【文章內容簡介】 風險分析報告、質量計劃、工藝文件、檢驗文件、記錄包括過程確認記錄，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等））的規(guī)定和對以下質量體系 (過程和質量保證 )的要求： —— 完整生產(chǎn)過程 —— 若需要，安裝和服務過程或說明這些資料的出處 本公司質量管理體系文件詳略程度。 由于本公司規(guī)模較小、各過程活動復雜程度較低、人力資源素質較高，故： A) 本公司質量手冊編制較簡潔、概括； B) 本公司質量管理體系程序文件編制較詳細、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程； C) 本公司質量管理體系三層文件編制較少、非常簡單，而側重于職員內在原理的掌握和操作技能實踐的培訓。 質量管理手冊。 本公司依據(jù) ISO9001： 2020標準要求和適用 YY／ T0287： 1996醫(yī)療器械專用要求 和公司實際情況及概述質量管理體系中使用文件的結構，質量管理體系的范圍和 質量管理體系過程之間的相互作用的表述，編制了這份質量管理手冊。 1 目的和范圍 對質量管理體系所要求的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。 2 管理要求 為對質量管理體系文件進行有效管理和控制，本公司編制了《文件控制程序》控制內容已包括： A）質量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的； B）文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準； C）利用版本號控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂 號控制文件中每一頁的修訂狀態(tài)； D）每一文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本； E）研發(fā)部負責保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識別； F）研發(fā)部負責收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應對這些文件之每一頁蓋“作廢文件章” 。 G）確保外來文件 (包括標準、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等 )得到識別，并應建立相應的《法律法規(guī)文件》的清單，并控制其分發(fā)。 YY／ T0287標準專用要求： A) 公司所有技術文件的修改能被評審和批準，該人員即可以 是原來的批準人，也可以是具備相關知識背景的指定授權人。 B) 公司研發(fā)部門應至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限，這個期限應確保在公司規(guī)定的產(chǎn)品壽命周期內，可以得公司質量管理體系覆蓋產(chǎn)品的制造和試驗的文件，但不少于公司對記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期。 標題 ： 對應 ISO 9001 2020 標準條款： 《文件控制程序》 1 目的和范圍 為證明產(chǎn)品 ，過程和體系符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。 2 管理要求 為對質量記錄進行有效管理和控制，本公司編制了《質量記錄控制程序》，控制內容包括： A）公司全員應依據(jù)質量管理體系文件開展各項活動，并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)； B）公司全員應嚴格依據(jù)質量記錄表格填制，修訂要求對質量記錄進行填制，修訂； C）各部門應確保臨時保存的記錄保持清晰，易于識別和檢索； D）質量部負責對質量記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制； E） 公司質量部，應保持質量記錄，其期 限從公司發(fā)貨之日起算不少于公司規(guī)定的醫(yī)療器但至少不短于 3年?；虬聪嚓P法規(guī)要求規(guī)定。國家或地區(qū)法規(guī)可能有長于是 3年的期限要求； F) 各部門應建立并保存對單一產(chǎn)品的每批醫(yī)療器械（年、月、日）的質量記錄，以滿足產(chǎn)品可追溯性要求。歸案的質量記錄，歸案主管部門應按本規(guī)定執(zhí)行。 公司規(guī)定歸檔的質量記錄應包括下列內容： 1). 管理評審的記錄； 2). 教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄； 3). 為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 4). 與產(chǎn)品有關要求的評審結果（ 合同）及評審所引起的措施的記錄； 5). 設計和開發(fā)輸入的記錄； 6). 設計和開發(fā)評審的評審結果及任何必要措施的記錄 7). 設計和開發(fā)驗證的結果及任何必要措施的記錄； 8). 設計和開發(fā)確認的確認結果及任何必要措施的記錄； 9). 設計和開發(fā)更改的評審結果及任何必要措施的記錄； 10). 評價供方的評價結果及評價引起的任何必要的措施的記錄； 11). 所要求的對特殊過程的安排記錄； 12). 可追溯性產(chǎn)品的唯 一性標識的記錄； 13). 所要求的丟失、損壞顧客財產(chǎn)和發(fā)現(xiàn)顧客財產(chǎn)不適用的記錄； 14). 對監(jiān)視和測量裝置校準和驗證結果的記錄； 15). 內部審核的記錄； 16). 所要求產(chǎn)品的符合接收準則的記錄； 17). 不合格的性質以及隨后所采取任何措施的記錄； 18). 糾正措施驗證結果的記錄； 19). 預防措施驗證結果的記錄： 20). 對以往測量結果的記錄，必要時對記錄校準或檢定的依據(jù)。 標題 ： 對應 ISO 9001 2020 標準條款： 《質量記錄控制程序》 管理職責 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理承諾和實施的活動。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 管理要求 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下的活動，對其建立、和實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 ： a).總經(jīng)理應樹立質量意識，清晰了解和讓顧客滿意是最基本的要求。 b).總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質量與公司每一成員對質量的認識緊密相關。 c).總經(jīng)理應采取培訓、質量例會等各種方式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客、法律、法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質量的意識，使他們積極參與提高質量的有關活動，實施上述過程，執(zhí)行《內部溝通控制程序》、《顧客溝通控制程序》。關于與產(chǎn)品要求的確定，執(zhí)行《合同評審控制程序》、《設計和開發(fā)控制程序》等有關規(guī)定。 總經(jīng)理負 責制定和批準公司的質量方針和質量目標 ，包括對滿足要求和 保持質量管理體系有效性的承諾。 參見《質量方針》?？偨?jīng)理應將質量目標在公司各相關職能和層次上加以展開，并分解到每一層次，使各相關職能和層次人員能把質量目標轉化為各自的工作任務。執(zhí)行《質量方針制定辦法》、《質量目標管理辦法》。 總經(jīng)理應對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審 ，以評估持續(xù)改進質量管理體系的機會，使管理承諾得到落實。應按策劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 總經(jīng)理應確保公司質量管理體系運行能獲得必要的 資源 ，執(zhí)行《人力資源培訓控制程序》和《生產(chǎn)設備、設施控制程序》、《環(huán)境控制程序》。 總經(jīng)理應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并預以滿足，為此，公司應做到 ： 確定顧客的需求和期望 通過市場調研、預測、或顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《顧客溝通控制程序》和《合同評審》程序。 將顧客的需求和期望轉化為公司的產(chǎn)品要求、過程要求和質量管理體系的要求。如：對產(chǎn)品特性的要求、各種生產(chǎn)和檢驗規(guī)范等。 使轉化成產(chǎn)品的要求得到下列規(guī)定的滿足： a).公司必須滿 足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定； b).顧客的期望和需求，法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 反饋 公司安排了對有關部門是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。（見 ）。 總經(jīng)理應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關系，并確保其完成這些任務必要的獨立性和權限。 （見本手冊條號 《組織機構、職責和權限控制辦法》） 注 3：本手冊中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī) 療器械的安全和性能上。 為實現(xiàn)上述管理要求，本章編制下列程序文件： 標題 對應 ISO 9001 2020 標準條款： 《質量方針、目標控制辦法》 《質量職責和權限規(guī)定》 《內部溝通控制程序》 《管理評審程序》 關文件 （形成文件，在相關章節(jié)中給出） 《顧客溝通管理規(guī)范》 《合同評審控制程序》 《設計開發(fā)控制程序》 《人力資源管理程序》 《基礎設施和工作環(huán)境管理規(guī)范》 《文件控制程序》 資源管理 本條款規(guī)定了公司資源的管理和控制。 1 目的和范圍 為開展過程及得到過程績效，都必須投入充分、適宜的資源，為此本 條款，對這些資源的確定并計劃提供適宜、充分的資源。 2 管理要求 總經(jīng)理應承諾并確定提供以下方面所需的資源： a) 實 施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 滿足法規(guī)和顧客要求。 這些應管理的資源包括 ： 人力資源； 基礎設施； 工作環(huán)境。 人力資源控制要求： 當國家和地區(qū)規(guī)定要求時，如與公司產(chǎn)品要求有關的法律、法規(guī)，公司則應建立識別培訓需求的文件化程序或形成《職位描述》的文件。 公司應確保所有在特殊環(huán)境條件臨時工作人員，給以必要的培訓或在經(jīng)過培訓的人員監(jiān)督下工作。 為保持人力資源達到適宜的意識和能力，執(zhí)行《人力資源培訓控制程序 》。 基礎設施的控制要求： 根據(jù)基礎設施對過程的重要性及產(chǎn)品質量的影響程度，分別實施對不同基礎設施的控制，本公司應控制的基礎設施只包括生產(chǎn)設備、生產(chǎn)重要設施，為此實施對基礎設施的控制，執(zhí)行《生產(chǎn)設備、設施控制程序》。以實施對這些生產(chǎn)設備、設施的選購、驗收、建檔、安裝、使用、維護、標識、報廢等項的管理和控制。 公司對下列基礎設施的維護進行控制，包括： a).潔凈區(qū)廠房、辦公場所； b).過程設備（軟件和硬件）； c).水、電的供應； d).通訊設施（電話、傳真、網(wǎng)絡）。 基礎設施主管部門負責，當 □□□□ □□□□ 這些基礎設施的維護活動或因缺少維護活動，對即有可能