【文章內容簡介】 導書、工藝、圖紙、操作規(guī)程等。 文件控制 總則 文件的控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。為確保文件的適用性、有效性、系統(tǒng)性和完整性，本 廠 對質量管理體系有關的所 有文件制定并執(zhí)行 Q/《文件控制程序》，確保質量管理體系運行的各個場所使用的有關文件和資料為有效版本。 文件的批準和發(fā)布 質量管理手冊由 廠長 批準和發(fā)布；程序文件由 廠長 審批和發(fā)布；作業(yè)文件由相關各職能部門負責人審核、本 廠 管理層會審后經主管領導審批后發(fā)布并在辦公室或技檢科備案；技術文件和外來標準由 廠長 負責審批。 文件的控制應確保： a.) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b.) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c.) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) .確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e.) 確保文件保持清晰、易于識別； f.) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。外來文件加蓋“外來文件及分發(fā)號”Q/KD90012020 12 印章； g.) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加蓋“作廢留存” 印章予以標識。 文件的更改 .文件的更改由原提出部門提出更改稿，經原審批部門審批，若指定其它部門審批時，應獲得審批所需依據的有關背景資料。 更改文件發(fā)布的同時收回失效或作廢的受控文本。 引用程序 /相關文件 Q/《文件控制程序》 Q/《質量管理體系文件現行修訂狀態(tài)控制清單》 記錄 1) 質量文件發(fā)放計劃 2 ) 收發(fā)文記錄 3) 文件修改記錄 4 ) 文件更改申請單 5 ) 文件更改通知單 6 ) 工藝文件更改通知單 7 ) 文件現行修訂狀態(tài)控制清單 8 ) 文件借閱登記表 9 ) 文件銷毀審批表 10) 文件歸檔登記表 記錄的控制 總則 記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”。只要具有產品、過程和質量管理體系與要求的符合性或證明質量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬記錄控制的范疇。為了對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置進行有效控制， 本 廠 制定并執(zhí)行 Q/《記錄控制程序》，以確保記錄作為本廠 產品實現和服務提供的質量符合規(guī)定要求和質量管理體系有效運行的證據，必要時作為追溯的證據。 控制要點 Q/KD90012020 13 a).質量記錄的填報人應按本 廠 規(guī)定的格式和內容，及時填寫并注意收集整理，避免丟失。 b).質量記錄應進行編號標識。 c).質量記錄填寫要求字跡清晰、準確、完整，要有記錄人和按規(guī)定層次審核或審批人的簽字及記錄的時間。 d).本 廠 技檢科負責質量管理體系和監(jiān)視、測量控制過程產生的質量記錄 的收集、整理、編目，并按要求歸檔。 e).生產科負責過程的監(jiān)視和測量質量記錄的收集、保管。 f).車間在產品實現實施期間負責對所形成的各種質量記錄進行編號、標識、整理、保管，在批量產品結束后送生產科。 g).質量記錄除按合同要求向顧客或其代表提供查閱和向認證機構提供查閱外，不得向外提供。 引用程序 /相關文件 1) Q/《記錄控制程序》 2) Q/《記錄管理規(guī)程》 3) Q/《記錄編目保存期控制清單》 記錄 1) 記錄編目保存期明細表 2) 記錄借閱登記表 3) 記錄歸檔清單 4) 案卷目錄 5) 質量記錄銷毀審批表 5. 管理職責 管理承諾 廠長 通過以下的活動對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： a)廠長 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 —— 保存會議、培訓、布告、內部刊物等活動的記錄。 b）制定質量方針（見 05） Q/《關于發(fā)布質量方針、質量目標Q/KD90012020 14 的通知》及考評記錄； c）確定質量目標（見 05） Q/《關于發(fā)布質量方針、質量目標的通知》及考評記錄； d）進行管理評審 —— 保存管理評審記錄； e)為本 廠 質量管理體系有效運行提供資源保障實施并執(zhí)行 Q/《能力、意識和培訓控制程序》及培訓、考核、能力測試記錄、基礎設施、工作環(huán)境考查報告。 以顧客為關注焦點 廠長 確保識別顧客或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必須的要求，承擔與產品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，并與本 廠 員工始終以增強顧客滿意為目的，確保顧客的需求得到確定并予以滿足。 質量方針 廠長 負責制定和批準本 廠 的質量方針，質量管理的八項原則是制定本 廠 質量方針的基礎。質量方針（見 05）或 Q/《關于發(fā)布質量方針、質量目標的通知》： ?與本 廠 的宗旨相適應； ?體現對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； ?提供制定和評審質量目標的框架； ?在本 廠 內得到溝通和理解； ?在持續(xù)的適宜性方面 得到評審。 相關文件 1) Q/《關于發(fā)布質量方針、質量目標的通知》 策劃 質量目標 廠長 通過貫徹、溝通等形式確保在本 廠 各部門的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標分解到哪些部門、哪一層次上，本 廠 將根據 廠 質量方針提供的框架進行決定，并使質量目標包含滿足產品 /服務要求所需的內容，質量目標是可以進行測量的，并與質量方針保持一致。質量目標是組織實現“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的具體落Q/KD90012020 15 實，也是評價滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效 性的重要的判定指標。 質量管理體系策劃 a)廠長 親自或授權管理者代表，按 的要求對本 廠 的質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標的要求。 b）在對本 廠 質量管理體系的變更進行策劃和實施時， 廠長 通過管理評審，保持質量管理體系的完整性。 本 廠 質量管理體系控制見 (07)質量管理體系控制機構圖 圖 2。 相關文件 1) Q/《關于發(fā)布質量方針、質量目標的通知》 職責、權限和溝通 職責和權限 廠長 按照 GB/T190012020 的內容，簽發(fā)本 廠 文件見 Q/《各部門、崗位職責、權限的規(guī)定》明確本 廠 內各部門人員和崗位職責及權限，在本手冊（ 08）《質量管理體系過程職責分配表》中明確各部門對各項活動的“主要負責”和“配合執(zhí)行”關系。 相關文件 Q/《各部門、崗位職責、權限的規(guī)定》 管理者代表 廠長 授權 李自芳 為管理者代表 ,見 Q/《關于管理者代表、內審員任職授權通知》，管理 者代表的職責和權限為： a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向 廠長 報告質量管理體系的業(yè)績和改進的需求； c）確保在本 廠 內提高滿足顧客要求的意識； d）就質量管理體系的有關事宜與外部聯絡。 相關文件 1) Q/《關于管理者代表、內審員任職授權的通知》 內部溝通 廠長 通過與員工交流、辦公會、質量例會、布告欄、黑板報、管理評審會等形式，對質量管理體系的有效性進行溝通。以增強全員參與，為實現本 廠 質量目標取得 共識。 Q/KD90012020 16 記錄 1） 內部溝通記錄 管理評審 總則 廠長 每年至少按計劃進行一次管理評審，評審時間一般在內部審核后，亦可根據實際需要安排，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審的內容可包括本 廠 質量管理體系，質量方針和質量目標改進的機會和變更的需要。評審記錄由辦公室保存。 管理評審工作一般均定在內部審核后，第三方審核前進行。評審方式一般為召開廠長 主持的評審會議的形式予以實施。 管理評審活動順序為： a) 評 審計劃 于每次管理評審前編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核， 廠長 批準。計劃主要內容包括： ?評審時間； ?評審目的； ?評審范圍及評審重點； ?參加評審部門（人員）； ?評審依據； ?評審內容。 b）評審頻次 當出現下列情況之一時可增加管理評審頻次 : ?本 廠 組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； ?發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； ?當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時； ?市場需求發(fā)生重大變化時； ?即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； ?質量審核中發(fā)現嚴重 不合格時。 Q/KD90012020 17 評審輸入 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會： ?審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果； ?顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果和與顧客溝通及顧客投訴的