【文章內(nèi)容簡介】 任人。設(shè)備管理員按以下成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件 編號： CDEYLABZLGL10 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 設(shè)備管理程序 生效日期： 20210211 第 20 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 原則對設(shè)備建立唯一性標(biāo)識編號。 YYY XXX 單位名稱 設(shè)備流水號 ，用不同顏色的標(biāo)志貼于設(shè)備的明顯位置。 （綠色）：用于檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備 ， 自校 準(zhǔn) 合格的設(shè)備。 （黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢 驗 工作需要，而其他功能或量程有不合格的多 功能或多量程的設(shè)備 或降級使用的設(shè)備 。 （紅色）：用于檢定或自 校 準(zhǔn)不合格、損壞待修或報廢的設(shè)備、 停 用的設(shè)備。 設(shè)備使用前， 應(yīng) 按《量值溯源 管理 程序》 進(jìn)行 檢定 或校準(zhǔn) 。 ，并授權(quán)給具備相應(yīng)資格的人員使用，設(shè)備責(zé)任人和使用人應(yīng)熟悉所管理設(shè)備的操作規(guī)程及注意事項，了解設(shè)備的原理。 正確 使用設(shè)備， 并 填寫使用記錄。 設(shè)備的 維護(hù)、 維修 、停用 和報廢 維護(hù)，設(shè)備 責(zé)任人應(yīng) 按照制造商的建議對設(shè)備 定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng) ，具體按設(shè)備維護(hù)規(guī)程執(zhí)行 。 設(shè)備一旦出現(xiàn) 故障， 由 設(shè)備管理員 將該設(shè)備貼上停用標(biāo)志， 并報科主任，由科主任報院設(shè)備科，設(shè)備科組織 維修 ,維修后 應(yīng)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，合格后方可 繼續(xù) 投入使用 ，設(shè)備責(zé)任人按規(guī)定做好設(shè)備的維修記錄。 設(shè)備無法修復(fù)、計量檢定達(dá)不到要求， 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織 鑒定確認(rèn)后，填寫報廢單， 報科主任審核后報院設(shè)備科 ，予以報廢處理。報廢的設(shè)備，應(yīng) 由設(shè)備管理員粘貼 明顯的標(biāo) 識 并隔離存放 ，同時 在設(shè)備檔案中做好報廢記錄 。 設(shè)備管理員根據(jù)使用情況，對設(shè)備提出停用申請，報科主任批準(zhǔn)，由設(shè)備管理員進(jìn)行標(biāo)識。 設(shè)備的期間核查 為維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的 可 信度，對于量值有飄移的設(shè)備、新購設(shè)備、經(jīng)常在現(xiàn)場使用的設(shè)備， 設(shè)備責(zé)任人 采用使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、比對、留存樣品等方式進(jìn)行期間核查，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)的 可 信度，具體核查方法在《設(shè)備的操作維護(hù)規(guī)程》中規(guī)定。 設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)備投入使用、修理或退役之前的去污染工作。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件 編號： CDEYLABZLGL10 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 設(shè)備管理程序 生效日期： 20210211 第 21 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 由設(shè)備責(zé)任人將所采取的減少污染的措施清單提供給設(shè)備的使用人員。 5 相關(guān) 文件 記錄 《 量值溯源管 理程序 》《 設(shè)備總表 》《 設(shè)備領(lǐng) (借 )用登記表 》《 設(shè)備使用登記表 》《 儀器 (停用 )報廢單 》《 采購控制程序 》《 設(shè)備的操作維護(hù)規(guī)程 》 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL11 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序 生效日期： 20210211 第 22 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序 1. 目的 規(guī)范儀器設(shè)備的檢定 /校準(zhǔn)程序，保證儀器設(shè)備的正常使用，使得測量數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果具有良好的溯源性、準(zhǔn)確性和可靠性。 2. 適用范圍 檢驗科計量設(shè)備和檢測儀器。 3. 職責(zé) 設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)檢測儀器的校準(zhǔn)和驗證或檢定。 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)。 醫(yī)院設(shè)備部負(fù)責(zé)聯(lián)系法定計量檢定所的檢定。 4. 工作程序 計量設(shè)備的檢定 設(shè)備責(zé)任人收集需要檢定的計 量設(shè)備（如分光光度計、天平、離心機(jī)、電導(dǎo)儀、酶標(biāo)儀等），分類整理，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。 4, 醫(yī)院設(shè)備部批準(zhǔn)和聯(lián)系法定計量檢定所進(jìn)行檢定。 對小型計量設(shè)備（如溫度計、加樣器、移液管等），可以送醫(yī)院設(shè)備部，然后再送計量所；對較大設(shè)備（如分析天平、分光光度計等），一般由計量所來檢驗科進(jìn)行檢定。 檢驗科可以制定作業(yè)指導(dǎo)書，對溫度計、加樣器、移液管等進(jìn)行自校?？梢圆捎糜嬃克鶛z定合格的計量設(shè)備來校準(zhǔn)其他相應(yīng)的計量設(shè)備，用來校準(zhǔn)其他計量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精確度不能低于被校準(zhǔn)的計量設(shè)備。自校的計 量設(shè)備也要報技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。 檢驗科使用的計量設(shè)備應(yīng)當(dāng)都是經(jīng)過檢定合格或校準(zhǔn)合格的計量設(shè)備。 檢測儀器的校準(zhǔn) 對測量由重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過校準(zhǔn)檢定合格，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃；在使用過程中，應(yīng)對其進(jìn)行期間核查或質(zhì)量控制，以維持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。其它設(shè)備在使用前和使用后定期對其進(jìn)行適當(dāng)評價。 對曾脫離了實驗室的直接控制的設(shè)備和長期不用的設(shè)備在重新投入使用前應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，確保其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)符合檢測的要求。 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL11 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序 生效日期： 20210211 第 23 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 在計量所不能對專 業(yè)的大型檢測儀器進(jìn)行檢定的情況下，由儀器工程師進(jìn)行校準(zhǔn)。 對檢測儀器，每年進(jìn)行一次全面保養(yǎng)維護(hù)和校準(zhǔn)。 對大型分析儀器（如生化分析儀、五分類血細(xì)胞儀等），由設(shè)備責(zé)任人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn)。在進(jìn)行校正或校準(zhǔn)前，對儀器進(jìn)行全面的，系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對光路、采樣針、樣品軌道、各機(jī)械運(yùn)動進(jìn)行檢查、校正，然后使用校準(zhǔn)物對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并驗證。由工程師出具儀器檢修校準(zhǔn)報告，以明確儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。 在常規(guī)工作中，使用校準(zhǔn)物對檢測儀器進(jìn)行的校準(zhǔn)，可由檢驗科工作人員執(zhí)行，并做好記錄。 檢 測儀器校準(zhǔn)后的驗證 檢測儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證，以確保校準(zhǔn)的可靠性?？刹捎玫尿炞C方法有： ； ； 50％； 。 在進(jìn)行年度校準(zhǔn)時，要寫出一份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。 報告的內(nèi)容一般包括： ； ； ； （溫度 、濕度、電源是否符合要求）； 。光路校正及機(jī)械檢查的內(nèi)容； 、廠家、批號； ； ； ； ； ； 成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL11 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序 生效日期： 20210211 第 24 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 、日期和單位； ； （原始數(shù)據(jù)或其他材料）。 檢定合格或校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)貼上狀態(tài)標(biāo)識。 《儀器設(shè)備維護(hù)管理程序》《儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄表》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL12 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢測申請單格式確定程序 生效日期： 20210211 第 25 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢 測申請單格式確定程序 1. 目的 確保檢測申請單正確，滿足申請者和檢測者的需要。 2. 范圍 所有檢測項目的申請單格式。 3. 職責(zé) 科主任負(fù)責(zé)檢測申請單格式的批準(zhǔn)。 專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計各自實驗室檢測項目申請單格式其內(nèi)容。 4. 工作程序 專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人設(shè)計的檢測申請單除留下空間用于記錄樣本檢測者和檢測報告簽發(fā)者的空間外，至少包括以下內(nèi)容： 患者的唯一識別號。患者的唯一識別號遵循以下規(guī)定： 原始樣本的類型 檢測目的 患者 的性別 患者的年齡 患者所確診的疾病或主要擬診疾病 檢測申請的日期、時間 原始樣本采集的日期和時間 原始樣本送檢單位 原始樣本接受日期和時間 檢測申請單在投入使用前，應(yīng)征求病人、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他使用者的意見，并依據(jù)其意見進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 實驗室有特殊需要時，應(yīng)告知檢測申請單使用者，以便其在申請單上注明。 檢測申請單的任何變動，應(yīng)通知病人、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他使用者。 檢測申請單的確定及修改，須經(jīng)科主任批 準(zhǔn)。 無 成都市第二 人民醫(yī) 院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL13 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗結(jié)果量值溯源管理程序 生效日期： 20210211 第 26 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗結(jié)果量值溯源管理程序 1． 目的 建立和實施檢驗結(jié)果的量值溯源程序，使病人標(biāo)本的測量結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，或通過實驗室間的比對等方式，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性得到技術(shù)保證。 2． 范圍 適用于檢驗科開展的檢驗項 目。 3． 職責(zé) 3． 1 各專業(yè)組長負(fù)責(zé)本專業(yè)組檢驗項目校準(zhǔn)計劃的制定以及室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)計劃的制度和實施。 3． 2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)計劃、室間比對計劃、自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)計劃的審批。 3． 3 檢驗人員負(fù)責(zé)檢驗儀器的校準(zhǔn)、 比對項目標(biāo)本的準(zhǔn)備和檢測。 4．定義和術(shù)語 4． 1 量值溯源 指測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的指，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。 4． 2 實驗室間比對 指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。 4． 3 實驗室內(nèi)部比對 指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由檢驗科內(nèi)部實施的同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)之間的比對，也包括各自實驗室內(nèi)部同一檢驗項目不同檢測系統(tǒng)之間的比對。 4． 4 方法學(xué)比較 實驗室準(zhǔn)備用一個新的檢測 系統(tǒng)或測定方法，或新的試劑盒、新的儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測定前，應(yīng)與原有的檢測系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測一批病人標(biāo)本，以評價新的檢測系統(tǒng)或方法引入后的偏倚，從而決定其能否應(yīng)用與臨床；也包括不同檢測系統(tǒng)之間所進(jìn)行的比對。 5． 工作程序 成都市第二 人民醫(yī) 院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL13 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗結(jié)果量值溯源管理程序 生效日期： 20210211 第 27 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 5． 1 如果無法實現(xiàn)檢驗結(jié)果的量值溯源或不相干，還可以采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度： ； ； 使用相應(yīng)的參考物質(zhì)：此參考物質(zhì)必須使具有資格證書的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并附有材料特性的詳細(xì)說明。 ； 、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法； 、程序或檢測系統(tǒng)對溯源性的說明，形成實驗室的溯源文件。 當(dāng)出現(xiàn)下來情況之一時應(yīng)對檢測系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)： ； ，如：對儀器進(jìn)行大的維修。更換主要部件、更換不同批號新的試劑盒； ； 建檢測系統(tǒng)。 5． 3 實驗室間比對 5． 3． 1 積極有計劃地參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或 /和四川省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價，并對質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，達(dá)不到控制標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)及時實施糾正措施。 5． 3． 2對于菲評價項目和常規(guī)檢驗項目，通過比對試驗，驗證檢驗結(jié)果的可信度。 6．支持性文件 《儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序》 《室內(nèi)質(zhì)控程序》 《室間質(zhì)控程序》 《實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序》成都市第二 人民醫(yī)院檢驗科 管理文件 文件編號： CDEYLABZLGL14 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序 生效日期： 20210211 第 28 頁 共 65 頁 Laboratory of Chengdu People’s Hospital 檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序 1 目的 為了對檢驗結(jié)果的質(zhì)量實施有效控制，保證結(jié)果 數(shù)據(jù) 具有 良好的精密度、準(zhǔn)確度和可信度 。 2 范圍 適用于 檢驗結(jié)果質(zhì)量控制的方式過程。 3 職責(zé) ； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ； ； 、分析。 。 各專業(yè)組長 組 人員完成 室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間 比對 和 能力驗證試驗 。 。 檢驗 人員 驗 工作； 驗 記錄 、負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)回報 。 4 工作程序 。 。 質(zhì)量控制 自行組織的與外部實驗室之間的比對和能力驗證試驗 。 項目的選擇 質(zhì)控 項目由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人組 共同商定，主要包括以下幾方面內(nèi)容： a)客戶投訴項目； b) 新開展的檢 驗 項目； 成都市第