【文章內(nèi)容簡介】 ealed Containers(密封容器內(nèi)低酸性食品的熱殺菌 )》 正式頒布 ， 并于 1973年 3月正式實施后 ， 1998年 ， 美國FDA/CFSAN植物和乳制品及飲料辦公室食品安全官員在評價該法規(guī)的執(zhí)行時說 :“自 1973年以來 ， 一直沒有在有關(guān) 21CFR Part 113法規(guī)管理下加工的食品中發(fā)生肉毒中毒的報告 ， 而該法規(guī)正是以 HACCP原理為基礎(chǔ)的 ［ 16］ 。 ” 1998年 7月 1日 ，F(xiàn)DA/CFSAN發(fā)布了對進口酸化和低酸性罐頭食品符合該法規(guī)的評估分析報告 ［ 17］ 。 報告從 FDA/CFSAN的角度 ， 以中國對美出口蘑菇罐頭自動扣留為突出案例 ， 評價了美方運用21CFR Part 113法規(guī)對進口食品生產(chǎn)企業(yè)實施著的控制： (3) 以 HACCP體系為基礎(chǔ)推進新的進口食品安全控制措施 (3)2 “1989年 2月 13日至 1989年 4月 22日期間所發(fā)生的金黃色葡萄球菌腸毒素 (SET)中毒事件同中國的蘑菇罐頭有關(guān)聯(lián) 。 FDA對相涉中毒案中的蘑菇樣品所作的測試發(fā)現(xiàn)了 SET。 為防止 SET中毒的進一步發(fā)生 ， 1989年 5月 10日 ， FDA啟動了對所有 10罐型的中國蘑菇罐頭以及被檢出 SET陽性的中國工廠所有罐型的蘑菇罐頭的自動扣留 。 1989年 10月 17日 ， 自動扣留的范圍擴大到對所有中國蘑菇工廠的所有罐型的蘑菇罐頭 。 在此情況下 ， FDA確定通常采用的進口逐批檢驗 (lotbylot testing)， 已不足以保證問題已經(jīng)獲得糾正 。 蘑菇罐裝前的任何時間內(nèi)的加工不衛(wèi)生是產(chǎn)生 SET問題的原因 。此外 ， SET的發(fā)生 ， 在同批蘑菇罐頭內(nèi) ， 也是不均勻的 。 (3) 以 HACCP體系為基礎(chǔ)推進新的進口食品安全控制措施 (3)3 “FDA在自動扣留的規(guī)定下 ， 制定了允許中國蘑菇進入美國的逐批放行計劃 (lotlot release program)， 計劃要求中國蘑菇罐頭廠在美國第三方咨詢公司的幫助下制訂包括從農(nóng)場到成品全過程蘑菇作業(yè)的 HACCP計劃 。 計劃必須提交 FDA供預通關(guān)使用 。咨詢公司必須逐批對進口美國的罐頭蘑菇的所有生產(chǎn)記錄進行審核 ， 確定其是否達到了商業(yè)無菌的要求 。 該逐批放行計劃己經(jīng)有效地防止了進入美國的罐頭蘑菇中 SET的發(fā)生 。 ” 隨著中國蘑菇加工業(yè) HACCP體系的進步 ， 在國家認證認可監(jiān)督管理委員會的努力下 ， FDA于 2020年 3月 1日全面解除了對中國罐頭蘑菇的自動扣留 ［ 18］ 。 HACCP， 正是這一藝術(shù)級的方法 ， 使 FDA保持了長達近 15年對中國罐頭蘑菇的進口限制 ，給中國的蘑菇養(yǎng)殖和加工業(yè)造成了巨大的沖擊 。 (3) 以 HACCP體系為基礎(chǔ)推進新的進口食品安全控制措施 (3)4 該實例清晰表明 ， 在進口食品安全控制實踐中 ， FDA對食品安全的管理思路業(yè)已發(fā)生了明顯的變化 。采取 “ 順藤摸瓜 ” 方法 ， 從進口檢驗或食品不安全事件中尋找和發(fā)現(xiàn)問題線索 ， 追溯到出口國的食品生產(chǎn)過程 ， 再通過 HACCP體系法規(guī)的管理模式來決定食品進口的處理方式 ， 正在使美國擺脫著傳統(tǒng)的 ， 經(jīng)驗的 ，被動性的進口檢驗控制程序 ， 實現(xiàn)著向現(xiàn)代的 ， 科學的 ， 主動的 HACCP體系的控制措施轉(zhuǎn)化 。 (4)把生產(chǎn)企業(yè)作為 HACCP體系管理的重點對象 (4)1 美國 FDA認為， HACCP最重要的特性之一是把確保食品安全的責任放在食品生產(chǎn)者或銷售者身上，而確定生產(chǎn)企業(yè)是否有效地實施了 HACCP體系的最好方法是對企業(yè)現(xiàn)場真實狀況進行檢查，評估體系運作是否適宜以及生產(chǎn)環(huán)境是否合適。審查 HACCP體系作業(yè)下產(chǎn)生的監(jiān)控和其他記錄是 FDA檢查的重要組成部分，可以使官方檢查員對工廠現(xiàn)場與記錄進行比對。記錄能反映所有生產(chǎn)日全部產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的安全控制的情況。因此， FDA通常把對生產(chǎn)企業(yè)的 HACCP計劃和記錄的審查作為對企業(yè)整個 HACCP體系檢查的一部分。而美國本土或出口國工廠不愿接受 FDA的現(xiàn) 場檢查或記錄審查，給政府管理機構(gòu)執(zhí)行 HACCP法規(guī)造成了困難。 (4)把生產(chǎn)企業(yè)作為 HACCP體系管理的重點對象 (4)2 2020年 9月 19日 ， 美國 FDA發(fā)布 《 對拒絕接受水產(chǎn)品安全和加工衛(wèi)生的檢查或提供記錄的處理 》 的規(guī)定 ［ 8］ 。 規(guī)定從法律角度明確了處置辦法 。 1999年期間 ， FDA對 4個國家的 38家對美出口的水產(chǎn)企業(yè)進行了檢查 。 在東道國的協(xié)調(diào)下 ， 這些檢查的目的是確定 HACCP法規(guī)的符合性 ， 為所在國企業(yè)和東道國政府提供如何達到美國要求和有效運作 HACCP體系的反饋和幫助 。 從長期角度而言 ， 某些檢查的意圖是幫助東道國政府達到同美國體系的等同性 。 FDA指出 : “作為某些誤解的結(jié)果 ， 某國家的某些企業(yè)拒絕安排 FDA的檢查 。 相應地 ， FDA確定有必要說明在水產(chǎn)品 HACCP法規(guī)之下 ， 外國企業(yè)拒絕 FDA的檢查將會導致什么后果 。 “ 如果加工企業(yè)沒有或不實施 HACCP計劃或達不到法規(guī)的任何其他要求 ， 包括在檢查時不允許官方審查記錄時 ， FDA的水產(chǎn)品 HACCP法規(guī)將視水產(chǎn)品為不衛(wèi)生 、 不安全的 。 ” (4)把生產(chǎn)企業(yè)作為 HACCP體系管理的重點對象 (4)3 FDA的這一規(guī)定明確地反映了 FDA在水產(chǎn)品 HACCP法規(guī)執(zhí)行上的嚴肅性 ， 同時反映了 FDA如何將 HACCP的原理之七 《 建立文件和記錄保持程序 》 變換為具體的管理行動 。FDA對加工企業(yè)檢查的具體做法體現(xiàn)了 “ 三合一 ” 的原則 ，即將對生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查 ， HACCP的計劃審查和 HACCP的記錄審查密切結(jié)合在一起 ， 整體評價生產(chǎn)企業(yè)的 HACCP體系是否符合法規(guī)的要求 。 FDA重視對自身檢查官員的業(yè)務(wù)培訓 ， 在水產(chǎn)品 HACCP法規(guī)生效前 ， 1997年 3月 FDA編寫了 《 Seafood HACCP Regulator Training Program(水產(chǎn)品 HACCP管理官員培訓教材 )》 ［ 19］ ， 并對系統(tǒng)內(nèi)的官員進行全面培訓 ， 講授對企業(yè)進行檢查的方法 ， 尤其是識別虛假記錄的技巧 ， 從而為官員們統(tǒng)一對國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)的 HACCP體系的檢查打下了良好的基礎(chǔ) 。 （ 5） 利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度 (5)1 美國 HACCP體系建立和實施的宏觀管理的一個顯著特點是利用政府信息平臺在保護商業(yè)機密和未解密文件的前提下 ， 盡可能地確保實施政策和政策實施的最大程度上的透明度 。 HACCP體系政策的制定和政策的實施是一個將食品安全的科學方法轉(zhuǎn)變?yōu)檎卟⒃趯嵺`中加以實施的過程 ， 需要政府部門 、 工業(yè)界和貿(mào)易各方的共同努力和協(xié)同 。 美國 FDA和 FSIS充分理解擴大 HACCP體系在政策上和技術(shù)上的透明度 ， 對成功實施國產(chǎn)食品和進口食品的安全控制是至關(guān)重要的 ［ 20］ 。 1999年 9月美國 FDA/CFSAN的信息中心 (Outreach and Information Center )對外開放 。 Oamp。IC建立的目的是提高 FDA及時地向公眾提供準確的 、 有價值的食品安全信息的能力 ［ 21］ 。 美國 FDA CFSAN的現(xiàn)有的信息網(wǎng)站 ( vm. cfsan. )， 集中地反映了 FDA實施 HACCP體系的工作意圖 ，法規(guī)實施的現(xiàn)狀和途徑 。 例如 ， 在 HACCP信息相關(guān)專欄中列出的重要內(nèi)容有 : （ 5） 利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度 (5)2 概況 敘述了 HACCP的背景；列出了 NACMCF發(fā)布的 《 Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines System(危害分析和關(guān)鍵控制點原理及應用準則 ) 》 ［ 3］ : 水產(chǎn)品 HACCP列出了 FDA水產(chǎn)品 HACCP法規(guī)［ 6］； FDA實施法規(guī)的技術(shù)性規(guī)范化文件 《 Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance (水產(chǎn)品危害分析和控制指南 ) Third Edition； June 2020》 ；問題和回答； FDA19981999/20202020年度水產(chǎn)品 HACCP實施評估報告； FDA對國內(nèi)水產(chǎn)企業(yè)進行 HACCP體系檢查的專用表格 (FDA Form 3501)；水產(chǎn)品 HACCP的信息庫； 果蔬汁 HACCP列出了 FDA果蔬汁 HACCP法規(guī)［ 9］； FDA實施法規(guī)的技術(shù)性規(guī)范化文件 《 果蔬汁危害分析和控制指南 》 ［ 22］； 《 果蔬加工企業(yè) HACCP原理應用的標準化培訓教程 》 ［ 23］； 問題和回答； 奶制品 HACCP志愿計劃 列出了 NCIMS(美國奶類州際運輸會議 )HACCP試點計劃；問題和回答； HACCP的其他活動 列出了其他食品 HACCP試點計劃； HACCP教育和培訓 HACCP相關(guān)信息 列出了美國食品安全動議 。HACCP的其他信息。 （ 5） 利用政府信息平臺確保政策和實施的透明度 (5)3 顯然 ， 這些內(nèi)容反映了 FDA的法規(guī)專家 、 技術(shù)專家和管理官員在實施 HACCP過程中所做出的共同努力 。 尤其重要的是在法規(guī)制定后 ， FDA的食品安全專家在 HACCP控制中對致病菌的生長和產(chǎn)毒條件 、 食品的加熱殺菌等食品安全關(guān)鍵領(lǐng)域方面 ， 確定了 FDA的統(tǒng)一的控制標準 ， 為