【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜 巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味 蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳 敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 六、退貨商品管理制度 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓 譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆 立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚 攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽 粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向 某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企 業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品 種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 七、質(zhì)量否決制度 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè) 向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指 本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 質(zhì)量否決內(nèi)容： i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的 醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 —— 醫(yī) 療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文 件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 i so13485醫(yī)療 器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 否決依據(jù)： i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 —醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ①、產(chǎn)品質(zhì)量法。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制 度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量 審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品 種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 ——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 否決職能： i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件 —— 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營(yíng)企業(yè) 的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請(qǐng)卿怔舷膠績(jī)鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管