【文章內(nèi)容簡介】 所有 FMEA的重點(diǎn)在于設(shè)計(jì)，無論是用作設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過程 ? FMEA分設(shè)計(jì) FMEA和過程 FMEA,適時(shí)性是成功實(shí)施 FMEA最重要的因素之一， 它是一個(gè)“事發(fā)前”的行為，而不是“后見之明”。 ISO/TS16949:2023(E) 50 核心工具介紹（續(xù)） ? SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制 Statistical Process Control ） ? 本手冊描述了能使我們更有效地致力于改進(jìn)的幾種基本統(tǒng)計(jì)方法 ? 介紹了使用較為頻繁的幾種控制圖，如： R 圖， Xs圖， XMR圖， R圖 , P圖， Np圖， C圖， U圖，以及 Cpk,Ppk指數(shù)；介紹了測量系統(tǒng)分析 ? 定義預(yù) 防與檢測 ? 變差是如何影響過程輸出的？ ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是如何區(qū)分一個(gè)問題實(shí)質(zhì)是局部的，還是涉及到整個(gè)系統(tǒng)的？ ? 什么是統(tǒng)計(jì)受控過程？什么是有能力的過程？ ? 什么是持續(xù)改進(jìn)循環(huán)？過程控制對哪一部分起作用？ ? 什么是控制圖？如何使用？ ? 使用控制圖有什么好處？ ~X __XISO/TS16949:2023(E) 51 核心工具介紹（續(xù)） ? MSA（測量系統(tǒng)分析 Measurement System Analysis ） ? 本手冊是對測量系統(tǒng)分析的介紹，重點(diǎn)研究計(jì)量型測量系統(tǒng)和計(jì)數(shù)型測量系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)特性，如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性和再造性 ? 定義測量系統(tǒng)和過程 ? 測量系統(tǒng)變差的影響 ? 測量的策略和計(jì)劃 ? 測量資源的開發(fā) ? 量具資源的選擇 ? 測量問題 ? 測量不確定度 ? 測量問題分析 ISO/TS16949:2023(E) 52 1. 范圍 總則 ? 本技術(shù)規(guī)范為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證明組織有能力持續(xù)穩(wěn)定提供符合客戶及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和 /或服務(wù) b)通 過體系的有效應(yīng)用 ,藉著持續(xù)改進(jìn)的過程和預(yù)防不符合項(xiàng)發(fā)生 ,達(dá)到顧客滿意并符合法律法規(guī)要求 注：本規(guī)范中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 ISO/TS16949:2023(E) 53 1. 范圍 總則（續(xù)） ? 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合 ISO9001:2023,定義質(zhì)量管理體系對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) /開發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時(shí)，包含安裝及服務(wù)的要求 ? 本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織 ?設(shè)計(jì)中心、公司總部及銷售中心等遠(yuǎn)距離地點(diǎn)，雖然該地點(diǎn)構(gòu)成驗(yàn)證地點(diǎn)的一部分，但不能單獨(dú)取得技術(shù)規(guī)范證書 ? 本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用到整個(gè)汽車供應(yīng)鏈 ISO/TS16949:2023(E) 54 應(yīng)用 ?本技術(shù)規(guī)范所規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮刪除這些要求。但刪除僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則，不能聲稱符合本技術(shù)規(guī)范要求。 ? 當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開發(fā)時(shí)，唯一可獲得技術(shù)規(guī)范排除的是 ，允許的排除不能包含制造過程的設(shè)計(jì)。 ISO/TS16949:2023(E) 1. 范圍 55 2. 引用 標(biāo)準(zhǔn) ? 下列文件中的條款通過本技術(shù)規(guī)范的引用而成為本技術(shù)規(guī)范的條款，凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不含勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本技術(shù)規(guī)范。但鼓勵(lì)根據(jù)本技術(shù)規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本技術(shù)規(guī)范。 ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ ISO 9000:2023). ISO/TS16949:2023(E) 56 3. 術(shù)語和定義 ?本 技術(shù)規(guī)范的供應(yīng)鏈為： 供方 組織 客戶 術(shù)語“組織”代替了 QS9000標(biāo)準(zhǔn)中的“供方”，是指應(yīng)用該技術(shù)規(guī)范的單位；相應(yīng)的，以“供方”取代了“分包方”；本技術(shù)規(guī)范所使用的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” ISO/TS16949:2023(E) 57 3. 術(shù)語和定義 ? 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的， ISO9001:2023和以下給出的術(shù)語和定義適用 控制計(jì)劃 由組織制定的，對控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，提供對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性的控制 ISO/TS16949:2023(E) 58 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 設(shè)計(jì)職責(zé)組織 對提交給客戶的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 注：這一責(zé)任包括在顧客規(guī)定的適用范圍內(nèi)的設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證 ISO/TS16949:2023(E) 59 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 防錯(cuò) 使用過程或設(shè)計(jì)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。 豐田生產(chǎn)方式的創(chuàng)始人新江滋生 (Shigeo Shingo)首創(chuàng)了POKAYOKE這一概念。 差錯(cuò)來源于：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案；生產(chǎn)制造過程；用戶使用不當(dāng)。 消除差錯(cuò)的方法：采用尋因檢驗(yàn)；一旦發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)立即糾正：采用 100%檢驗(yàn)。 優(yōu)越性：尋因檢驗(yàn)優(yōu)于傳統(tǒng)檢驗(yàn)；自動(dòng)檢驗(yàn)優(yōu)于人工檢驗(yàn)：在線檢驗(yàn)優(yōu)于離線檢驗(yàn)：預(yù)防控制優(yōu)于事后糾正。 例：上海匯眾，兩年采用 267項(xiàng)防差錯(cuò)裝置，內(nèi)損率降 55%,主要產(chǎn)品“零公里缺陷”由 110ppm降到 0ppm. ISO/TS16949:2023(E) 60 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室是可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗(yàn)或試驗(yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施。 ISO/TS16949:2023(E) 61 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 實(shí)驗(yàn)室范圍 包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄： 組織實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評價(jià)和校準(zhǔn) 用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單 ISO/TS16949:2023(E) 62 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 制造 制造和裝配以下事項(xiàng)的過程： 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)或服務(wù)件 裝配 熱處理、焊接、噴漆、電鍍 其他修飾服務(wù) ISO/TS16949:2023(E) 63 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 預(yù)見性維護(hù) 根據(jù)過程數(shù)據(jù)，針對通過預(yù)測可能的失效模式來避免維護(hù)性問題，以防止生產(chǎn)中斷所進(jìn)行的活動(dòng) ISO/TS16949:2023(E) 64 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 ISO/TS16949:2023(E) 65 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 超額費(fèi)用 合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用 ISO/TS16949:2023(E) 66 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 外部場所 支持現(xiàn)場但沒有產(chǎn)品制造過程的場所。例如：工程中心，采購中心 ISO/TS16949:2023(E) 67 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 場所 組織進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所。 所謂增值是指客戶值得為此而支付的活動(dòng)。 發(fā)現(xiàn)和消滅“隱蔽工廠”，采用 RTY (rolled throughput yield)的計(jì)算方法，而不是 FY (final yield). ISO/TS16949:2023(E) 68 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 特殊特性 產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)隨著變差的變化，可能會影響到產(chǎn)品的安全性、符合法規(guī)、配合性、功能、性能或后續(xù)的產(chǎn)品制造 ISO/TS16949:2023(E) 69 4. 質(zhì)量管理體系要求 總則 組織必須按照本技術(shù)規(guī)范的要求建立并文件化、實(shí)施、維持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 .組織必須： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ） b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作的控制所需的準(zhǔn)則和方法 d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動(dòng)作和監(jiān)視 ISO/TS16949:2023(E) 70 4. 質(zhì)量管理體系要求 總則（續(xù)） e)監(jiān)視、測量和分析這些過程 f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) 組織必須按照本技術(shù)規(guī)范的要求管理這些過程 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品的符合性的過程，組織必須確保對其實(shí)施控制，對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程必須包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 ISO/TS16949:2023(E) 71 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)） 補(bǔ)充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé) 注：見 當(dāng)組織外包時(shí)，不允許委托技術(shù)職責(zé) 質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)理解為： 1）大過程； 2）小過程 應(yīng)用 FLOWCHART SIPOC來描述過程 通常用矩陣表闡明組織各職能部門與 QMS各過程的關(guān)系 ISO/TS16949:2023(E) 72 ISO/TS 16949:2023質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) Quality Manual 品質(zhì)手冊 Operating Procedures 運(yùn)作程序 用戶手冊 工作指引 User39。s Manuals Work instructions Forms Records 表格 記錄 第一層 第二層 第三層 第四層 ISO/TS16949:2023(E) 73 文件要求 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊 c)本技術(shù)規(guī)范所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過程有效的策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)） ISO/TS16949:2023(E) 74 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)） （續(xù)） e)本技術(shù)規(guī)范所要求的質(zhì)量記錄（見 ) 注 1: 本技術(shù)規(guī)范所出現(xiàn)的“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度 c)人員的能力 注 3：文件可采用任何形式的媒體 ISO/TS16949:2023(E) 75 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)） 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊必須包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ） b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ涞囊? c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ISO/TS16949:2023(E) 76 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)） 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊形式的文件，必須根據(jù) 制 必須編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的和適宜的 b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn) c)確保文件的更改和現(xiàn)行的修訂狀態(tài)得到識別 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 ISO/TS16949:2023(E) 77 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)） 文件控制（續(xù)） e)確保文件保持清晰，易于識別 f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 文件分兩大類： 1）與體系有關(guān)的管理類文件；手冊 /程序 /指導(dǎo)書 /表單 2）與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件 圖紙 /規(guī)范 /BOM/試驗(yàn)計(jì)劃 /檢驗(yàn)規(guī)范 /國際、國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) /客戶資料 /設(shè)備附帶資料 /合同 /工藝文件等。 ISO/TS16949:2023(E) 78 工程規(guī)范 組織必須制定保證及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的程序文件，組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對所有適用文件的更新