【文章內(nèi)容簡介】 式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》 上列出，列出的每一項檢測 /校準(zhǔn)參數(shù)都必須得到評審，評審采取的方式必須有充分的理由，并予以記錄；所采用的評審方式必須能確認(rèn)申請認(rèn)可的每一項檢測 /校準(zhǔn)參數(shù)，技術(shù)能力 評審方式有以下八種： — 現(xiàn)場試驗； — 利用能力驗證結(jié)果； — 測量審核（盲樣測試）； 企業(yè) () — 利用實驗室間比對結(jié)果； — 現(xiàn)場演示； — 現(xiàn)場提問； — 查閱記錄 /報告； — 核查儀器設(shè)備配置。 其中“現(xiàn)場試 驗”、“測量審核（盲樣試驗）”和“利用能力驗證結(jié)果”三種方式為主要確認(rèn)方式，其余為輔助確認(rèn)方式。當(dāng)使用輔助確認(rèn)方式對某檢測 /校準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，在初次評審、擴(kuò)大認(rèn)可范圍和復(fù)評審時，確認(rèn)方式必須復(fù)選；在定期監(jiān)督評審時，可單選，但確認(rèn)人必須在備注欄說明單選原因。不能確認(rèn)的項目必須在不符合項記錄表及核查表中得到說明； 現(xiàn)場確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)在與標(biāo)準(zhǔn)或操作方法的符合性欄中注明不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款號。 現(xiàn)場試驗 （ 1）現(xiàn)場試驗是指完成完整的試驗過程，出具檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果報告的試驗； （ 2） 現(xiàn)場試驗項目 要求：現(xiàn)場試驗項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域。 根 據(jù)實驗室申請 /已獲認(rèn)可的服務(wù)范圍及提供的能力分析、儀器設(shè)備配置，確定具有代表性的試驗項目。所確定的試驗項目應(yīng)覆蓋申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或測量參數(shù)要求的主要項目。一個標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范涉及多個產(chǎn)品或參數(shù)時，應(yīng)至少安排兩至三個相應(yīng)產(chǎn)品或參數(shù)的試驗。但要注意對多個標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中具有共性的或有代表性的試驗可只安排一個試驗。標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的主要項目，典型參數(shù)在試驗項目計劃中一定要列入。對在初次認(rèn)可和 /或前次評審中安排過的現(xiàn)場試驗，如沒有變更情況發(fā)生，本次評審時不再重復(fù)安排?，F(xiàn)場檢測/校準(zhǔn)盡可能 從實驗室正在進(jìn)行的檢測 /校準(zhǔn)活動中選擇有代表性的項目，也可以采用實驗室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測 /校準(zhǔn)。 （ 3）現(xiàn)場試驗的評價內(nèi)容包括： — 校準(zhǔn) /檢測方法； — 校準(zhǔn) /檢測結(jié)果的表述； — 校準(zhǔn) /檢測經(jīng)驗； — 校準(zhǔn) /檢測操作的熟練程度； — 校準(zhǔn) /檢測有關(guān)人員的能力； 企業(yè) () — 環(huán)境設(shè)施和適宜程度； — 樣品制備； — 測試系統(tǒng)； — 記錄報告。 利用能力驗證結(jié)果 參加了 CNAL 組織的能力驗證計劃，且驗證結(jié)果可靠的實驗室，在 CNAL 能力驗證政策規(guī)定的結(jié)果報告之日起 4 年內(nèi)，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試 驗，對其技術(shù)能力直接確認(rèn)。對在能力驗證中出現(xiàn)可疑結(jié)果的實驗室，在現(xiàn)場評審中應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行考核。 測量審核 (盲樣試驗 ) 是指實驗室對被測物品（材料或樣品）進(jìn)行實際檢測或校準(zhǔn)，將所得結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動。測量審核特別要求試樣的特定性能準(zhǔn)確、穩(wěn)定，有可靠溯源證據(jù)，并確保不受運輸、保存條件的影響。能確保樣品條件時，方可選用該考核方法。 當(dāng) CNAL 秘書處備有盲樣時，評審組長或其指定人員應(yīng)從秘書處領(lǐng)取盲樣，盲樣測試結(jié)果應(yīng)記入評審報告附件 中。 現(xiàn)場演示 演示試驗是指可以表 現(xiàn)試驗過程、試驗要點的試驗，通過部分現(xiàn)場試驗，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全過程。演示試驗可以不是完整的試驗過程，可以不出具完整的試驗報告 /校準(zhǔn)證書。對于某些檢測過程時間很長，或某些檢測步驟對評審意義不大的項目，以及樣品特大、品種不便準(zhǔn)備齊全時，均可考慮采用現(xiàn)場演示。 現(xiàn)場提問 提問考核是現(xiàn)場評審工作的一部分，實驗室各質(zhì)量職能崗位人員、主要領(lǐng)導(dǎo)人員、技術(shù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人盡可能參與?？己藘?nèi)容及要求： — 實驗室認(rèn)可基礎(chǔ)知識等問題； — 結(jié)合現(xiàn)場評審情況，對實驗室的技術(shù)、管理有促進(jìn) 作用和有針對性的問題； — 避免出偏題或與被評審實驗室業(yè)務(wù)關(guān)系不大的問題。 查閱記錄 /報告 企業(yè) () （ 1） 原始記錄 /報告（或證書）評價內(nèi)容及要求 — 編制的原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包括足夠完整的信息； — 記錄做到清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)包括影響檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等； — 符合質(zhì)量手冊對報告 /記錄的有關(guān)規(guī)定。 （ 2） 對一些檢測 /校準(zhǔn)項目與其它現(xiàn)場試驗在基本原理和技術(shù)上可以覆蓋的，可采用查閱報告 /記錄的方式進(jìn)行確認(rèn)，但該確認(rèn)方式須與其它評審方式結(jié)合使用。 現(xiàn) 場試驗 /測量審核結(jié)果處理：現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，則要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予確認(rèn)。 召開座談會（必要時） 參加座談會的人員 — 主要管理人員； — 內(nèi)審員； — 監(jiān)督人員； — 主要技術(shù)人員； — 實驗室新增人員。 座談會的內(nèi)容 — 對認(rèn)可準(zhǔn)則的理解； — 對實驗室質(zhì)量文件的理解； — 認(rèn)可準(zhǔn)則和質(zhì)量文件在實際工作中的應(yīng)用； — 各崗位人員對其職責(zé)的理解； — 各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識。 關(guān)于不符合項和觀察項 （ 1）不 符合項的含義：不符合是指沒有滿足某個規(guī)定的要求 。這里的規(guī)定要求指：認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用說明和 /或認(rèn)可規(guī)則；文件規(guī)定（包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件）；合同規(guī)定等。 （ 2）觀察項的含義：觀察項是到評審結(jié)束時止，尚沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察企業(yè) () 到的內(nèi)容（包括質(zhì)量管理和 /或檢測技術(shù)等方面）是否符合規(guī)定的要求；根據(jù)評審員的經(jīng)驗，認(rèn)為某方面可能存在潛在的不合格因素，需引起被評審方的注意。對于提出的觀察項 ,不應(yīng)要求實驗室改變其工作方法，也不要求實驗室制定糾正措施。但評審員要將事實 描述清楚，以便實驗室進(jìn)一步調(diào)查和落實。 應(yīng)特別注意，明顯與認(rèn)可準(zhǔn)則不相符的情況，不能當(dāng)作觀察項，而應(yīng)列為不符合項 。 （ 3）不符合項的判定：評審員應(yīng)從以下兩個方面對其所獲的事實進(jìn)行核查，再判斷某個觀察結(jié)果是否為不符合項：發(fā)現(xiàn)的事實是否明顯與認(rèn)可準(zhǔn)則或者被評審實驗室質(zhì)量體系文件及技術(shù)文件中的要求不符；能否以特定的觀察結(jié)果或記錄的形式提供明顯的證據(jù)以支持所做判定。 （ 4）不符合項報告的注意事項：不符合項的描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當(dāng)事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關(guān)文件內(nèi)容， 有關(guān)人員的陳述等；描述應(yīng)盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾；不符合項的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件、合同等）的哪條條款規(guī)定；應(yīng)取得受評審部門代表同意或確認(rèn)。 （ 5）應(yīng)允許實驗室經(jīng)過一段時間分析產(chǎn)生問題的原因后 ,再提出糾正措施； （ 6）應(yīng)識別并指出實驗室可能以“糾正”代替“糾正措施”的情況。 （ 7） 每一個不符合項 /觀察項均應(yīng)記入《實驗室不符合項 /觀察項記錄表》中，并得到實驗室確認(rèn)；《實驗室不符合項 /觀察項記錄表》應(yīng)與 《 實驗室現(xiàn)場評審核查表》中相應(yīng)條款對應(yīng)。 對實驗室不符合某些法律法規(guī)的處理：判定實驗室的工作是否符合某項法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求，并不是評審組的職責(zé)，如在評審中發(fā)現(xiàn)此類問題，不作為不符合項提出。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。 現(xiàn)場評審結(jié)論的基本內(nèi)容： （ 1） 概括現(xiàn)場評審的基本情況。 （ 2）評價實驗室建立質(zhì)量體系的完善程度、運行狀況；評價實驗室技術(shù)能力是否滿足要求（可能時，包括對能力驗證結(jié)果產(chǎn)生的任何情況），做出是否滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的結(jié)論，提出推薦 /有條件推薦 /不推薦認(rèn)可的意見。 企業(yè) () （ 3）明確推薦認(rèn)可范 圍。 （ 4）明確推薦授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍。 （ 5） 監(jiān)督評審結(jié)論還應(yīng)說明；實驗室對上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施實施情況；實驗室認(rèn)可以后的變更情況（包括質(zhì)量體系文件、授權(quán)簽字人、認(rèn)可檢測范圍等）；實驗室執(zhí)行認(rèn)可規(guī)定的情況（包括是否正確使用認(rèn)可標(biāo)志等），提出是否維持實驗室認(rèn)可的推薦意見。 評審組內(nèi)部會 在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào) 控評審進(jìn)程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見 。最后一次評審組內(nèi)部會，重點對已確定的不符合項寫出不符合項報告，討論評審結(jié)論，由評審組長寫成書面報告。 最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后 ,應(yīng)向被評審方代表通報評審結(jié)論并請對方對這些結(jié)果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。 與實驗室溝通 最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符