【文章內(nèi)容簡介】 導書、工藝、圖紙、操作規(guī)程等。 文件控制 總則 文件的控制是指對文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。為確保文件的適用性、有效性、系統(tǒng)性和完整性，本 廠 對質(zhì)量管理體系有關(guān)的所 有文件制定并執(zhí)行 Q/《文件控制程序》，確保質(zhì)量管理體系運行的各個場所使用的有關(guān)文件和資料為有效版本。 文件的批準和發(fā)布 質(zhì)量管理手冊由 廠長 批準和發(fā)布；程序文件由 廠長 審批和發(fā)布；作業(yè)文件由相關(guān)各職能部門負責人審核、本 廠 管理層會審后經(jīng)主管領(lǐng)導審批后發(fā)布并在辦公室或技檢科備案；技術(shù)文件和外來標準由 廠長 負責審批。 文件的控制應確保： a.) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b.) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c.) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) .確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e.) 確保文件保持清晰、易于識別； f.) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。外來文件加蓋“外來文件及分發(fā)號”Q/KD90012020 12 印章； g.) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加蓋“作廢留存” 印章予以標識。 文件的更改 .文件的更改由原提出部門提出更改稿，經(jīng)原審批部門審批，若指定其它部門審批時，應獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 更改文件發(fā)布的同時收回失效或作廢的受控文本。 引用程序 /相關(guān)文件 Q/《文件控制程序》 Q/《質(zhì)量管理體系文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)控制清單》 記錄 1) 質(zhì)量文件發(fā)放計劃 2 ) 收發(fā)文記錄 3) 文件修改記錄 4 ) 文件更改申請單 5 ) 文件更改通知單 6 ) 工藝文件更改通知單 7 ) 文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)控制清單 8 ) 文件借閱登記表 9 ) 文件銷毀審批表 10) 文件歸檔登記表 記錄的控制 總則 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。只要具有產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬記錄控制的范疇。為了對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置進行有效控制， 本 廠 制定并執(zhí)行 Q/《記錄控制程序》，以確保記錄作為本廠 產(chǎn)品實現(xiàn)和服務提供的質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，必要時作為追溯的證據(jù)。 控制要點 Q/KD90012020 13 a).質(zhì)量記錄的填報人應按本 廠 規(guī)定的格式和內(nèi)容，及時填寫并注意收集整理，避免丟失。 b).質(zhì)量記錄應進行編號標識。 c).質(zhì)量記錄填寫要求字跡清晰、準確、完整，要有記錄人和按規(guī)定層次審核或?qū)徟说暮炞旨坝涗浀臅r間。 d).本 廠 技檢科負責質(zhì)量管理體系和監(jiān)視、測量控制過程產(chǎn)生的質(zhì)量記錄 的收集、整理、編目，并按要求歸檔。 e).生產(chǎn)科負責過程的監(jiān)視和測量質(zhì)量記錄的收集、保管。 f).車間在產(chǎn)品實現(xiàn)實施期間負責對所形成的各種質(zhì)量記錄進行編號、標識、整理、保管，在批量產(chǎn)品結(jié)束后送生產(chǎn)科。 g).質(zhì)量記錄除按合同要求向顧客或其代表提供查閱和向認證機構(gòu)提供查閱外，不得向外提供。 引用程序 /相關(guān)文件 1) Q/《記錄控制程序》 2) Q/《記錄管理規(guī)程》 3) Q/《記錄編目保存期控制清單》 記錄 1) 記錄編目保存期明細表 2) 記錄借閱登記表 3) 記錄歸檔清單 4) 案卷目錄 5) 質(zhì)量記錄銷毀審批表 5. 管理職責 管理承諾 廠長 通過以下的活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a)廠長 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 —— 保存會議、培訓、布告、內(nèi)部刊物等活動的記錄。 b）制定質(zhì)量方針（見 05） Q/《關(guān)于發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標Q/KD90012020 14 的通知》及考評記錄； c）確定質(zhì)量目標（見 05） Q/《關(guān)于發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的通知》及考評記錄； d）進行管理評審 —— 保存管理評審記錄； e)為本 廠 質(zhì)量管理體系有效運行提供資源保障實施并執(zhí)行 Q/《能力、意識和培訓控制程序》及培訓、考核、能力測試記錄、基礎設施、工作環(huán)境考查報告。 以顧客為關(guān)注焦點 廠長 確保識別顧客或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必須的要求，承擔與產(chǎn)品有關(guān)的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，并與本 廠 員工始終以增強顧客滿意為目的，確保顧客的需求得到確定并予以滿足。 質(zhì)量方針 廠長 負責制定和批準本 廠 的質(zhì)量方針，質(zhì)量管理的八項原則是制定本 廠 質(zhì)量方針的基礎。質(zhì)量方針（見 05）或 Q/《關(guān)于發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的通知》： ?與本 廠 的宗旨相適應； ?體現(xiàn)對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ?提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； ?在本 廠 內(nèi)得到溝通和理解； ?在持續(xù)的適宜性方面 得到評審。 相關(guān)文件 1) Q/《關(guān)于發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的通知》 策劃 質(zhì)量目標 廠長 通過貫徹、溝通等形式確保在本 廠 各部門的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標分解到哪些部門、哪一層次上，本 廠 將根據(jù) 廠 質(zhì)量方針提供的框架進行決定，并使質(zhì)量目標包含滿足產(chǎn)品 /服務要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標是可以進行測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標是組織實現(xiàn)“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的具體落Q/KD90012020 15 實，也是評價滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效 性的重要的判定指標。 質(zhì)量管理體系策劃 a)廠長 親自或授權(quán)管理者代表，按 的要求對本 廠 的質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標的要求。 b）在對本 廠 質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時， 廠長 通過管理評審，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 本 廠 質(zhì)量管理體系控制見 (07)質(zhì)量管理體系控制機構(gòu)圖 圖 2。 相關(guān)文件 1) Q/《關(guān)于發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的通知》 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 廠長 按照 GB/T190012020 的內(nèi)容，簽發(fā)本 廠 文件見 Q/《各部門、崗位職責、權(quán)限的規(guī)定》明確本 廠 內(nèi)各部門人員和崗位職責及權(quán)限，在本手冊（ 08）《質(zhì)量管理體系過程職責分配表》中明確各部門對各項活動的“主要負責”和“配合執(zhí)行”關(guān)系。 相關(guān)文件 Q/《各部門、崗位職責、權(quán)限的規(guī)定》 管理者代表 廠長 授權(quán) 李自芳 為管理者代表 ,見 Q/《關(guān)于管理者代表、內(nèi)審員任職授權(quán)通知》，管理 者代表的職責和權(quán)限為： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向 廠長 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進的需求； c）確保在本 廠 內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； d）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡。 相關(guān)文件 1) Q/《關(guān)于管理者代表、內(nèi)審員任職授權(quán)的通知》 內(nèi)部溝通 廠長 通過與員工交流、辦公會、質(zhì)量例會、布告欄、黑板報、管理評審會等形式，對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。以增強全員參與，為實現(xiàn)本 廠 質(zhì)量目標取得 共識。 Q/KD90012020 16 記錄 1） 內(nèi)部溝通記錄 管理評審 總則 廠長 每年至少按計劃進行一次管理評審，評審時間一般在內(nèi)部審核后，亦可根據(jù)實際需要安排，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審的內(nèi)容可包括本 廠 質(zhì)量管理體系，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標改進的機會和變更的需要。評審記錄由辦公室保存。 管理評審工作一般均定在內(nèi)部審核后，第三方審核前進行。評審方式一般為召開廠長 主持的評審會議的形式予以實施。 管理評審活動順序為： a) 評 審計劃 于每次管理評審前編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核， 廠長 批準。計劃主要內(nèi)容包括： ?評審時間； ?評審目的； ?評審范圍及評審重點； ?參加評審部門（人員）； ?評審依據(jù)； ?評審內(nèi)容。 b）評審頻次 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次 : ?本 廠 組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； ?發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； ?當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時； ?市場需求發(fā)生重大變化時； ?即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； ?質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重 不合格時。 Q/KD90012020 17 評審輸入 管理評審輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會： ?審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； ?顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果和與顧客溝通及顧客投訴的