【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 b）公司領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門，對(duì)質(zhì)量記錄的控制要求，按公司編制的《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定的職責(zé)權(quán)限和工作程序開展相應(yīng)的活動(dòng)和工作。 應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系要求的記錄，作為文件的一種特殊類型，對(duì)記錄的控制執(zhí)行“記錄控制程序” (見第 章 )。 YX /ZS01 修改序號(hào) :0 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制程序 分頁次 1/3 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系中與管理活動(dòng)和產(chǎn)品有關(guān)的文件進(jìn)行 控制，確保與質(zhì)量有關(guān)的部門和場(chǎng)所都使用相應(yīng)文件的有效版本。 適用范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件、作業(yè)類文件，包括外來文件的控制。 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)的編制，并審核質(zhì)量手冊(cè)； 總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、管理類文件、作業(yè)類文件； 生技科 負(fù)責(zé)作業(yè)類文件的編制、發(fā)放、更改、回收的控制； 辦公室負(fù)責(zé)組織管理類文件的編制，負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)和管理類文件的發(fā)放、更改、回收的控制； 其它各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門專用文書文件、編制、發(fā)放、更改和回收的控制。 實(shí)現(xiàn) 程序 文件的分類和編號(hào)： 文件的分類 a. 管理類文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、行政法規(guī)等。 b. 文書文件：包括廠及各科室職責(zé)范圍內(nèi)的通知、計(jì)劃、報(bào)告及按規(guī)定傳遞的各種時(shí)效性信息類文件 (如合同、申請(qǐng)等 )。 文件的編號(hào)： a. 質(zhì)量手冊(cè) YX / ZS— 01 版本號(hào)（ 0 0 03 等） 質(zhì)量手冊(cè)代號(hào) 企業(yè)代號(hào) b. 其它管理體系文件 外來文件不重新編號(hào)，但應(yīng)能識(shí)別其 (外來 )性質(zhì)和來源 (見 )。 本公司的各類管理類、作業(yè)類文件。 YX / GL –01 01 版次 （ 0 0 03 等 ） 文件順序號(hào) （ 0 0 03 等） 文件類別號(hào)（ GL 管理， ZY 作業(yè)） 企業(yè)代號(hào) YX /ZS01 修改序號(hào) :0 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制程序 分頁次 2/3 c. 記錄編 號(hào) YX /JL—01 記錄順序號(hào) （ 0 0 03 等） 記錄代號(hào) 企業(yè)代號(hào) 文件編制 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編寫。 作業(yè)類文件由管理者代表組織 生技科 編寫。 管理類文件由管理者代表組織辦公室編寫。 文件的審核和批準(zhǔn)：文件應(yīng)經(jīng)過審 批，確保其適宜性與充分性。 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理類文件由管理者代表組織辦公室審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 作業(yè)類文件由管理者代表組織 生技科 審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 文本文件由主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 外來文件由文件管理部門識(shí)別其有效性后，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。 示例： YX /GL02—01 表示： 本公司 管理類文件第 2 號(hào)、第 1 版。 文本文件按文件發(fā)放部門所發(fā)同類文件的順序編號(hào)。 記錄編號(hào)：參考本手冊(cè)附錄部分。 文件的發(fā)放 文 件有效版本的控制。 所有經(jīng)過批準(zhǔn)的文件，統(tǒng)一由辦公室匯總編制“受控文件清單”，確定文件的名稱、編號(hào)、版本號(hào)、使用部門，各部門所使用的文件均應(yīng)是該清單所列的版本，凡清單中未列入的文件版本，均視為作廢版本。 受控文件實(shí)行限量發(fā)放，發(fā)放范圍由文件管理部門確定，質(zhì)量手冊(cè)中的受控版本發(fā)放范圍包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為便于受控文件的管理，除文本文件外，其它文件在發(fā)放時(shí)，均需標(biāo)注分發(fā)號(hào) (受控編號(hào) )，文件領(lǐng)用人在“文件發(fā)放（回收）登記表”上簽字。 當(dāng)使用文件的人員未領(lǐng)到文件時(shí)，不得借用其他人的文件復(fù)印，廠內(nèi)不 得使用非受控文件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由文件管理人員立即收回銷毀。 當(dāng)文件使用人的文件破損影響使用時(shí)，應(yīng)到原分發(fā)單位辦理更換手續(xù)，交回破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件。新文件的分發(fā)號(hào)仍延用原版文件分發(fā)號(hào)，同時(shí)文件管理人員銷毀破損文件。 當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)辦理申請(qǐng)領(lǐng)用手續(xù)，并在領(lǐng)用申請(qǐng)中做出說明 (必要時(shí)做出檢討 )，文件控制部門在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明丟失文件的分發(fā)號(hào)作廢，必要時(shí)，將作廢文件的分發(fā)號(hào)通知有關(guān)部門，防止誤用。 如屬外來文件，由該文件的管理部門負(fù)責(zé)與文源取得聯(lián)系， 并跟蹤文件的更改或換版，在本公司控制下的外來文件 (包括保管、發(fā)放 )，如無法識(shí)別其為外來文件，文件管理部門應(yīng) YX /ZS01 修改序號(hào) :0 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制程序 分頁次 3/3 做文件來源的標(biāo)識(shí)，并且控制其分發(fā)。 文件的更改 文件需更改時(shí)，由文件更改提出人到文件管理部門 填寫“文件更改單”，說明更改的原因，對(duì)重要的更改 (如技術(shù)參數(shù) )還應(yīng)附有充分的證據(jù)。 文件更改的審批由原審批部門進(jìn)行，若指定其它部門審批應(yīng)該獲得審批時(shí)所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 文件更改批準(zhǔn)后，由相應(yīng)文件管理員組織實(shí)施，按“文件發(fā)放登記表”的名單發(fā)放“文件更改單”，文件的更改依照“文件更改單”要求進(jìn)行 (如換版、換頁、局部修改、修改序號(hào)等，需在“文件更改單”中注明 )。 文件更改時(shí)，要按規(guī)定做好記錄，保存更改單，適用時(shí)收回相應(yīng)作廢文件。 文件的更新和作廢版本的處理。 文件管理部門在認(rèn)為必要時(shí) (根據(jù)文件的使用情況，一般在管理評(píng)審決定的改進(jìn)時(shí) )組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，需要時(shí)（國家相關(guān)法律或標(biāo)準(zhǔn)更新或顧客要求發(fā)生變化時(shí)）予以更新，并重新得到批準(zhǔn)，執(zhí)行 。 對(duì)經(jīng)過多次更改的文件也應(yīng)進(jìn)行換版，并重新得到批準(zhǔn)，執(zhí)行 。 發(fā)放新版本的文件，同時(shí)做好“受控文件清單”的更改和更新。 作廢文件的處理 a. 文件更新?lián)Q版或換頁后，原版本 (或頁次 )的文件作廢，由文件管理部門負(fù)責(zé)將原發(fā)放的所有文件版本 (或頁次 )收回，實(shí)施銷毀。 b. 如果因某種原因 (如存檔或參考 )而需保留作廢文件，文件管理部門負(fù)責(zé)在保留的版本上做好“作廢文件”標(biāo)識(shí)，以防誤用。 c. 文件持有人負(fù)責(zé)該文件的保管，確保文件清晰，易于識(shí)別其狀態(tài)和內(nèi)容。 記錄 受控文件清單 文件發(fā)放 (回收 )登記表 文件借閱 /復(fù)制記錄 外來文件登記表 文件更改 /銷毀申請(qǐng)單 YX /ZS01 修改序號(hào) :0 質(zhì)量手冊(cè) 記錄控制程序 分頁次 1/2 目的： 對(duì)記錄進(jìn)行控制為產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供分析的基礎(chǔ)。 適用范圍： 適用于對(duì)本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的控制。 記錄的定義、范圍和分類 記錄的定義：為所完成的活動(dòng)或所達(dá)到的結(jié)果提供證據(jù)的文件。 記錄的范圍： 包括所有與質(zhì)量管理的各個(gè) 過程 (包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程和管理活動(dòng) )有關(guān)的記錄，其形式包括各種媒體形式、工作計(jì)劃、報(bào)告、實(shí)施過程和結(jié)果的記載。 記錄的分類： 為了有效的對(duì)記錄實(shí)施控制，將本公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄做如下分類： a. 與管理活動(dòng)有關(guān)的記錄 與管理有關(guān)的糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施記錄； 管理評(píng)審記錄、內(nèi)審記錄； 文件控制記錄； 本公司及職能部門的檢查記錄，有關(guān)管理措施記錄，部門、人員考核記錄； 各類管理臺(tái)帳、檔案，如人員、設(shè)備、檢測(cè)器具臺(tái)帳、檔案等。 b. 與產(chǎn)品有關(guān)的記錄，包括： 合同 (訂單 )評(píng)審記錄 ； 采購過程的控制記錄，如供方評(píng)價(jià)記錄、供貨記錄、采購計(jì)劃、合同 (協(xié)議 )等； 生產(chǎn)工序認(rèn)可記錄，工序監(jiān)視記錄 (崗位操作記錄 )； 設(shè)備維修記錄，檢測(cè)器具校準(zhǔn)記錄； 質(zhì)量檢測(cè)的記錄、報(bào)告，各種質(zhì)量報(bào)表； 有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量分析的記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的糾正、預(yù)防措施記錄。 職責(zé)： 辦公室確定本公司所有的管理活動(dòng)和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄的種類和順序的編號(hào)。 相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)規(guī)定由本部門建立的記錄填制、標(biāo)識(shí)、傳遞、保護(hù)、貯存和處置。 程序： 記錄的總體控制 辦公室根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的 規(guī)定，匯總各種記錄的名稱、順序編號(hào)、形成部門、保存期限等，編制“記錄清單”，經(jīng)管理者代表審批后，由辦公室按“文件控制程序”的相關(guān)規(guī)定發(fā)放到記錄的形成部門。 記錄可采用規(guī)范表格形式，也可以是記事本等非表格形式，各類以表格形式進(jìn)行記錄的 空白表格，由辦公室按 分類，分別制定、備份 (必要時(shí)進(jìn)行修訂 )，各使用部門領(lǐng)用。 記錄的形成部門應(yīng)及時(shí)、真實(shí)的建立記錄，并保持字跡清晰，內(nèi)容、簽字、日期完整準(zhǔn)確。 YX /ZS01 修改序號(hào) :0 質(zhì)量手冊(cè) 記錄控制程序 分頁次 2/2 記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索 記錄的標(biāo)識(shí)以記錄名稱和記錄編號(hào)進(jìn)行，記錄的形成部門應(yīng)按記錄的種類、名稱進(jìn)行收集整理，并用封面進(jìn)行標(biāo)識(shí)，每年度的記錄應(yīng)統(tǒng)一集中分類整理，建立檔案，并在案卷封面上標(biāo)注記錄名稱、編號(hào)、記錄的時(shí)限，卷內(nèi)應(yīng)編制目錄，以便檢索。 記錄的形成部門負(fù)責(zé)記錄的貯存。生產(chǎn)過程 記錄歸 生技科 負(fù)責(zé)保存，記錄的貯存環(huán)境應(yīng)防潮、防火、防蛀、防腐蝕；貯存方式應(yīng)便于檢索。 記錄在保管、貯存期間，做好保護(hù)，防止損壞、丟失，各部門應(yīng)經(jīng)常檢查記錄的保護(hù)狀況，確保記錄清晰易于識(shí)別。 記錄的檢索 與本公司無關(guān)的廠外的人員、部門一般不得檢索本公司的記錄，需要時(shí)，應(yīng)得到主管負(fù)責(zé)人同意；顧客或認(rèn)證中心需檢索本公司的記錄時(shí)，應(yīng)提供給其查閱，各部門負(fù)責(zé)在其查閱后及時(shí)追回整理。 對(duì)記錄的檢索一般均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，不得外借，除非得到總經(jīng)理或管理者代表的同意，外借的記錄有關(guān)部門應(yīng)做好外借記錄，并 負(fù)責(zé)索回。 記錄保存的期限 有關(guān)資源的臺(tái)帳、檔案、非時(shí)效性證書、報(bào)告、文件發(fā)放的記錄等，保存期與資源、產(chǎn)品或文件同期，一般應(yīng)做長(zhǎng)期保存，各種記錄的保存期限由辦公室在編制“記錄清單”時(shí)具體確定，各部門遵照?qǐng)?zhí)行。 記錄的處置 超期保存的記錄各部門進(jìn)行銷毀，不得遺棄、亂扔、變賣。 如因手誤等造成記錄錯(cuò)誤，可對(duì)記錄的相應(yīng)內(nèi)容雙杠劃改并簽名，但不應(yīng)影響識(shí)別。 如發(fā)現(xiàn)因測(cè)量?jī)x器失準(zhǔn)而形成的記錄，在有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)價(jià)后，在該記錄上注明評(píng)價(jià)的結(jié)果、時(shí)間、評(píng)價(jià)人和評(píng)價(jià)記錄的標(biāo) 識(shí)。 相關(guān)記錄 記錄清單 YX /ZS01 修改序號(hào) :0 質(zhì)量手冊(cè) 管理職責(zé) 分頁次 1/5 目的和適用范圍 本章規(guī)定了質(zhì)量管理體系中總經(jīng)理的職責(zé)，和由其確定的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，為質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)提供了 組織保證。 適用于對(duì)總經(jīng)理的職責(zé)以及總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系職能部門職責(zé)及人員的控制。 要求 管理承諾： 公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)： a） 在全公司內(nèi)部按不同層次建立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的理念，使全體員工明確滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。 b）依據(jù)公司實(shí)際與發(fā)展方