對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性 （ 見 ） ? 注 3：包括所有適用的政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) ， 適用于材料的獲得 、 貯存 、搬運 、 回收 、 消除或最終丟棄 IS