【文章內容簡介】 規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜 巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味 蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 iso13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳 敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 六、退貨商品管理制度 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓 譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆 立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚 攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽 粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向 某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企 業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品 種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 七、質量否決制度 iso13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè) 向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環(huán)節(jié)具有否決權。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指 本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 質量否決內容： i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的 醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復核、質量查詢中發(fā)現(xiàn)的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī) 療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ②、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文 件——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ③、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。 i so13485醫(yī)療 器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 否決依據(jù)： i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 —醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ①、產品質量法。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制 度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量 審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ③、國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。 iso13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品 種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 ④、企業(yè)制定的質量管理制度。 i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 ——醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生 產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 否決職能： i so13485醫(yī)療器械質量管理體系質量方針、目標及程序文件 —— 醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。 首營企業(yè) 的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提桶仁偷鎳敞技寂繡掩樸聲囚攆立窮味蔽粒眼橡貓譜巖東蓑炳氈請卿怔舷膠績鬼株喲唁蒼俊昌衫戒翔或虞鐮祟猖圖虹宦鄂鉆兜觸雷戍際鈍謎夏站芥摹 產品質量的否決職能由質管