【文章內容簡介】 任人。設備管理員按以下成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件 編號： CDEYLABZLGL10 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 設備管理程序 生效日期： 20210211 第 20 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 原則對設備建立唯一性標識編號。 YYY XXX 單位名稱 設備流水號 ，用不同顏色的標志貼于設備的明顯位置。 （綠色）：用于檢定、校準合格的設備 ， 自校 準 合格的設備。 （黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢 驗 工作需要，而其他功能或量程有不合格的多 功能或多量程的設備 或降級使用的設備 。 （紅色）：用于檢定或自 校 準不合格、損壞待修或報廢的設備、 停 用的設備。 設備使用前， 應 按《量值溯源 管理 程序》 進行 檢定 或校準 。 ，并授權給具備相應資格的人員使用，設備責任人和使用人應熟悉所管理設備的操作規(guī)程及注意事項，了解設備的原理。 正確 使用設備， 并 填寫使用記錄。 設備的 維護、 維修 、停用 和報廢 維護，設備 責任人應 按照制造商的建議對設備 定期進行設備維護和保養(yǎng) ，具體按設備維護規(guī)程執(zhí)行 。 設備一旦出現(xiàn) 故障， 由 設備管理員 將該設備貼上停用標志， 并報科主任，由科主任報院設備科，設備科組織 維修 ,維修后 應進行檢定和校準，合格后方可 繼續(xù) 投入使用 ，設備責任人按規(guī)定做好設備的維修記錄。 設備無法修復、計量檢定達不到要求， 技術負責人組織 鑒定確認后，填寫報廢單， 報科主任審核后報院設備科 ，予以報廢處理。報廢的設備，應 由設備管理員粘貼 明顯的標 識 并隔離存放 ，同時 在設備檔案中做好報廢記錄 。 設備管理員根據(jù)使用情況，對設備提出停用申請，報科主任批準，由設備管理員進行標識。 設備的期間核查 為維持設備校準狀態(tài)的 可 信度，對于量值有飄移的設備、新購設備、經(jīng)常在現(xiàn)場使用的設備， 設備責任人 采用使用有證標準物質、比對、留存樣品等方式進行期間核查，以確保校準狀態(tài)的 可 信度，具體核查方法在《設備的操作維護規(guī)程》中規(guī)定。 設備責任人負責設備投入使用、修理或退役之前的去污染工作。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件 編號： CDEYLABZLGL10 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 設備管理程序 生效日期： 20210211 第 21 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 由設備責任人將所采取的減少污染的措施清單提供給設備的使用人員。 5 相關 文件 記錄 《 量值溯源管 理程序 》《 設備總表 》《 設備領 (借 )用登記表 》《 設備使用登記表 》《 儀器 (停用 )報廢單 》《 采購控制程序 》《 設備的操作維護規(guī)程 》 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL11 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 儀器設備校準程序 生效日期： 20210211 第 22 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 儀器設備校準程序 1. 目的 規(guī)范儀器設備的檢定 /校準程序，保證儀器設備的正常使用，使得測量數(shù)據(jù)和檢測結果具有良好的溯源性、準確性和可靠性。 2. 適用范圍 檢驗科計量設備和檢測儀器。 3. 職責 設備責任人負責檢測儀器的校準和驗證或檢定。 技術負責人批準儀器設備的檢定或校準。 醫(yī)院設備部負責聯(lián)系法定計量檢定所的檢定。 4. 工作程序 計量設備的檢定 設備責任人收集需要檢定的計 量設備（如分光光度計、天平、離心機、電導儀、酶標儀等），分類整理，報技術負責人審核。 4, 醫(yī)院設備部批準和聯(lián)系法定計量檢定所進行檢定。 對小型計量設備（如溫度計、加樣器、移液管等），可以送醫(yī)院設備部，然后再送計量所；對較大設備（如分析天平、分光光度計等），一般由計量所來檢驗科進行檢定。 檢驗科可以制定作業(yè)指導書，對溫度計、加樣器、移液管等進行自校。可以采用計量所檢定合格的計量設備來校準其他相應的計量設備，用來校準其他計量設備的校準設備的精確度不能低于被校準的計量設備。自校的計 量設備也要報技術負責人審批。 檢驗科使用的計量設備應當都是經(jīng)過檢定合格或校準合格的計量設備。 檢測儀器的校準 對測量由重要影響的儀器的關鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過校準檢定合格，應制定校準計劃；在使用過程中，應對其進行期間核查或質量控制，以維持其校準狀態(tài)的可信度。其它設備在使用前和使用后定期對其進行適當評價。 對曾脫離了實驗室的直接控制的設備和長期不用的設備在重新投入使用前應按規(guī)定程序進行校準或核查，確保其功能和校準狀態(tài)符合檢測的要求。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL11 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 儀器設備校準程序 生效日期： 20210211 第 23 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 在計量所不能對專 業(yè)的大型檢測儀器進行檢定的情況下，由儀器工程師進行校準。 對檢測儀器，每年進行一次全面保養(yǎng)維護和校準。 對大型分析儀器（如生化分析儀、五分類血細胞儀等），由設備責任人聯(lián)系儀器工程師校準。在進行校正或校準前，對儀器進行全面的，系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對光路、采樣針、樣品軌道、各機械運動進行檢查、校正，然后使用校準物對儀器進行校準，并驗證。由工程師出具儀器檢修校準報告，以明確儀器運轉良好。 在常規(guī)工作中，使用校準物對檢測儀器進行的校準，可由檢驗科工作人員執(zhí)行，并做好記錄。 檢 測儀器校準后的驗證 檢測儀器在進行校準后，應當進行驗證，以確保校準的可靠性。可采用的驗證方法有： ； ； 50％； 。 在進行年度校準時，要寫出一份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 報告的內容一般包括： ； ； ； （溫度 、濕度、電源是否符合要求）； 。光路校正及機械檢查的內容； 、廠家、批號； ； ； ； ； ； 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL11 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 儀器設備校準程序 生效日期： 20210211 第 24 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 、日期和單位； ； （原始數(shù)據(jù)或其他材料）。 檢定合格或校準合格的儀器設備由設備責任人負責貼上狀態(tài)標識。 《儀器設備維護管理程序》《儀器設備校準記錄表》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL12 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 檢測申請單格式確定程序 生效日期： 20210211 第 25 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢 測申請單格式確定程序 1. 目的 確保檢測申請單正確，滿足申請者和檢測者的需要。 2. 范圍 所有檢測項目的申請單格式。 3. 職責 科主任負責檢測申請單格式的批準。 專業(yè)實驗室負責人負責設計各自實驗室檢測項目申請單格式其內容。 4. 工作程序 專業(yè)實驗室負責人設計的檢測申請單除留下空間用于記錄樣本檢測者和檢測報告簽發(fā)者的空間外，至少包括以下內容： 患者的唯一識別號。患者的唯一識別號遵循以下規(guī)定： 原始樣本的類型 檢測目的 患者 的性別 患者的年齡 患者所確診的疾病或主要擬診疾病 檢測申請的日期、時間 原始樣本采集的日期和時間 原始樣本送檢單位 原始樣本接受日期和時間 檢測申請單在投入使用前，應征求病人、臨床醫(yī)護部門及其他使用者的意見，并依據(jù)其意見進行適當?shù)男薷摹? 實驗室有特殊需要時，應告知檢測申請單使用者，以便其在申請單上注明。 檢測申請單的任何變動，應通知病人、臨床醫(yī)護部門及其他使用者。 檢測申請單的確定及修改，須經(jīng)科主任批 準。 無 成都市第二 人民醫(yī) 院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL13 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 檢驗結果量值溯源管理程序 生效日期： 20210211 第 26 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗結果量值溯源管理程序 1． 目的 建立和實施檢驗結果的量值溯源程序，使病人標本的測量結果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，或通過實驗室間的比對等方式，與測量基準聯(lián)系起來，從而使測量結果的準確性得到技術保證。 2． 范圍 適用于檢驗科開展的檢驗項 目。 3． 職責 3． 1 各專業(yè)組長負責本專業(yè)組檢驗項目校準計劃的制定以及室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準計劃的制度和實施。 3． 2 技術負責人負責校準計劃、室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準計劃的審批。 3． 3 檢驗人員負責檢驗儀器的校準、 比對項目標本的準備和檢測。 4．定義和術語 4． 1 量值溯源 指測量結果或測量標準的指，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來，從而使測量結果的準確性和一致性得到技術保證。 4． 2 實驗室間比對 指按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。 4． 3 實驗室內部比對 指按照預先規(guī)定的條件，由檢驗科內部實施的同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)之間的比對，也包括各自實驗室內部同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)之間的比對。 4． 4 方法學比較 實驗室準備用一個新的檢測 系統(tǒng)或測定方法，或新的試劑盒、新的儀器進行病人標本測定前，應與原有的檢測系統(tǒng)或公認的參考方法一起檢測一批病人標本，以評價新的檢測系統(tǒng)或方法引入后的偏倚，從而決定其能否應用與臨床；也包括不同檢測系統(tǒng)之間所進行的比對。 5． 工作程序 成都市第二 人民醫(yī) 院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL13 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 檢驗結果量值溯源管理程序 生效日期： 20210211 第 27 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 5． 1 如果無法實現(xiàn)檢驗結果的量值溯源或不相干，還可以采用以下方法（但不限于此）以提供結果的可信度： ； ； 使用相應的參考物質：此參考物質必須使具有資格證書的供應商提供的有證標準物質，并附有材料特性的詳細說明。 ； 、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認的協(xié)議標準或方法； 、程序或檢測系統(tǒng)對溯源性的說明，形成實驗室的溯源文件。 當出現(xiàn)下來情況之一時應對檢測系統(tǒng)進行校準： ； ，如：對儀器進行大的維修。更換主要部件、更換不同批號新的試劑盒； ； 建檢測系統(tǒng)。 5． 3 實驗室間比對 5． 3． 1 積極有計劃地參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或 /和四川省臨床檢驗中心組織的室間質量評價，并對質評結果進行監(jiān)控，達不到控制標準時應及時實施糾正措施。 5． 3． 2對于菲評價項目和常規(guī)檢驗項目，通過比對試驗，驗證檢驗結果的可信度。 6．支持性文件 《儀器設備校準程序》 《室內質控程序》 《室間質控程序》 《實驗室間及實驗室內部比對程序》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL14 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 檢驗結果質量控制程序 生效日期： 20210211 第 28 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗結果質量控制程序 1 目的 為了對檢驗結果的質量實施有效控制，保證結果 數(shù)據(jù) 具有 良好的精密度、準確度和可信度 。 2 范圍 適用于 檢驗結果質量控制的方式過程。 3 職責 ； 質量負責人 ； ； 、分析。 。 各專業(yè)組長 組 人員完成 室間質評活動的試驗及實驗室間 比對 和 能力驗證試驗 。 。 檢驗 人員 驗 工作； 驗 記錄 、負責網(wǎng)絡回報 。 4 工作程序 。 。 質量控制 自行組織的與外部實驗室之間的比對和能力驗證試驗 。 項目的選擇 質控 項目由 質量負責人、技術負責人組 共同商定，主要包括以下幾方面內容： a)客戶投訴項目； b) 新開展的檢 驗 項目； 成都市第