【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、質(zhì)量計(jì)劃、工藝文件、檢驗(yàn)文件、記錄包括過(guò)程確認(rèn)記錄，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等））的規(guī)定和對(duì)以下質(zhì)量體系 (過(guò)程和質(zhì)量保證 )的要求： —— 完整生產(chǎn)過(guò)程 —— 若需要，安裝和服務(wù)過(guò)程或說(shuō)明這些資料的出處 本公司質(zhì)量管理體系文件詳略程度。 由于本公司規(guī)模較小、各過(guò)程活動(dòng)復(fù)雜程度較低、人力資源素質(zhì)較高，故： A) 本公司質(zhì)量手冊(cè)編制較簡(jiǎn)潔、概括； B) 本公司質(zhì)量管理體系程序文件編制較詳細(xì)、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程； C) 本公司質(zhì)量管理體系三層文件編制較少、非常簡(jiǎn)單，而側(cè)重于職員內(nèi)在原理的掌握和操作技能實(shí)踐的培訓(xùn)。 質(zhì)量管理手冊(cè)。 本公司依據(jù) ISO9001： 2020標(biāo)準(zhǔn)要求和適用 YY／ T0287： 1996醫(yī)療器械專用要求 和公司實(shí)際情況及概述質(zhì)量管理體系中使用文件的結(jié)構(gòu)，質(zhì)量管理體系的范圍和 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述，編制了這份質(zhì)量管理手冊(cè)。 1 目的和范圍 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。 2 管理要求 為對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理和控制，本公司編制了《文件控制程序》控制內(nèi)容已包括： A）質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評(píng)審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的； B）文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準(zhǔn)； C）利用版本號(hào)控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂 號(hào)控制文件中每一頁(yè)的修訂狀態(tài)； D）每一文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場(chǎng)合均能得到有效版本； E）研發(fā)部負(fù)責(zé)保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識(shí)別； F）研發(fā)部負(fù)責(zé)收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應(yīng)對(duì)這些文件之每一頁(yè)蓋“作廢文件章” 。 G）確保外來(lái)文件 (包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等 )得到識(shí)別，并應(yīng)建立相應(yīng)的《法律法規(guī)文件》的清單，并控制其分發(fā)。 YY／ T0287標(biāo)準(zhǔn)專用要求： A) 公司所有技術(shù)文件的修改能被評(píng)審和批準(zhǔn)，該人員即可以 是原來(lái)的批準(zhǔn)人，也可以是具備相關(guān)知識(shí)背景的指定授權(quán)人。 B) 公司研發(fā)部門應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保在公司規(guī)定的產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，可以得公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于公司對(duì)記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期。 標(biāo)題 ： 對(duì)應(yīng) ISO 9001 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《文件控制程序》 1 目的和范圍 為證明產(chǎn)品 ，過(guò)程和體系符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 2 管理要求 為對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理和控制，本公司編制了《質(zhì)量記錄控制程序》，控制內(nèi)容包括： A）公司全員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系文件開(kāi)展各項(xiàng)活動(dòng)，并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)； B）公司全員應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量記錄表格填制，修訂要求對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行填制，修訂； C）各部門應(yīng)確保臨時(shí)保存的記錄保持清晰，易于識(shí)別和檢索； D）質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制； E） 公司質(zhì)量部，應(yīng)保持質(zhì)量記錄，其期 限從公司發(fā)貨之日起算不少于公司規(guī)定的醫(yī)療器但至少不短于 3年。或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能有長(zhǎng)于是 3年的期限要求； F) 各部門應(yīng)建立并保存對(duì)單一產(chǎn)品的每批醫(yī)療器械（年、月、日）的質(zhì)量記錄，以滿足產(chǎn)品可追溯性要求。歸案的質(zhì)量記錄，歸案主管部門應(yīng)按本規(guī)定執(zhí)行。 公司規(guī)定歸檔的質(zhì)量記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容： 1). 管理評(píng)審的記錄； 2). 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄； 3). 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 4). 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果（ 合同）及評(píng)審所引起的措施的記錄； 5). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的記錄； 6). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 7). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄； 8). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄； 9). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄； 10). 評(píng)價(jià)供方的評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的任何必要的措施的記錄； 11). 所要求的對(duì)特殊過(guò)程的安排記錄； 12). 可追溯性產(chǎn)品的唯 一性標(biāo)識(shí)的記錄； 13). 所要求的丟失、損壞顧客財(cái)產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財(cái)產(chǎn)不適用的記錄； 14). 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄； 15). 內(nèi)部審核的記錄； 16). 所要求產(chǎn)品的符合接收準(zhǔn)則的記錄； 17). 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄； 18). 糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄； 19). 預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果的記錄： 20). 對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的記錄，必要時(shí)對(duì)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。 標(biāo)題 ： 對(duì)應(yīng) ISO 9001 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《質(zhì)量記錄控制程序》 管理職責(zé) 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 管理要求 管理承諾 公司總經(jīng)理通過(guò)以下的活動(dòng)，對(duì)其建立、和實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 ： a).總經(jīng)理應(yīng)樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，清晰了解和讓顧客滿意是最基本的要求。 b).總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一成員對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)。 c).總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、質(zhì)量例會(huì)等各種方式使全體員工都能樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客、法律、法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量的有關(guān)活動(dòng)，實(shí)施上述過(guò)程，執(zhí)行《內(nèi)部溝通控制程序》、《顧客溝通控制程序》。關(guān)于與產(chǎn)品要求的確定，執(zhí)行《合同評(píng)審控制程序》、《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》等有關(guān)規(guī)定。 總經(jīng)理負(fù) 責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ，包括對(duì)滿足要求和 保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 參見(jiàn)《質(zhì)量方針》?？偨?jīng)理應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)在公司各相關(guān)職能和層次上加以展開(kāi)，并分解到每一層次，使各相關(guān)職能和層次人員能把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。執(zhí)行《質(zhì)量方針制定辦法》、《質(zhì)量目標(biāo)管理辦法》。 總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審 ，以評(píng)估持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)，使管理承諾得到落實(shí)。應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行能獲得必要的 資源 ，執(zhí)行《人力資源培訓(xùn)控制程序》和《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》、《環(huán)境控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并預(yù)以滿足，為此，公司應(yīng)做到 ： 確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)、或顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《顧客溝通控制程序》和《合同評(píng)審》程序。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系的要求。如：對(duì)產(chǎn)品特性的要求、各種生產(chǎn)和檢驗(yàn)規(guī)范等。 使轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的要求得到下列規(guī)定的滿足： a).公司必須滿 足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b).顧客的期望和需求，法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 反饋 公司安排了對(duì)有關(guān)部門是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。（見(jiàn) ）。 總經(jīng)理應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 （見(jiàn)本手冊(cè)條號(hào) 《組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限控制辦法》） 注 3：本手冊(cè)中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī) 療器械的安全和性能上。 為實(shí)現(xiàn)上述管理要求，本章編制下列程序文件： 標(biāo)題 對(duì)應(yīng) ISO 9001 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款： 《質(zhì)量方針、目標(biāo)控制辦法》 《質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限規(guī)定》 《內(nèi)部溝通控制程序》 《管理評(píng)審程序》 關(guān)文件 （形成文件，在相關(guān)章節(jié)中給出） 《顧客溝通管理規(guī)范》 《合同評(píng)審控制程序》 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》 《人力資源管理程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理規(guī)范》 《文件控制程序》 資源管理 本條款規(guī)定了公司資源的管理和控制。 1 目的和范圍 為開(kāi)展過(guò)程及得到過(guò)程績(jī)效，都必須投入充分、適宜的資源，為此本 條款，對(duì)這些資源的確定并計(jì)劃提供適宜、充分的資源。 2 管理要求 總經(jīng)理應(yīng)承諾并確定提供以下方面所需的資源： a) 實(shí) 施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 滿足法規(guī)和顧客要求。 這些應(yīng)管理的資源包括 ： 人力資源； 基礎(chǔ)設(shè)施； 工作環(huán)境。 人力資源控制要求： 當(dāng)國(guó)家和地區(qū)規(guī)定要求時(shí)，如與公司產(chǎn)品要求有關(guān)的法律、法規(guī)，公司則應(yīng)建立識(shí)別培訓(xùn)需求的文件化程序或形成《職位描述》的文件。 公司應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件臨時(shí)工作人員，給以必要的培訓(xùn)或在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員監(jiān)督下工作。 為保持人力資源達(dá)到適宜的意識(shí)和能力，執(zhí)行《人力資源培訓(xùn)控制程序 》。 基礎(chǔ)設(shè)施的控制要求： 根據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)過(guò)程的重要性及產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，分別實(shí)施對(duì)不同基礎(chǔ)設(shè)施的控制，本公司應(yīng)控制的基礎(chǔ)設(shè)施只包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)重要設(shè)施，為此實(shí)施對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的控制，執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施控制程序》。以實(shí)施對(duì)這些生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的選購(gòu)、驗(yàn)收、建檔、安裝、使用、維護(hù)、標(biāo)識(shí)、報(bào)廢等項(xiàng)的管理和控制。 公司對(duì)下列基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)進(jìn)行控制，包括： a).潔凈區(qū)廠房、辦公場(chǎng)所； b).過(guò)程設(shè)備（軟件和硬件）； c).水、電的供應(yīng)； d).通訊設(shè)施（電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)）。 基礎(chǔ)設(shè)施主管部門負(fù)責(zé)，當(dāng) □□□□ □□□□ 這些基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)或因缺少維護(hù)活動(dòng)，對(duì)即有可能